- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143063
Prodloužení dlouhodobých výsledků prostřednictvím adaptivní intervence následné péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Posilovací intervence mají výrazné účinky na snížení užívání kokainu. Vyvinuli jsme a vyhodnotili nízkonákladovou posilující intervenci, systematicky jsme ji posouvali mezi fázemi vývoje k šíření a široké klinické implementaci. V probíhajícím projektu přinášejí posilovací intervence výhody, když jsou posilovače poskytovány při zahájení léčby a po delší dobu. Méně než polovina pacientů však zůstává po dobu 12 týdnů zaměstnána tradičními posilujícími intervencemi, které vyžadují časté sledování a posilování abstinence. Zásahy, které zasahují do následné péče a které jsou přijatelné a účinné při prevenci dlouhodobého relapsu, jsou kriticky potřebné.
Posilovací intervence jsou účinné během období, kdy jsou účinné, a pilotní data ukazují, že plány posilování s proměnným intervalem (VI), jakmile dojde ke změně chování, mají potenciál pro udržení zisků, jsou-li podávány zřídka. Posouzení metod pro rozšíření přínosů těchto intervencí má prvořadý vědecký a klinický význam. Tato studie vyhodnotí nový přístup, ve kterém se frekvence posilování liší podle výkonu pacienta. V této intervenci bude zesílení k dispozici po dobu 24 týdnů, v progresivním VI schématu, které se přizpůsobí stavu pacienta. Pacienti, kteří udržují abstinenci, získávají maximální počet posilujících v průměru každé tři týdny, zatímco frekvence sledování a posilování abstinence se zvýší u těch, kteří recidivují, dokud nebude abstinence znovu zavedena.
Pro testování účinnosti bude 280 pacientů s poruchou užívání kokainu náhodně rozděleno do: standardní péče (SC), SC+tradiční posilování dvakrát týdně nebo SC+adaptivní posilování VI. Hodnocení budou dokončena na začátku a během 18 měsíců, aby bylo možné zhodnotit objektivní a samostatně hlášené ukazatele užívání drog, psychosociálních problémů a rizikového chování HIV. Primární hypotézy jsou (1) adaptivní intervence zesílení VI zlepší výsledky ve srovnání se standardní péčí během léčebného období a během následného sledování a (2) adaptivní intervence zesílení VI zlepší výsledky ve srovnání s tradičním systémem posílení. Tato studie bude také hodnotit roli kognitivní kontroly a výsledku léčby. Očekává se, že pacienti s lepší kognitivní kontrolou si udrží delší dobu abstinence napříč podmínkami. Pokud se tato opatření odlišně vztahují k výsledkům v rámci léčby, takové výsledky naznačují potenciál spárování posilovacích intervencí u jedinců, kteří z nich s největší pravděpodobností budou mít prospěch; mohou také indikovat možné markery odpovědi způsobem specifickým pro léčbu. Pokud kognitivní indexy zprostředkovávají odpověď na léčbu, budoucí studie mohou zdokonalit intervence ke zlepšení kognitivních procesů a dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- mají diagnózu poruchy užívání kokainu
- být ochoten podepsat informovaný souhlas a být schopen projít kvízem o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- vážné, nekontrolované psychiatrické onemocnění
- při zotavování z patologického hráčství
- nemluv anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče plus tradiční krizový management
řízení nepředvídaných cen podle tradičního plánu dvakrát týdně pro abstinenci kokainu
|
|
|
Experimentální: standardní péče plus variabilní intervalové řízení nepředvídaných událostí
řízení nepředvídaných cen na proměnlivém intervalu pro abstinenci kokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdelší doba abstinence od kokainu
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců
|
Nejdelší trvání po sobě jdoucích toxikologických testů moči negativních na kokain
|
výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejdelší doba abstinence od všech testovaných látek
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců
|
Na základě toxikologických testů dechu a moči (alkohol, metamfetamin, kokain, opioidy, THC, amfetamin, benzodiazepiny)
|
výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Contingency Management
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
Klinické studie na standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy