- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143063
Förlänga långsiktiga resultat genom en adaptiv eftervårdsinsats
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förstärkningsinsatser har uttalade effekter på att minska kokainanvändningen. Vi utvecklade och utvärderade en förstärkningsintervention till låg kostnad, och flyttade den systematiskt genom utvecklingsstadierna till spridning och bred klinisk implementering. I ett pågående projekt ger förstärkningsinsatser fördelar när förstärkare tillhandahålls vid behandlingsstart och under längre varaktighet. Mindre än hälften av patienterna förblir dock engagerade i 12 veckor med traditionella förstärkningsinsatser, som kräver frekvent närvaro för övervakning och förstärkning av abstinens. Insatser som sträcker sig in i eftervården och som är acceptabla och effektiva för att förhindra långvariga återfall är kritiskt nödvändiga.
Förstärkningsinsatser är effektiva under perioder de är i kraft, och pilotdata visar att förstärkningsscheman med variabelt intervall (VI), när beteendeförändringar inträffar, har potential att upprätthålla vinster när de administreras sällan. Att bedöma metoder för att utöka fördelarna med dessa interventioner är av största vetenskapliga och kliniska betydelse. Denna studie kommer att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt där förstärkningsfrekvensen varierar beroende på patientens prestation. I denna intervention kommer förstärkning att vara tillgänglig i 24 veckor, enligt ett progressivt VI-schema, som anpassas efter patientstatus. Patienter som upprätthåller abstinens tjänar maximala förstärkare så sällan som var tredje vecka i genomsnitt, medan frekvensen av övervakning och förstärkning av abstinens kommer att öka hos dem som återfaller tills abstinensen återställs.
För att testa effekten kommer 280 patienter med kokainmissbruk att slumpmässigt tilldelas: standardvård (SC), SC+traditionell två gånger i veckan förstärkning eller SC+adaptiv VI-förstärkning. Utvärderingar kommer att slutföras vid baslinjen och under 18 månader för att bedöma objektiva och självrapporterade index för droganvändning, psykosociala problem och HIV-riskbeteenden. Primära hypoteser är (1) den adaptiva VI-förstärkningsinterventionen kommer att förbättra utfallen i förhållande till standardvården under behandlingsperioden och under hela uppföljningen, och (2) den adaptiva VI-förstärkningsinterventionen kommer att förbättra resultaten i förhållande till det traditionella förstärkningssystemet. Denna studie kommer också att utvärdera rollerna för kognitiv kontroll och behandlingsresultat. Patienter med bättre kognitiv kontroll förväntas bibehålla längre varaktighet av abstinens över tillstånd. Om dessa mått på olika sätt relaterar till resultat över behandlingar, tyder sådana resultat på potentialen av att para förstärkningsinsatser till individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av dem; de kan också indikera möjliga markörer för svar på ett behandlingsspecifikt sätt. Om kognitiva index förmedlar behandlingssvar, kan framtida studier förfina interventioner för att förbättra kognitiva processer och långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- har diagnosen kokainmissbruk
- vara villig att underteckna informerat samtycke och kunna klara ett informerat samtycke-quiz
Exklusions kriterier:
- allvarlig, okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- i återhämtning från patologiskt spelande
- pratar inte engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardvård
|
|
|
Aktiv komparator: standardvård plus traditionell beredskapshantering
prisberedskapsledning på ett traditionellt schema två gånger i veckan för kokainavhållsamhet
|
|
|
Experimentell: standardvård plus beredskapshantering med variabel intervall
prisberedskapsledning på ett schema med variabelt intervall för kokainabstinens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längsta varaktighet av avhållsamhet från kokain
Tidsram: baslinje genom 6 månader
|
Längsta varaktighet av på varandra följande kokainnegativa urintoxikologiska tester
|
baslinje genom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längsta varaktighet av avhållsamhet från alla testade ämnen
Tidsram: baslinje genom 6 månader
|
Baserat på andnings- och urintoxikologiska tester (alkohol, metamfetamin, kokain, opioider, THC, amfetamin, bensodiazepiner)
|
baslinje genom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Anestesimedel, lokal
- Dopaminupptagshämmare
- Vasokonstriktormedel
- Kokain
Andra studie-ID-nummer
- 14-090H-2
- P50DA009241 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .