- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143063
Estendere i risultati a lungo termine attraverso un intervento post-terapia adattivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi di rinforzo hanno effetti pronunciati sulla riduzione del consumo di cocaina. Abbiamo sviluppato e valutato un intervento di rinforzo a basso costo, spostandolo sistematicamente attraverso le fasi di sviluppo fino alla diffusione e all'ampia implementazione clinica. In un progetto in corso, gli interventi di rinforzo stanno producendo benefici quando i rinforzi vengono forniti all'inizio del trattamento e per periodi più lunghi. Tuttavia, meno della metà dei pazienti rimane impegnata per 12 settimane con i tradizionali interventi di rinforzo, che richiedono una frequenza frequente per il monitoraggio e il rafforzamento dell'astinenza. Sono assolutamente necessari interventi che si estendono all'assistenza post-operatoria e che siano accettabili ed efficaci nella prevenzione delle ricadute a lungo termine.
Gli interventi di rinforzo sono efficaci durante i periodi in cui sono in vigore e i dati pilota mostrano che i programmi di rinforzo a intervallo variabile (VI), una volta che si verifica un cambiamento di comportamento, mantengono il potenziale per mantenere i guadagni se somministrati di rado. La valutazione dei metodi per estendere i benefici di questi interventi è di primaria importanza scientifica e clinica. Questo studio valuterà un nuovo approccio in cui la frequenza di rinforzo varia in base alle prestazioni del paziente. In questo intervento, il rinforzo sarà disponibile per 24 settimane, su un programma VI progressivo, che si adatta allo stato del paziente. I pazienti che mantengono l'astinenza guadagnano rinforzi massimi raramente ogni tre settimane in media, mentre la frequenza del monitoraggio e del rafforzamento dell'astinenza aumenterà in coloro che ricadono fino al ripristino dell'astinenza.
Per testare l'efficacia, 280 pazienti con disturbo da uso di cocaina saranno assegnati in modo casuale a: cure standard (SC), SC + rinforzo tradizionale bisettimanale o SC + rinforzo VI adattivo. Le valutazioni saranno completate al basale e durante 18 mesi per valutare indici oggettivi e auto-riportati di consumo di droghe, problemi psicosociali e comportamenti a rischio di HIV. Le ipotesi primarie sono (1) l'intervento di rinforzo VI adattivo migliorerà i risultati rispetto alle cure standard durante il periodo di trattamento e durante il follow-up e (2) l'intervento di rinforzo VI adattivo migliorerà i risultati rispetto al sistema di rinforzo tradizionale. Questo studio valuterà anche i ruoli del controllo cognitivo e l'esito del trattamento. Ci si aspetta che i pazienti con un migliore controllo cognitivo mantengano durate più lunghe di astinenza in tutte le condizioni. Se queste misure si riferiscono in modo differenziato ai risultati tra i trattamenti, tali risultati suggeriscono il potenziale di associare gli interventi di rinforzo agli individui che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio; possono anche indicare possibili marcatori di risposta in modo specifico per il trattamento. Se gli indici cognitivi mediano la risposta al trattamento, gli studi futuri possono perfezionare gli interventi per migliorare i processi cognitivi e gli esiti a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni
- avere una diagnosi di disturbo da uso di cocaina
- essere disposti a firmare il consenso informato e in grado di superare un quiz sul consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattia psichiatrica grave e incontrollata
- nel recupero dal gioco d'azzardo patologico
- non parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: cure standard
|
|
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Comparatore attivo: cure standard più la tradizionale gestione delle emergenze
premiare la gestione della contingenza su un tradizionale programma bisettimanale per l'astinenza da cocaina
|
|
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Sperimentale: cure standard più gestione delle contingenze a intervalli variabili
premiare la gestione della contingenza su un programma a intervalli variabili per l'astinenza da cocaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata più lunga dell'astinenza dalla cocaina
Lasso di tempo: basale per 6 mesi
|
Durata più lunga di test tossicologici delle urine consecutivi negativi alla cocaina
|
basale per 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata più lunga dell'astinenza da tutte le sostanze testate
Lasso di tempo: basale per 6 mesi
|
Basato su test tossicologici del respiro e delle urine (alcol, metanfetamine, cocaina, oppioidi, THC, anfetamine, benzodiazepine)
|
basale per 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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