- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143063
Verlängerung langfristiger Ergebnisse durch eine adaptive Nachsorgeintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verstärkungsinterventionen haben deutliche Auswirkungen auf die Reduzierung des Kokainkonsums. Wir haben eine kostengünstige Verstärkungsintervention entwickelt und evaluiert und sie systematisch durch die Entwicklungsphasen bis zur Verbreitung und breiten klinischen Umsetzung geführt. In einem laufenden Projekt erbringen Verstärkungseingriffe Vorteile, wenn Verstärkungen zu Beginn der Behandlung und über längere Zeiträume bereitgestellt werden. Allerdings beschäftigen sich weniger als die Hälfte der Patienten 12 Wochen lang mit traditionellen Verstärkungsinterventionen, die eine häufige Anwesenheit zur Überwachung und Stärkung der Abstinenz erfordern. Interventionen, die bis in die Nachsorge hineinreichen und akzeptabel und wirksam bei der Verhinderung langfristiger Rückfälle sind, sind dringend erforderlich.
Verstärkungsinterventionen sind in den Zeiträumen, in denen sie wirksam sind, wirksam, und Pilotdaten zeigen, dass Verstärkungspläne mit variablen Intervallen (VI) bei seltener Anwendung das Potenzial für die Aufrechterhaltung von Gewinnen bergen, sobald eine Verhaltensänderung eintritt. Die Bewertung von Methoden zur Erweiterung des Nutzens dieser Interventionen ist von größter wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung. In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz evaluiert, bei dem die Verstärkungshäufigkeit je nach Leistung des Patienten variiert. Bei diesem Eingriff steht die Verstärkung 24 Wochen lang nach einem progressiven VI-Plan zur Verfügung, der sich an den Patientenstatus anpasst. Patienten, die ihre Abstinenz aufrechterhalten, erhalten im Durchschnitt nur alle drei Wochen maximale Verstärkungspräparate, während die Häufigkeit der Überwachung und Verstärkung der Abstinenz bei Patienten, die einen Rückfall erleiden, bis zur Wiederherstellung der Abstinenz zunimmt.
Um die Wirksamkeit zu testen, werden 280 Patienten mit Kokainkonsumstörung nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Standardversorgung (SC), SC+traditionelle zweimal wöchentliche Verstärkung oder SC+adaptive VI-Verstärkung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 18 Monaten abgeschlossen, um objektive und selbstberichtete Indikatoren für Drogenkonsum, psychosoziale Probleme und HIV-Risikoverhalten zu bewerten. Primäre Hypothesen sind (1) die adaptive VI-Verstärkungsintervention wird die Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung während des Behandlungszeitraums und während der gesamten Nachbeobachtungszeit verbessern, und (2) die adaptive VI-Verstärkungsintervention wird die Ergebnisse im Vergleich zum traditionellen Verstärkungssystem verbessern. Diese Studie wird auch die Rolle der kognitiven Kontrolle und des Behandlungsergebnisses bewerten. Von Patienten mit besserer kognitiver Kontrolle wird erwartet, dass sie unter allen Bedingungen eine längere Abstinenzdauer aufrechterhalten. Wenn sich diese Maßnahmen unterschiedlich auf die Ergebnisse verschiedener Behandlungen beziehen, deuten solche Ergebnisse auf das Potenzial hin, Verstärkungsinterventionen gezielt auf die Personen abzustimmen, die am wahrscheinlichsten von ihnen profitieren; Sie können auch behandlungsspezifische Hinweise auf mögliche Ansprechmarker geben. Wenn kognitive Indizes das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen, können zukünftige Studien Interventionen verfeinern, um kognitive Prozesse und langfristige Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- eine Diagnose einer Kokainkonsumstörung haben
- bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sein, ein Einverständniserklärungsquiz zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
- in der Genesung von pathologischem Glücksspiel
- kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
|
|
|
Aktiver Komparator: Standardversorgung plus traditionelles Notfallmanagement
Preis-Notfallmanagement nach einem traditionellen zweimal wöchentlichen Zeitplan für Kokainabstinenz
|
|
|
Experimental: Standardpflege plus Notfallmanagement in variablen Intervallen
Preis-Notfallmanagement nach einem variablen Intervallplan für Kokainabstinenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längste Dauer der Kokainabstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Längste Dauer aufeinanderfolgender Kokain-negativer Urintoxikologietests
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längste Abstinenzdauer von allen getesteten Substanzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Basierend auf atem- und urintoxikologischen Tests (Alkohol, Methamphetamin, Kokain, Opioide, THC, Amphetamin, Benzodiazepine)
|
Ausgangswert bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Vasokonstriktorische Mittel
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-090H-2
- P50DA009241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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