- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143063
Prolonger les résultats à long terme grâce à une intervention de suivi adaptative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions de renforcement ont des effets prononcés sur la réduction de la consommation de cocaïne. Nous avons développé et évalué une intervention de renforcement à faible coût, en la déplaçant systématiquement à travers les étapes de développement jusqu'à la diffusion et la mise en œuvre clinique à grande échelle. Dans un projet en cours, les interventions de renforcement produisent des avantages lorsque des renforçateurs sont fournis au début du traitement et pour des durées plus longues. Cependant, moins de la moitié des patients restent engagés pendant 12 semaines avec des interventions de renforcement traditionnelles, qui nécessitent une fréquentation fréquente pour surveiller et renforcer l'abstinence. Des interventions qui s'étendent au suivi et qui sont acceptables et efficaces pour prévenir les rechutes à long terme sont indispensables.
Les interventions de renforcement sont efficaces pendant les périodes où elles sont en vigueur, et les données pilotes montrent que les programmes de renforcement à intervalle variable (IV), une fois que le changement de comportement se produit, ont le potentiel de maintenir les gains lorsqu'ils sont administrés peu fréquemment. L'évaluation des méthodes permettant d'étendre les avantages de ces interventions est d'une importance scientifique et clinique primordiale. Cette étude évaluera une nouvelle approche dans laquelle la fréquence de renforcement varie en fonction de la performance du patient. Dans cette intervention, le renforcement sera disponible pendant 24 semaines, selon un schéma IV progressif, qui s'adapte en fonction de l'état du patient. Les patients qui maintiennent l'abstinence gagnent des renforçateurs maximaux aussi rarement que toutes les trois semaines en moyenne, tandis que la fréquence de surveillance et de renforcement de l'abstinence augmentera chez ceux qui rechutent jusqu'à ce que l'abstinence soit rétablie.
Pour tester l'efficacité, 280 patients présentant un trouble lié à l'usage de cocaïne seront assignés au hasard à : soins standard (SC), SC + renforcement traditionnel deux fois par semaine ou SC + renforcement VI adaptatif. Des évaluations seront effectuées au départ et tout au long de 18 mois pour évaluer les indices objectifs et autodéclarés de consommation de drogues, de problèmes psychosociaux et de comportements à risque pour le VIH. Les principales hypothèses sont (1) l'intervention de renforcement adaptatif de l'IV améliorera les résultats par rapport aux soins standard pendant la période de traitement et tout au long du suivi, et (2) l'intervention de renforcement adaptatif de l'IV améliorera les résultats par rapport au système de renforcement traditionnel. Cette étude évaluera également les rôles du contrôle cognitif et des résultats du traitement. On s'attend à ce que les patients ayant un meilleur contrôle cognitif maintiennent des durées d'abstinence plus longues dans toutes les conditions. Si ces mesures se rapportent différemment aux résultats d'un traitement à l'autre, ces résultats suggèrent la possibilité d'associer des interventions de renforcement aux personnes les plus susceptibles d'en bénéficier ; ils peuvent également indiquer des marqueurs possibles de réponse d'une manière spécifique au traitement. Si les indices cognitifs interviennent dans la réponse au traitement, de futures études pourront affiner les interventions pour améliorer les processus cognitifs et les résultats à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 ans ou plus
- avoir un diagnostic de trouble lié à la consommation de cocaïne
- être disposé à signer un consentement éclairé et capable de réussir un quiz sur le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie psychiatrique grave et incontrôlée
- en rétablissement du jeu pathologique
- ne parlez pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: soins standards
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Comparateur actif: soins standard et gestion traditionnelle des imprévus
gestion des contingences de prix selon un calendrier traditionnel bihebdomadaire pour l'abstinence de cocaïne
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Expérimental: soins standard et gestion des urgences à intervalles variables
gestion d'urgence de prix selon un calendrier à intervalles variables pour l'abstinence de cocaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La plus longue durée d'abstinence de cocaïne
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Durée la plus longue de tests toxicologiques consécutifs négatifs à la cocaïne
|
ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La plus longue durée d'abstinence de toutes les substances testées
Délai: ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Basé sur des tests toxicologiques respiratoires et urinaires (alcool, méthamphétamine, cocaïne, opioïdes, THC, amphétamines, benzodiazépines)
|
ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents vasoconstricteurs
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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