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Estendere i risultati a lungo termine attraverso un intervento post-terapia adattivo

3 gennaio 2022 aggiornato da: Sheila Alessi, UConn Health
Gli interventi di rinforzo hanno effetti pronunciati sulla riduzione del consumo di cocaina. Questo studio valuterà un nuovo approccio in cui la frequenza di rinforzo varia in base alle prestazioni del paziente. Per testare l'efficacia, 280 pazienti con disturbo da uso di cocaina saranno assegnati in modo casuale a: cura standard, cura standard più rinforzo tradizionale bisettimanale o cura standard più rinforzo ad intervallo variabile adattivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi di rinforzo hanno effetti pronunciati sulla riduzione del consumo di cocaina. Abbiamo sviluppato e valutato un intervento di rinforzo a basso costo, spostandolo sistematicamente attraverso le fasi di sviluppo fino alla diffusione e all'ampia implementazione clinica. In un progetto in corso, gli interventi di rinforzo stanno producendo benefici quando i rinforzi vengono forniti all'inizio del trattamento e per periodi più lunghi. Tuttavia, meno della metà dei pazienti rimane impegnata per 12 settimane con i tradizionali interventi di rinforzo, che richiedono una frequenza frequente per il monitoraggio e il rafforzamento dell'astinenza. Sono assolutamente necessari interventi che si estendono all'assistenza post-operatoria e che siano accettabili ed efficaci nella prevenzione delle ricadute a lungo termine.

Gli interventi di rinforzo sono efficaci durante i periodi in cui sono in vigore e i dati pilota mostrano che i programmi di rinforzo a intervallo variabile (VI), una volta che si verifica un cambiamento di comportamento, mantengono il potenziale per mantenere i guadagni se somministrati di rado. La valutazione dei metodi per estendere i benefici di questi interventi è di primaria importanza scientifica e clinica. Questo studio valuterà un nuovo approccio in cui la frequenza di rinforzo varia in base alle prestazioni del paziente. In questo intervento, il rinforzo sarà disponibile per 24 settimane, su un programma VI progressivo, che si adatta allo stato del paziente. I pazienti che mantengono l'astinenza guadagnano rinforzi massimi raramente ogni tre settimane in media, mentre la frequenza del monitoraggio e del rafforzamento dell'astinenza aumenterà in coloro che ricadono fino al ripristino dell'astinenza.

Per testare l'efficacia, 280 pazienti con disturbo da uso di cocaina saranno assegnati in modo casuale a: cure standard (SC), SC + rinforzo tradizionale bisettimanale o SC + rinforzo VI adattivo. Le valutazioni saranno completate al basale e durante 18 mesi per valutare indici oggettivi e auto-riportati di consumo di droghe, problemi psicosociali e comportamenti a rischio di HIV. Le ipotesi primarie sono (1) l'intervento di rinforzo VI adattivo migliorerà i risultati rispetto alle cure standard durante il periodo di trattamento e durante il follow-up e (2) l'intervento di rinforzo VI adattivo migliorerà i risultati rispetto al sistema di rinforzo tradizionale. Questo studio valuterà anche i ruoli del controllo cognitivo e l'esito del trattamento. Ci si aspetta che i pazienti con un migliore controllo cognitivo mantengano durate più lunghe di astinenza in tutte le condizioni. Se queste misure si riferiscono in modo differenziato ai risultati tra i trattamenti, tali risultati suggeriscono il potenziale di associare gli interventi di rinforzo agli individui che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio; possono anche indicare possibili marcatori di risposta in modo specifico per il trattamento. Se gli indici cognitivi mediano la risposta al trattamento, gli studi futuri possono perfezionare gli interventi per migliorare i processi cognitivi e gli esiti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Regional Network of Programs, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • Behavioral Health Network, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • avere una diagnosi di disturbo da uso di cocaina
  • essere disposti a firmare il consenso informato e in grado di superare un quiz sul consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattia psichiatrica grave e incontrollata
  • nel recupero dal gioco d'azzardo patologico
  • non parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cure standard
Comparatore attivo: cure standard più la tradizionale gestione delle emergenze
premiare la gestione della contingenza su un tradizionale programma bisettimanale per l'astinenza da cocaina
Sperimentale: cure standard più gestione delle contingenze a intervalli variabili
premiare la gestione della contingenza su un programma a intervalli variabili per l'astinenza da cocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più lunga dell'astinenza dalla cocaina
Lasso di tempo: basale per 6 mesi
Durata più lunga di test tossicologici delle urine consecutivi negativi alla cocaina
basale per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più lunga dell'astinenza da tutte le sostanze testate
Lasso di tempo: basale per 6 mesi
Basato su test tossicologici del respiro e delle urine (alcol, metanfetamine, cocaina, oppioidi, THC, anfetamine, benzodiazepine)
basale per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze

Prove cliniche su cure standard

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