Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen lyhytaikaisen koulutuksen tehokkuus trombogeneesiin potilailla sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Vaikka sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisen sydämen kuntoutuksen hyöty on vakiintunut, sitä ei hyödynnetä riittävästi. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön varhainen, intensiivinen, lyhytaikainen ja valvottu aerobinen harjoittelu kohtalaisen intensiteetillä. Osallistumiskriteerit ovat diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD) ja kliininen indikaatio elektiiviselle ensikertaiselle CABG:lle.

Säännöllinen fyysinen harjoittelu liittyy yleisesti pienentyneeseen primaarisen sydämenpysähdyksen riskiin. Aiempi tutkimus osoitti, että kohtalaisen intensiivinen harjoittelu vähensi lepoa ja raskasta harjoittelua aiheuttamaa verihiutaleiden aktivaatiota ja mahdollisesti koagulaatiota. Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on, parantaako lyhytaikainen CR-ohjelma tässä tutkimuksessa hemostaattista epätasapainoa levossa ja verihiutaleiden hyytymisen aktivaatiota maksimaalisessa rasituskunnossa.

Tämä on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 miestä, joille on määrä saada valinnainen CABG Chang Gung Memorial Hospitalissa Linkuossa. He satunnaistetaan kahteen ryhmään: intensiiviharjoittelu (IT) ja normaali kuntoutus (UR). IT-ryhmän osallistujat saavat intensiivistä aerobista harjoittelua kohtuullisella teholla CABG:n jälkeen. Intensiteettimääräystä varten tehdään submaksimaalinen harjoitustesti. He saavat kaksi koulutusta päivässä ja yhteensä vähintään 20 harjoitusta. CR-ryhmä saa normaalin CR-ohjelman. Intervention jälkeen jokainen osallistuja saa maksimaalisen rasitustestin. Lisäksi kerätään kuuden minuutin kävelytesti, yleinen ja sairauskohtainen elämänlaatu ennen ja jälkeen harjoittelun. Verrokkiryhmään rekrytoidaan lisää 20 ikään sopivaa ei-istumatonta ja tervettä kouluttamatonta miestä.

Laskimoverinäytteet otetaan kolme kertaa (ennen kuntoutuksen ja maksimirasitustestin jälkeen ja jälkeen) verihiutaleiden aktivaation arvioimiseksi virtaussytometrillä ja hyytymistekijöiden aktiivisuuden arvioimiseksi. Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkerit (verihiutaleihin sitoutunut CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) analysoidaan. Erilaiset hyytymis- ja fibrinolyysitekijät kvantifioidaan.

Oletimme, että tämä harjoitusohjelma parantaa protrombottista tilaa ja heikentää verihiutaleiden reaktiivisuutta ja kovan rasituksen aiheuttamaa koagulaatiota potilailla CABG:n jälkeen. Toivottavasti tämä kliininen tutkimus vahvistaa varhaisen lyhyen aikavälin kuntoutusmallin CABG:n ja sen tehokkuuden kliinisen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeissa ehdotettiin, että sydämen kuntoutus (CR) tulisi tarjota kaikille kelvollisille potilaille sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.[1] CR:n käyttö Amerikassa on kuitenkin suhteellisen vähäistä Medicaren edunsaajien keskuudessa huolimatta vakuuttavista todisteista sen eduista ja suosituksista sen käyttöön ammattijärjestöissä.[2] Tämä laiminlyönti näkyy myös Taiwanissa. Yleisimpiä syitä ovat liikenteen haitat ja työajoista johtuva epäkäytettävyys. On olemassa tapoja korjata tämä tilanne. Yksi niistä on varhaisen, intensiivisen ja lyhyen aikavälin CR-ohjelman kehittäminen. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön varhainen, intensiivinen ja valvottu koulutus miespotilaille, jotka ovat seuranneet elektiivistä CABG:tä vanhan sydäninfarktin ja/tai angina pectoriksen vuoksi.

Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysit ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että osallistuminen CR-ohjelmiin parantaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Se hyödyttää myös kardiopulmonaalista kuntoa, elämänlaatua, lipidiprofiilia jne.[3] Siitä huolimatta tutkimus sen vaikutuksesta trombogeneesin tasapainoon levossa tai vasteena voimakkaaseen harjoitteluun on joko epätäydellinen tai kiistanalainen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti fyysinen rasitus voi laukaista akuutin sepelvaltimooireyhtymän. Suhteellinen riski sydäntapahtumiin oli 2–6 kertaa suurempi raskaan fyysisen rasituksen aikana (> 6 MET) verrattuna sydänpotilaiden lievään tai kohtalaiseen rasitukseen.[4] Yksi mahdollisista selityksistä tälle on, että akuutti fyysinen rasitus voi muuttaa äkillisesti hemostaattista ympäristöä lisääntyneen koagulaation ja verihiutaleiden aktivoitumisen hyväksi.[5] Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että rasittava harjoittelu sekä terveillä henkilöillä että erilaisissa sydän- ja verisuonitautitiloissa liittyy verihiutaleiden aktivoitumiseen ja veren hyytymiseen, mikä johtaa protromboottiseen tai hyperkoaguloituvaan tilaan.[6, 7] Aspiriini on tehoton vaimentamaan rasituksen aiheuttamaa lisääntynyttä verihiutaleiden aggregaatiota ja aktivaatiota.[8]

Säännöllinen fyysinen harjoittelu on yhteydessä ensisijaisen sydämenpysähdyksen yleiseen pienempään riskiin.[4] D Wosornu et ai. osoitti, että kolmen kuukauden aerobinen harjoitteluohjelma (3 harjoitusta viikossa) alensi lepotilan fibrinogeenipitoisuutta.[9] Meta-analyysi osoitti, että yli 2 viikon harjoitustoimenpiteet liittyvät heikentyneeseen tulehdusaktiivisuuteen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD). C-reaktiivinen proteiini ja fibrinogeeni ovat tuottaneet vahvimmat todisteet.[10] Verihiutaleiden aktivaatiota rasittavalla harjoituksella on tutkittu 12 fyysisesti aktiivisella ja 12:lla istuvaa henkilöä ennen ja jälkeen standardoidun juoksumatolla suoritetun rasitustestin. Istuvien henkilöiden joukossa liikunta lisäsi verihiutaleiden aktivaatiota ja reaktiivisuutta. Sitä vastoin fyysisesti aktiivisilla koehenkilöillä liikunta ei aiheuttanut muutoksia verihiutaleiden aktivaatiotilassa.[11] Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että kohtalaisen intensiteetin harjoittelu (60 % maksimaalinen hapenkulutus 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan) vähensi lepoa ja raskasta rasitusta aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota ja verihiutaleiden adheesiota leikkausvirtauksen alaisena terveillä miehillä,[ 12], joihin liittyi vWF:n vähentynyt sitoutuminen verihiutaleisiin ja P-selektiinin ilmentyminen verihiutaleissa.[13] Näin ollen pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on, parantaako lyhytkestoinen CR-ohjelma tässä tutkimuksessa hemostaattista epätasapainoa levossa sekä verihiutaleiden ja hyytymisen aktivaatiota maksimaalisessa rasituskunnossa.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 miestä, joille on määrä saada valinnainen CABG Chang Gung Memorial Hospitalissa Linkuossa. He satunnaistetaan kahteen ryhmään: intensiiviharjoittelu (IT) ja normaali kuntoutus (UR). IT-ryhmän osallistujat saavat CABG:n jälkeen koulutusta, kuntouttavaa harjoitusta ja varhaista intensiivistä aerobista harjoittelua kohtalaisella intensiteetillä. Submaksimaalinen rasitustesti suoritetaan reseptiä varten. He saavat kaksi koulutusta päivässä ja yhteensä vähintään 22 harjoitusta. CR-ryhmä saa normaalin CR-ohjelman. Intervention jälkeen osallistuja saa maksimaalisen rasitustestin. Lisäksi kerätään kuuden minuutin kävelytesti, geneerinen ja sairauskohtainen elämänlaatu ennen kuntoutusta ja sen jälkeen. Verrokkiryhmäksi rekrytoidaan lisää 20 samanikäistä, ei-istumatonta tervettä osallistujaa ilman koulutusta.

Laskimoverinäytteet otetaan kolme kertaa (ennen kuntoutuksen ja maksimirasitustestin jälkeen ja jälkeen) verihiutaleiden aktivaation arvioimiseksi virtaussytometrillä ja hemorheologisen profiilin arvioimiseksi hyytymisanalysaattorilla. Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkerit (verihiutaleihin sitoutunut CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) analysoidaan. Erilaisia ​​hyytymis- ja fibrinolyysitekijöitä kvantifioidaan, mukaan lukien PT, aPTT, fibrinogeeni, trombiiniaika, FVIII:C, antitrombiini, plasminogeeni, antiplasmiini, anti-Xa ja trombiinin muodostuminen, D-dimeeri, vWF jne.

Oletimme, että tämä harjoitusohjelma parantaa protrombottista tilaa ja heikentää verihiutaleiden reaktiivisuutta ja kovan rasituksen aiheuttamaa koagulaatiota potilailla CABG:n jälkeen. Toivottavasti tämä kliininen tutkimus vahvistaa varhaisen lyhyen aikavälin kuntoutusmallin CABG:n ja sen tehokkuuden kliinisen käytön jälkeen.

Metodologia

Osallistujat Prospektiivinen tutkimus suoritetaan Chang Gung Memorial Hospitalin sydänosastolla Linkuossa. Sisällytämiskriteerinä diagnosoidaan sepelvaltimotauti ja suunnitellaan elektiivinen CABG. Potilaat, jotka odottavat ensimmäistä kertaa valittavaa CABG:tä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja ne otetaan mukaan saatuaan kirjallisen suostumuksen. Mukaan otetaan 60 potilasta. Poissulkemiskriteereinä ovat tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset vammat, jotka estävät pyöräilyn ja kävelyn arvioinnin, eteisvärinä, antikoagulanttihoidon saaminen, kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeet, suunniteltu samanaikainen leikkaus ja kliininen tila, joka edellyttää äkillistä CABG:tä. Verrokkiryhmäksi otetaan lisää 20 ei-istuvaa, saman ikäistä tervettä henkilöä, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia. Kanadan kansallisen väestön terveyskyselyn mukaan ei-istuva elämäntapa määritellään kävelyksi keskimäärin yli 25 minuuttia päivässä. [14]

Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (katso taulukko 1 alla) tutkimukseen soveltuvuuden arvioinnin jälkeen, mutta ennen fysioterapian alkuarviointia. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukugeneraattorin avulla heidän lääketieteellisen kartan numeron perusteella. Kolmekymmentä potilasta jaetaan tavalliseen kuntoutukseen (UR). 30 intensiiviseen koulutukseen (IT).

Interventioprotokolla Kahden tutkimusryhmän saamat fysioterapiatoimenpiteet on dokumentoitu taulukossa 1. IT-ryhmä saa fysioterapiaa kahdesti päivässä pidempään ja korkeammalla teholla. Leikkauksen jälkeisen 5. päivän jälkeen harjoittelun intensiteetti määrätään anaerobisella ventilaatiokynnyksellä (VAT) submaksimaalisen rasitustestin perusteella, jossa loppupiste on ALV:n yläpuolella. Kaikki fysioterapiatoimenpiteet suorittaa yksi fysioterapeutti, joka on erityisesti koulutettu tutkimuksessa käytettyihin koulutus- ja hoitomenetelmiin.[15-17]

Lisähappea käytetään kaikissa ohjatuissa/avustetuissa kävelyissä, jos lepohappisaturaatio on <92 %. Jos potilaalla on sinustakykardia (määritelty >120 lyöntiä/min levossa) ilman hemodynaamisia kompromisseja, harjoittelua suoritetaan "mukavassa" tahdissa mieluummin kuin "kohtalaisen" tai "jokseenkin voimakkaan" koetun rasituksen tasolla. Potilaita neuvotaan olemaan tekemättä kävelytreeniä fysioterapian ulkopuolella.

Kaikki potilaat saavat tulosarvioinnin, joka sisältää kardiopulmonaalisen rasitustestin, 6 minuutin kävelyn, elämänlaadun ja hemorheologisen profiilin perus- ja rasittavan rasituksen jälkeen (kuva 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Taoyuan
      • Linkuo, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAD ja on määrä saada valinnainen CABG. Miespotilaat, jotka odottavat ensimmäistä kertaa elektiivistä CABG:tä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tuki- ja liikuntaelinten tai neurologinen vajaatoiminta, joka estää pyöräilyn ja kävelyn arvioinnin
  • saavat antikoagulaatiohoitoa
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
  • kliininen tila, joka vaatii äkillistä CABG:tä
  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • ääreisvaltimoiden tukossairaus
  • hoitamattomat hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
  • akuutti sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpaine
  • pitkälle edennyt atrioventrikulaarinen salpaus
  • akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • akuutti systeeminen sairaus
  • sydämensisäinen trombi
  • rasitussietokyvyn progressiivinen huononeminen tai hengenahdistus levossa edellisten 3-5 päivän aikana
  • merkittävä iskemia matalan intensiteetin harjoituksen aikana (< 2 aineenvaihduntaekvivalenttia tehtäviä, < 50 W)
  • hallitsematon diabetes
  • eteisvärinä
  • eteislepatus
  • samanaikainen jatkuva tai ajoittainen dobutamiinihoito
  • systolisen verenpaineen lasku harjoituksen myötä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • makuulla leposyke > 100 bpm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen koulutus
intensiivinen aerobinen harjoittelu kohtalaisen intensiivisenä päivänä5 leikkauksen jälkeen. 30 minuuttia per istunto, 2 istuntoa päivässä, 10 istuntoa viikossa. Yhteensä istuntoja on 20.
IT-ryhmä saa fysioterapiaa kahdesti päivässä pidempään ja korkeammalla teholla
Huijausvertailija: perinteinen koulutus
perinteinen kuntoutus
tavallinen hoito: perinteinen kuntoutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalinen kunto
Aikaikkuna: 3 päivää - 4 viikkoa sepelvaltimon ohituksen jälkeen
ennen ja jälkeen kuntoutuksen verihiutaleiden aktivointi ennen ja jälkeen stressitestin
3 päivää - 4 viikkoa sepelvaltimon ohituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden aktiivisuus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 3 päivää - 4 viikkoa sepelvaltimon ohituksen jälkeen
virtaussytometrialla
3 päivää - 4 viikkoa sepelvaltimon ohituksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 3 viikkoa ~ 4 viikkoa s/p CABG
akuutti sydäninfarkti, hemodynaaminen epävakaus harjoittelun aikana (SBP:n lasku, kammiotakykardia,...)
3 viikkoa ~ 4 viikkoa s/p CABG

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa