- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143063
Estendendo os resultados de longo prazo por meio de uma intervenção adaptativa de pós-tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções de reforço têm efeitos pronunciados na redução do uso de cocaína. Desenvolvemos e avaliamos uma intervenção de reforço de baixo custo, movendo-a sistematicamente pelos Estágios de desenvolvimento até a disseminação e ampla implementação clínica. Em um projeto em andamento, as intervenções de reforço estão gerando benefícios quando os reforçadores são fornecidos no início do tratamento e por períodos mais longos. No entanto, menos da metade dos pacientes permanecem engajados por 12 semanas com as intervenções tradicionais de reforço, que requerem frequência frequente para monitorar e reforçar a abstinência. Intervenções que se estendam aos cuidados posteriores e que sejam aceitáveis e eficazes na prevenção de recaídas de longo prazo são extremamente necessárias.
As intervenções de reforço são eficazes durante os períodos em que estão em vigor, e os dados piloto mostram que os esquemas de reforço de intervalo variável (VI), uma vez que ocorre a mudança de comportamento, têm potencial para manter os ganhos quando administrados com pouca frequência. Avaliar métodos para estender os benefícios dessas intervenções é uma preocupação científica e clínica primordial. Este estudo avaliará uma nova abordagem na qual a frequência de reforço varia de acordo com o desempenho do paciente. Nesta intervenção, o reforço estará disponível por 24 semanas, em um esquema de VI progressivo, que se adapta de acordo com o estado do paciente. Os pacientes que mantêm a abstinência ganham reforços máximos tão raramente quanto a cada três semanas, em média, enquanto a frequência de monitoramento e reforço da abstinência aumentará naqueles que recaem até que a abstinência seja restabelecida.
Para testar a eficácia, 280 pacientes com transtorno por uso de cocaína serão aleatoriamente designados para: tratamento padrão (SC), reforço SC+tradicional duas vezes por semana ou reforço VI adaptativo +SC. As avaliações serão concluídas no início e ao longo de 18 meses para avaliar índices objetivos e auto-relatados de uso de drogas, problemas psicossociais e comportamentos de risco para o HIV. As hipóteses primárias são (1) a intervenção de reforço adaptativo VI melhorará os resultados relativos ao tratamento padrão durante o período de tratamento e ao longo do acompanhamento e (2) a intervenção de reforço adaptativo VI melhorará os resultados relativos ao sistema de reforço tradicional. Este estudo também avaliará os papéis do controle cognitivo e o resultado do tratamento. Espera-se que pacientes com melhor controle cognitivo mantenham períodos mais longos de abstinência em todas as condições. Se essas medidas se relacionam diferentemente com os resultados dos tratamentos, esses resultados sugerem o potencial de parear intervenções de reforço para indivíduos com maior probabilidade de se beneficiar delas; eles também podem indicar possíveis marcadores de resposta de uma maneira específica para o tratamento. Se os índices cognitivos mediarem a resposta ao tratamento, estudos futuros podem refinar as intervenções para melhorar os processos cognitivos e os resultados a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- tem um diagnóstico de transtorno por uso de cocaína
- estar disposto a assinar o consentimento informado e ser capaz de passar em um questionário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica grave e descontrolada
- em recuperação de jogo patológico
- não falo inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cuidado padrão
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Comparador Ativo: atendimento padrão mais gerenciamento de contingência tradicional
gerenciamento de contingência de prêmios em um cronograma tradicional duas vezes por semana para abstinência de cocaína
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Experimental: cuidados padrão mais gerenciamento de contingência de intervalo variável
gerenciamento de contingência de prêmio em um cronograma de intervalo variável para abstinência de cocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mais longa de abstinência de cocaína
Prazo: linha de base até 6 meses
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Maior duração de testes toxicológicos de urina consecutivos negativos para cocaína
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linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mais longa de abstinência de todas as substâncias testadas
Prazo: linha de base até 6 meses
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Com base em testes toxicológicos de respiração e urina (álcool, metanfetamina, cocaína, opioides, THC, anfetaminas, benzodiazepínicos)
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linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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