- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143063
Langetermijnresultaten verlengen door middel van een adaptieve nazorginterventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Versterkende interventies hebben uitgesproken effecten op het terugdringen van het cocaïnegebruik. We ontwikkelden en evalueerden een goedkope versterkingsinterventie, waarbij we deze systematisch door de stadia van ontwikkeling naar disseminatie en brede klinische implementatie brachten. In een lopend project leveren versterkingsinterventies voordelen op wanneer bekrachtigers worden verstrekt bij de start van de behandeling en voor langere duur. Minder dan de helft van de patiënten blijft echter gedurende 12 weken betrokken bij traditionele versterkingsinterventies, waarvoor frequente aanwezigheid vereist is voor monitoring en het versterken van onthouding. Interventies die zich uitstrekken tot in de nazorg en die aanvaardbaar en doeltreffend zijn om langdurige terugval te voorkomen, zijn van cruciaal belang.
Versterkingsinterventies zijn effectief gedurende de periodes dat ze van kracht zijn, en proefgegevens tonen aan dat versterkingsschema's met variabel interval (VI) zodra gedragsverandering optreedt, potentieel hebben om winst te behouden wanneer ze niet vaak worden toegediend. Het beoordelen van methoden om de voordelen van deze interventies uit te breiden, is van het grootste wetenschappelijke en klinische belang. Deze studie zal een nieuwe benadering evalueren waarbij de versterkingsfrequentie varieert met de prestaties van de patiënt. Bij deze interventie zal gedurende 24 weken versterking beschikbaar zijn volgens een progressief VI-schema, dat zich aanpast aan de status van de patiënt. Patiënten die onthouding handhaven, verdienen maximale versterkers, gemiddeld slechts om de drie weken, terwijl de frequentie van monitoring en versterking van onthouding zal toenemen bij degenen die terugvallen totdat de onthouding wordt hersteld.
Om de werkzaamheid te testen, worden 280 patiënten met een cocaïnegebruiksstoornis willekeurig toegewezen aan: standaardzorg (SC), SC+traditionele tweemaal per week versterking of SC+adaptieve VI-versterking. Evaluaties zullen bij aanvang en gedurende 18 maanden worden voltooid om objectieve en zelfgerapporteerde indicatoren van drugsgebruik, psychosociale problemen en HIV-risicogedrag te beoordelen. Primaire hypothesen zijn (1) de adaptieve VI-versterkingsinterventie zal de resultaten verbeteren ten opzichte van standaardzorg tijdens de behandelingsperiode en tijdens de follow-up, en (2) de adaptieve VI-versterkingsinterventie zal de resultaten verbeteren ten opzichte van het traditionele versterkingssysteem. Deze studie zal ook de rol van cognitieve controle en behandelingsresultaat evalueren. Van patiënten met een betere cognitieve controle wordt verwacht dat ze bij alle aandoeningen langer onthouding aanhouden. Als deze maatregelen differentieel verband houden met de uitkomsten van verschillende behandelingen, suggereren dergelijke resultaten het potentieel van het koppelen van versterkingsinterventies aan personen die er het meest waarschijnlijk baat bij hebben; ze kunnen ook op een behandelingsspecifieke manier mogelijke markers van respons aangeven. Als cognitieve indicatoren de behandelingsrespons mediëren, kunnen toekomstige studies interventies verfijnen om cognitieve processen en langetermijnresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- een diagnose van een cocaïnegebruiksstoornis hebben
- bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat zijn om te slagen voor een geïnformeerde toestemmingsquiz
Uitsluitingscriteria:
- ernstige, ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- bij herstel van pathologisch gokken
- spreek geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: standaardzorg plus traditioneel noodbeheer
prijsbeheer voor onvoorziene gebeurtenissen volgens een traditioneel tweewekelijks schema voor onthouding van cocaïne
|
|
|
Experimenteel: standaardzorg plus beheer van onvoorziene gebeurtenissen met variabel interval
prijsbeheer voor onvoorziene gebeurtenissen op een variabel intervalschema voor onthouding van cocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langste duur van onthouding van cocaïne
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Langste duur van opeenvolgende cocaïne-negatieve urinetoxicologietests
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langste duur van onthouding van alle geteste stoffen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gebaseerd op adem- en urinetoxicologische tests (alcohol, methamfetamine, cocaïne, opioïden, THC, amfetamine, benzodiazepinen)
|
basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Cocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .