Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai, rövid távú tréning hatékonysága a thrombogenezisre koszorúér-bypass műtétet követő betegeknél

2016. november 3. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Bár a szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követő szívrehabilitáció előnyei jól megalapozottak, nem használják fel. A jelenlegi vizsgálat korai, intenzív, rövid távú és felügyelt, közepes intenzitású aerob edzést fog alkalmazni. A felvételi kritérium a diagnosztizált koszorúér-betegség (CAD) és az elektív első alkalommal történő CABG klinikai indikációja.

A rendszeres testmozgás az elsődleges szívmegállás általános csökkenésével jár. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a közepes intenzitású edzés csökkentette a nyugalmi állapotot és a megerőltető gyakorlatok által kiváltott vérlemezkék aktiválódását és esetleg a véralvadást. Fő kutatási kérdésünk az, hogy a jelen vizsgálatban szereplő rövid távú CR program javítja-e a nyugalmi hemosztatikus egyensúlyhiányt és a thrombocyta koaguláció aktiválását maximális stresszes terhelés mellett.

Ezt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. Hatvan férfit vonnak be a vizsgálatba, akik a tervek szerint CABG-t kapnak a linkuói Chang Gung Memorial Hospitalban. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: intenzív edzés (IT) és szokásos rehabilitáció (UR). Az informatikai csoport résztvevői a CABG után intenzív, közepes intenzitású aerob edzésben részesülnek. Az intenzitás felírásához szubmaximális edzéstesztet kell végezni. Naponta két edzést kapnak, összesen pedig legalább 20 edzést. A CR csoport a szokásos CR programot kapja. A beavatkozás után minden résztvevő maximális terheléses tesztet kap. Ezenkívül hat perces sétatesztet, általános és betegség-specifikus életminőséget gyűjtenek az edzés előtt és után. További 20 korának megfelelő, nem ülő és edzés nélküli, egészséges férfit vesznek fel kontrollcsoportként.

A vénás vérből háromszor (rehabilitáció és maximális stresszteszt előtt és után) vesznek mintát, hogy áramlási citométerrel értékeljék a vérlemezke-aktivációt és a véralvadási faktorok aktivitását. Elemezzük az átlagos vérlemezke térfogatot és a vérlemezke aktivációs markereket (thrombocyta-kötött CD62P%G, CD63%G, CD40L%G). Különféle koagulációs és fibrinolízis faktorokat számszerűsítenek.

Feltételeztük, hogy ez a képzési program javítja a protrombotikus állapotot, valamint gyengíti a megerőltető testmozgás által kiváltott vérlemezke-reaktivitást és koagulációt a CABG utáni betegeknél. Remélhetőleg ez a klinikai vizsgálat létrehoz egy korai, rövid távú rehabilitációs modellt a CABG-t és annak klinikai alkalmazási hatékonyságát követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

Az American College of Cardiology/American Heart Association irányelvei azt javasolták, hogy a szív-rehabilitációt (CR) minden arra jogosult betegnek fel kell ajánlani a coronaria bypass műtét (CABG) után.[1] A CR-használat azonban Amerikában viszonylag alacsony a Medicare-kedvezményezettek körében, annak ellenére, hogy meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre előnyeiről, és a szakmai szervezetek ajánlásai is vannak a használatára.[2] Ez az elhanyagolás Tajvanon is nyilvánvaló. A közlekedési kényelmetlenségek és a munkaidő miatti elérhetetlenség a gyakori okok. Vannak módok ennek a helyzetnek a javítására. Az egyik egy korai, intenzív és rövid távú CR program kidolgozása. A jelenlegi vizsgálat korai, intenzív és felügyelt tréninget fog alkalmazni a régi szívinfarktus és/vagy angina pectoris miatti elektív CABG-t követően.

A randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízisei következetesen kimutatták, hogy a CR-programokban való részvétel javítja a mortalitási és morbiditási eredményeket. Előnyös a kardiopulmonális alkalmasság, az életminőség, a lipidprofil stb. is.[3] Mindazonáltal a nyugalomban vagy az erőteljes testmozgásra adott válaszként a trombogenezis egyensúlyára gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kutatások vagy hiányosak vagy ellentmondásosak.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az akut fizikai erőfeszítés akut koszorúér-szindrómát válthat ki. A kardiális események relatív kockázata 2-6-szor magasabb volt megerőltető fizikai megerőltetés (>6 MET) során, mint az enyhe vagy közepes intenzitású tevékenységek során a szívbetegeknél.[4] Ennek egyik lehetséges magyarázata az, hogy az akut fizikai megerőltetés akut módon megváltoztathatja a hemosztatikus környezetet a fokozott koaguláció és a vérlemezkék aktiválódása javára.[5] A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a megerőltető testmozgás egészséges alanyok és különböző szív- és érrendszeri betegségek esetén is összefüggésbe hozható a vérlemezkék aktiválódásával és a véralvadással, ami protrombotikus vagy hiperkoagulálható állapothoz vezet.[6] 7] Az aszpirin nem hatékony a testmozgás által kiváltott fokozott vérlemezke-aggregáció és aktiváció csillapításában.[8]

A rendszeres testmozgás az elsődleges szívmegállás általános csökkenésével jár.[4] D Wosornu et al. kimutatta, hogy egy három hónapos aerob edzésprogram (heti 3 alkalom) csökkenti a nyugalmi fibrinogén koncentrációt.[9] Egy metaanalízis kimutatta, hogy a 2 héten át végzett gyakorlati beavatkozás csökkent gyulladásos aktivitással jár a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. A legerősebb bizonyítékot a C-reaktív fehérje és a fibrinogén szolgáltatta.[10] A megerőltető testmozgás által okozott vérlemezke-aktivációt 12 fizikailag aktív és 12 ülő személyen tanulmányozták egy szabványos futópadon végzett edzés előtt és után. Az ülő betegek körében a testmozgás fokozta a vérlemezke-aktivációt és a reaktivitást. Ezzel szemben a fizikailag aktív alanyoknál a testmozgás nem váltott ki változást a vérlemezke aktivációs állapotában.[11] Korábbi tanulmányunk kimutatta, hogy a közepes intenzitású edzés (60%-os maximális oxigénfogyasztás napi 30 percig, heti 5 nap 8 héten keresztül) egészséges férfiaknál csökkentette a nyugalmi és megerőltető edzés által kiváltott vérlemezke-aggregációt és a thrombocyta-adhéziót nyíróáramlás mellett. 12], amelyeket a vWF vérlemezkékhez való kötődésének csökkenése és a P-szelektin thrombocytákon történő expressziója kísért.[13] Ennek megfelelően fő kutatási kérdésünk az, hogy a jelen vizsgálatban szereplő rövid távú CR program javítja-e a nyugalmi hemosztatikus egyensúlyhiányt, valamint a maximális stresszterhelés mellett a vérlemezke- és véralvadási aktivációt.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Hatvan férfit vonnak be a vizsgálatba, akik a tervek szerint CABG-t kapnak a linkuói Chang Gung Memorial Hospitalban. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: intenzív edzés (IT) és szokásos rehabilitáció (UR). Az informatikai csoport résztvevői a CABG után oktatásban, kondicionáló gyakorlatban és korai intenzív, közepes intenzitású aerob edzésben részesülnek. Receptre szubmaximális terhelési tesztet végeznek. Naponta két képzésben részesülnek, összesen pedig legalább 22 alkalommal. A CR csoport a szokásos CR programot kapja. A beavatkozás után a résztvevő maximális terheléses tesztet kap. Emellett hatperces sétatesztet, általános és betegségspecifikus életminőséget gyűjtenek a rehabilitáció előtt és után. További 20 megfelelő korú, nem ülő, edzés nélküli, egészséges résztvevőt vesznek fel kontrollcsoportként.

A vénás vérből háromszor (rehabilitáció és maximális stresszteszt előtt és után) vesznek mintát a vérlemezke-aktiváció áramlási citométerrel és a hemorheológiai profil véralvadási analizátorral történő értékelésére. Elemezzük az átlagos vérlemezke térfogatot és a vérlemezke aktivációs markereket (thrombocyta-kötött CD62P%G, CD63%G, CD40L%G). Különféle koagulációs és fibrinolízis faktorokat kell számszerűsíteni, beleértve a PT-t, aPTT-t, fibrinogént, trombinidőt, FVIII:C-t, antitrombint, plazminogént, antiplazmint, anti-Xa-t és trombintermelést, D-dimert, vWF-et stb.

Feltételeztük, hogy ez a képzési program javítja a protrombotikus állapotot, valamint gyengíti a megerőltető testmozgás által kiváltott vérlemezke-reaktivitást és koagulációt a CABG utáni betegeknél. Remélhetőleg ez a klinikai vizsgálat létrehoz egy korai, rövid távú rehabilitációs modellt a CABG-t és annak klinikai alkalmazási hatékonyságát követően.

Módszertan

Résztvevők Prospektív vizsgálatot végeznek a linkuói Chang Gung Memorial Hospital Cardiovascularis osztályán. A felvételi kritériumok a CAD diagnosztizálása és az elektív CABG kezelésének ütemezése. Az első elektív CABG-re váró betegeket meghívják a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatuk után beiratkoznak. Hatvan beteget vesznek fel. A kizárási kritériumok a mozgásszervi vagy neurológiai károsodás, amely kizárja a kerékpározás és a séta értékelését, pitvarfibrilláció, véralvadásgátló terápia, kérdőívek kitöltésének képtelensége, tervezett egyidejű műtét és klinikai állapot, amely sürgős CABG-t igényel. További 20 nem ülő, életkornak megfelelő, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő egészséges alanyt vesznek fel kontrollcsoportként. A kanadai National Population Health Surveys szerint a nem ülő életmód meghatározása szerint átlagosan napi 25 percnél többet gyalogolnak. [14]

Randomizálás A betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják (lásd az alábbi 1. táblázatot) a vizsgálati alkalmasság értékelését követően, de a kezdeti fizioterápiás értékelés előtt. A véletlenszerűsítést véletlenszám-generátor segítségével hajtják végre az orvosi kártya száma alapján. Harminc beteget osztanak ki a szokásos rehabilitációra (UR); 30 intenzív edzésre (IT).

Beavatkozási protokoll A két vizsgálati csoport által kapott fizioterápiás beavatkozásokat az 1. táblázat dokumentálja. Az IT csoport naponta kétszer kap fizioterápiát hosszabb időtartammal és nagyobb intenzitással. A posztoperatív 5. nap után az edzésintenzitást a lélegeztető anaerob küszöbön (VAT) írják elő a szubmaximális terhelési teszt alapján, amelyben a végpont az áfa feletti. Minden fizioterápiás beavatkozást egy gyógytornász végez, aki speciálisan képzett a tanulmányban használt oktatási és kezelési módszerekben.[15-17]

Kiegészítő oxigént használunk minden felügyelt/asszisztált sétához, ha a nyugalmi oxigéntelítettség <92%. Ha a betegek sinus tachycardiában szenvednek (nyugalmi állapot > 120 ütés/perc) hemodinamikai kompromisszumok nélkül, a gyakorlatokat „kényelmes” ütemben kell végezni, nem pedig „mérsékelt” vagy „kissé erős” szintű megerőltetéssel. A betegeknek azt tanácsolják, hogy ne végezzenek gyalogos edzést a fizioterápiás foglalkozásokon kívül.

Valamennyi beteg megkapja a kimenetel értékelését, beleértve a kardiopulmonális terhelési tesztet, a 6 perces sétát, az életminőséget és a hemorheológiai profilt alapszinten és megerőltető edzés után (1. ábra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taoyuan
      • Linkuo, Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAD és a tervek szerint választható CABG. Az első elektív CABG-re váró férfi betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatuk után bevonják őket.

Kizárási kritériumok:

  • mozgásszervi vagy neurológiai károsodás, amely kizárja a kerékpározás és a gyaloglás értékelését
  • antikoaguláns kezelésben részesül
  • kérdőívek kitöltésének képtelensége
  • olyan klinikai állapot, amely azonnali CABG-t igényel
  • végstádiumú vesebetegség
  • perifériás artériás elzáródásos betegség
  • kezeletlen, életveszélyes szívritmuszavarok
  • akut szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • előrehaladott atrioventrikuláris blokk
  • akut myocarditis vagy pericarditis
  • akut szisztémás betegség
  • intrakardiális thrombus
  • a terhelési tolerancia fokozatos romlása vagy nyugalmi nehézlégzés az elmúlt 3-5 nap során
  • jelentős ischaemia alacsony intenzitású edzés során (< 2 anyagcsere-egyenérték feladat, < 50 W)
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • pitvarfibrilláció
  • pitvarlebegés
  • egyidejű folyamatos vagy időszakos dobutamin terápia
  • a szisztolés vérnyomás csökkenése testmozgással
  • New York Heart Association (NYHA) osztály IV
  • hanyatt fekvő nyugalmi pulzusszám > 100 bpm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív edzés
intenzív aerob edzés közepes intenzitású napon5 a műtét után. 30 perc alkalmanként, napi 2 alkalom, heti 10 alkalom. Összesen 20 alkalom lesz.
Az IT csoport naponta kétszer kap fizioterápiát hosszabb időtartammal és nagyobb intenzitással
Sham Comparator: hagyományos edzés
hagyományos rehabilitáció
szokásos ellátás: hagyományos rehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiopulmonális fitnesz
Időkeret: 3 naptól 4 hétig a koszorúér bypass után
rehabilitáció előtt és után thrombocyta aktiváció stresszteszt előtt és után
3 naptól 4 hétig a koszorúér bypass után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérlemezke aktivitás (összetett mérték)
Időkeret: 3 naptól 4 hétig a koszorúér bypass után
áramlási citometriával
3 naptól 4 hétig a koszorúér bypass után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: 3 hét ~ 4 hét s/p CABG
akut miokardiális infarktus, hemodinamikai instabilitás edzés közben (SBP csökkenés, kamrai tachycardia,...)
3 hét ~ 4 hét s/p CABG

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel