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Verlängerung langfristiger Ergebnisse durch eine adaptive Nachsorgeintervention

3. Januar 2022 aktualisiert von: Sheila Alessi, UConn Health
Verstärkungsinterventionen haben deutliche Auswirkungen auf die Reduzierung des Kokainkonsums. In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz evaluiert, bei dem die Verstärkungshäufigkeit je nach Leistung des Patienten variiert. Um die Wirksamkeit zu testen, werden 280 Patienten mit Kokainkonsumstörung nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung, der Standardversorgung plus traditioneller zweimal wöchentlicher Verstärkung oder der Standardversorgung plus adaptiver variabler Intervallverstärkung zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verstärkungsinterventionen haben deutliche Auswirkungen auf die Reduzierung des Kokainkonsums. Wir haben eine kostengünstige Verstärkungsintervention entwickelt und evaluiert und sie systematisch durch die Entwicklungsphasen bis zur Verbreitung und breiten klinischen Umsetzung geführt. In einem laufenden Projekt erbringen Verstärkungseingriffe Vorteile, wenn Verstärkungen zu Beginn der Behandlung und über längere Zeiträume bereitgestellt werden. Allerdings beschäftigen sich weniger als die Hälfte der Patienten 12 Wochen lang mit traditionellen Verstärkungsinterventionen, die eine häufige Anwesenheit zur Überwachung und Stärkung der Abstinenz erfordern. Interventionen, die bis in die Nachsorge hineinreichen und akzeptabel und wirksam bei der Verhinderung langfristiger Rückfälle sind, sind dringend erforderlich.

Verstärkungsinterventionen sind in den Zeiträumen, in denen sie wirksam sind, wirksam, und Pilotdaten zeigen, dass Verstärkungspläne mit variablen Intervallen (VI) bei seltener Anwendung das Potenzial für die Aufrechterhaltung von Gewinnen bergen, sobald eine Verhaltensänderung eintritt. Die Bewertung von Methoden zur Erweiterung des Nutzens dieser Interventionen ist von größter wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung. In dieser Studie wird ein neuartiger Ansatz evaluiert, bei dem die Verstärkungshäufigkeit je nach Leistung des Patienten variiert. Bei diesem Eingriff steht die Verstärkung 24 Wochen lang nach einem progressiven VI-Plan zur Verfügung, der sich an den Patientenstatus anpasst. Patienten, die ihre Abstinenz aufrechterhalten, erhalten im Durchschnitt nur alle drei Wochen maximale Verstärkungspräparate, während die Häufigkeit der Überwachung und Verstärkung der Abstinenz bei Patienten, die einen Rückfall erleiden, bis zur Wiederherstellung der Abstinenz zunimmt.

Um die Wirksamkeit zu testen, werden 280 Patienten mit Kokainkonsumstörung nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: Standardversorgung (SC), SC+traditionelle zweimal wöchentliche Verstärkung oder SC+adaptive VI-Verstärkung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und über einen Zeitraum von 18 Monaten abgeschlossen, um objektive und selbstberichtete Indikatoren für Drogenkonsum, psychosoziale Probleme und HIV-Risikoverhalten zu bewerten. Primäre Hypothesen sind (1) die adaptive VI-Verstärkungsintervention wird die Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung während des Behandlungszeitraums und während der gesamten Nachbeobachtungszeit verbessern, und (2) die adaptive VI-Verstärkungsintervention wird die Ergebnisse im Vergleich zum traditionellen Verstärkungssystem verbessern. Diese Studie wird auch die Rolle der kognitiven Kontrolle und des Behandlungsergebnisses bewerten. Von Patienten mit besserer kognitiver Kontrolle wird erwartet, dass sie unter allen Bedingungen eine längere Abstinenzdauer aufrechterhalten. Wenn sich diese Maßnahmen unterschiedlich auf die Ergebnisse verschiedener Behandlungen beziehen, deuten solche Ergebnisse auf das Potenzial hin, Verstärkungsinterventionen gezielt auf die Personen abzustimmen, die am wahrscheinlichsten von ihnen profitieren; Sie können auch behandlungsspezifische Hinweise auf mögliche Ansprechmarker geben. Wenn kognitive Indizes das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen, können zukünftige Studien Interventionen verfeinern, um kognitive Prozesse und langfristige Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Regional Network of Programs, Inc.
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Behavioral Health Network, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • eine Diagnose einer Kokainkonsumstörung haben
  • bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage sein, ein Einverständniserklärungsquiz zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • in der Genesung von pathologischem Glücksspiel
  • kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Aktiver Komparator: Standardversorgung plus traditionelles Notfallmanagement
Preis-Notfallmanagement nach einem traditionellen zweimal wöchentlichen Zeitplan für Kokainabstinenz
Experimental: Standardpflege plus Notfallmanagement in variablen Intervallen
Preis-Notfallmanagement nach einem variablen Intervallplan für Kokainabstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längste Dauer der Kokainabstinenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Längste Dauer aufeinanderfolgender Kokain-negativer Urintoxikologietests
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längste Abstinenzdauer von allen getesteten Substanzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Basierend auf atem- und urintoxikologischen Tests (Alkohol, Methamphetamin, Kokain, Opioide, THC, Amphetamin, Benzodiazepine)
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallmanagement

Klinische Studien zur Standardpflege

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