- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143063
Forlenge langsiktige resultater gjennom en adaptiv ettervernintervensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forsterkningstiltak har uttalte effekter på å redusere kokainbruk. Vi utviklet og evaluerte en rimelig forsterkende intervensjon, og flyttet den systematisk gjennom utviklingsstadiene til formidling og bred klinisk implementering. I et pågående prosjekt gir forsterkende intervensjoner fordeler når forsterkere gis ved behandlingsstart og over lengre varighet. Imidlertid forblir mindre enn halvparten av pasientene engasjert i 12 uker med tradisjonelle forsterkende intervensjoner, som krever hyppig oppmøte for å overvåke og forsterke abstinens. Intervensjoner som strekker seg inn i ettervern og som er akseptable for og effektive for å forhindre langvarig tilbakefall er kritisk nødvendige.
Forsterkningstiltak er effektive i perioder de er i kraft, og pilotdata viser at forsterkningsplaner med variabelt intervall (VI), når atferdsendring skjer, har potensial for å opprettholde gevinster når de administreres sjelden. Å vurdere metoder for å utvide fordelene ved disse intervensjonene er av største vitenskapelige og kliniske interesse. Denne studien vil evaluere en ny tilnærming der forsterkningsfrekvensen varierer etter pasientens ytelse. I denne intervensjonen vil forsterkning være tilgjengelig i 24 uker, på en progressiv VI-plan, som tilpasses etter pasientstatus. Pasienter som opprettholder abstinens tjener maksimale forsterkere så sjelden som hver tredje uke i gjennomsnitt, mens hyppigheten av overvåking og forsterkende abstinens vil øke hos de som får tilbakefall inntil abstinensen gjenopptas.
For å teste effekten vil 280 pasienter med kokainbruksforstyrrelse tilfeldig fordeles til: standardbehandling (SC), SC+tradisjonell forsterkning to ganger ukentlig, eller SC+adaptiv VI-forsterkning. Evalueringer vil bli fullført ved baseline og i løpet av 18 måneder for å vurdere objektive og selvrapporterte indekser for narkotikabruk, psykososiale problemer og HIV-risikoatferd. Primære hypoteser er (1) den adaptive VI-forsterkningsintervensjonen vil forbedre utfall i forhold til standardbehandling i behandlingsperioden og gjennom oppfølgingen, og (2) den adaptive VI-forsterkningsintervensjonen vil forbedre utfallene i forhold til det tradisjonelle forsterkningssystemet. Denne studien vil også evaluere rollene til kognitiv kontroll og behandlingsresultat. Pasienter med bedre kognitiv kontroll forventes å opprettholde lengre varighet av abstinens på tvers av tilstander. Hvis disse målene er forskjellig relatert til utfall på tvers av behandlinger, antyder slike resultater potensialet for å pare forsterkende intervensjoner til individer som mest sannsynlig vil dra nytte av dem; de kan også indikere mulige markører for respons på en behandlingsspesifikk måte. Hvis kognitive indekser medierer behandlingsrespons, kan fremtidige studier avgrense intervensjoner for å forbedre kognitive prosesser og langsiktige resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- har en diagnose av kokainbruksforstyrrelser
- være villig til å signere informert samtykke og kunne bestå en informert samtykke-quiz
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig, ukontrollert psykiatrisk sykdom
- i utvinning fra patologisk gambling
- snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg pluss tradisjonell beredskapshåndtering
prisberedskapshåndtering på en tradisjonell plan to ganger i uken for kokainavholdenhet
|
|
|
Eksperimentell: standard behandling pluss beredskapshåndtering med variabel intervall
prisberedskapshåndtering på en plan med variabel intervall for kokainavholdenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengste varighet av avholdenhet fra kokain
Tidsramme: baseline gjennom 6 måneder
|
Lengste varighet av påfølgende kokainnegative urintoksikologiske tester
|
baseline gjennom 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengste varighet av avholdenhet fra alle testede stoffer
Tidsramme: baseline gjennom 6 måneder
|
Basert på puste- og urintoksikologiske tester (alkohol, metamfetamin, kokain, opioider, THC, amfetamin, benzodiazepiner)
|
baseline gjennom 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- 14-090H-2
- P50DA009241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .