- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02143063
Расширение долгосрочных результатов за счет адаптивного послеоперационного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкрепляющие вмешательства оказывают выраженное влияние на сокращение употребления кокаина. Мы разработали и оценили недорогое подкрепляющее вмешательство, систематически продвигая его от этапов разработки к распространению и широкому клиническому внедрению. В текущем проекте подкрепляющие вмешательства приносят пользу, когда подкрепления предоставляются в начале лечения и в течение более длительного времени. Однако менее половины пациентов остаются вовлеченными в течение 12 недель традиционными подкрепляющими вмешательствами, которые требуют частого посещения для мониторинга и подкрепления воздержания. Крайне необходимы вмешательства, которые распространяются на последующее наблюдение, являются приемлемыми и эффективными для предотвращения долгосрочных рецидивов.
Подкрепляющие вмешательства эффективны в течение периодов, когда они действуют, и экспериментальные данные показывают, что схемы подкрепления с переменным интервалом (VI) после изменения поведения сохраняют потенциал для сохранения результатов при нечастом применении. Оценка методов расширения преимуществ этих вмешательств имеет первостепенное научное и клиническое значение. В этом исследовании будет оцениваться новый подход, в котором частота подкрепления зависит от результатов работы пациента. В этом вмешательстве подкрепление будет доступно в течение 24 недель по прогрессивному графику VI, который адаптируется в зависимости от состояния пациента. Пациенты, сохраняющие воздержание, получают максимальное подкрепление нечасто, в среднем каждые три недели, в то время как частота мониторинга и подкрепления воздержания будет увеличиваться у тех, кто рецидивирует, до тех пор, пока воздержание не будет восстановлено.
Для проверки эффективности 280 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением кокаина, будут случайным образом распределены в группы: стандартный уход (SC), SC + традиционное подкрепление два раза в неделю или SC + адаптивное подкрепление VI. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в течение 18 месяцев для оценки объективных и самооценки показателей употребления наркотиков, психосоциальных проблем и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ. Основные гипотезы заключаются в том, что (1) вмешательство с адаптивным подкреплением ВИ улучшит результаты по сравнению со стандартной помощью в течение периода лечения и на протяжении всего последующего наблюдения, и (2) вмешательство с подкреплением адаптивного ВИ улучшит результаты по сравнению с традиционной системой подкрепления. В этом исследовании также будет оцениваться роль когнитивного контроля и результатов лечения. Ожидается, что пациенты с лучшим когнитивным контролем будут поддерживать более длительную абстиненцию в разных состояниях. Если эти меры по-разному относятся к результатам разных видов лечения, такие результаты предполагают возможность сочетания подкрепляющих вмешательств с людьми, которые, скорее всего, получат от них пользу; они также могут указывать на возможные маркеры ответа в зависимости от лечения. Если когнитивные показатели опосредуют ответ на лечение, будущие исследования могут уточнить вмешательства для улучшения когнитивных процессов и долгосрочных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Regional Network of Programs, Inc.
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- Alcohol and Drug Recovery Centers, Inc.
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- The Hospital of Central Connecticut at New Britain General
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
- Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18 лет и старше
- иметь диагноз расстройства, связанного с употреблением кокаина
- быть готовым подписать информированное согласие и быть в состоянии пройти тест на информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезное, неконтролируемое психическое заболевание
- в выздоровлении от патологической азартной игры
- не говорю по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: стандартный уход плюс традиционное управление в чрезвычайных ситуациях
управление непредвиденными обстоятельствами премии по традиционному графику воздержания от кокаина два раза в неделю
|
|
|
Экспериментальный: стандартная помощь плюс управление непредвиденными обстоятельствами с переменным интервалом
Управление непредвиденными обстоятельствами приза по графику с переменным интервалом для воздержания от кокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая продолжительная продолжительность воздержания от кокаина
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев
|
Самая продолжительная продолжительность последовательных кокаин-отрицательных тестов мочи на токсикологию
|
исходный уровень через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая продолжительная продолжительность воздержания от всех протестированных веществ
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев
|
На основании токсикологических тестов дыхания и мочи (алкоголь, метамфетамин, кокаин, опиоиды, ТГК, амфетамин, бензодиазепины)
|
исходный уровень через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Petry, Ph.D., UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Анестетики местные
- Ингибиторы захвата дофамина
- Сосудосуживающие агенты
- Кокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-090H-2
- P50DA009241 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .