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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02144480
Efficacité de la formation précoce à court terme sur la thrombogenèse chez les patients après un pontage coronarien
Bien que le bénéfice de la réadaptation cardiaque suite à un pontage aorto-coronarien (PAC) soit bien établi, il est sous-utilisé. L'enquête actuelle adoptera un entraînement aérobie précoce, intensif, à court terme et supervisé à intensité modérée. Les critères d'inclusion sont la maladie coronarienne (CAD) diagnostiquée et l'indication clinique d'un premier PAC électif.
L'exercice physique régulier est associé à un risque global réduit d'arrêt cardiaque primaire. Une étude précédente a démontré qu'un entraînement physique d'intensité modérée réduisait le repos et l'activation des plaquettes et éventuellement de la coagulation induite par un exercice intense. Notre principale question de recherche est de savoir si le programme de RC à court terme dans la présente enquête améliorera le déséquilibre hémostatique au repos et l'activation de la coagulation plaquettaire lors d'un exercice de stress maximal.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. Soixante hommes qui doivent recevoir un CABG électif à l'hôpital Chang Gung Memorial de Linkuo seront inscrits à l'étude. Ils seront randomisés en deux groupes : entraînement intensif (IT) et rééducation habituelle (UR). Les participants du groupe informatique recevront un entraînement aérobique intensif à intensité modérée après un PAC. Un test d'effort sous-maximal sera effectué pour la prescription d'intensité. Ils recevront deux séances d'entraînement par jour et au moins 20 séances au total. Le groupe CR recevra le programme CR habituel. Après intervention, chaque participant recevra un test d'effort maximal. De plus, un test de marche de six minutes, une qualité de vie générique et spécifique à la maladie, sera collecté avant et après la formation. 20 hommes non sédentaires et en bonne santé appariés selon l'âge supplémentaires sans formation seront recrutés comme groupe témoin.
Le sang veineux sera prélevé trois fois (avant et après la rééducation et l'épreuve d'effort maximal) pour l'évaluation de l'activation plaquettaire par cytomètre en flux et de l'activité des facteurs de coagulation. Le volume plaquettaire moyen et les marqueurs d'activation plaquettaire (CD62P%G lié aux plaquettes, CD63%G, CD40L%G) seront analysés. Différents facteurs de coagulation et de fibrinolyse seront quantifiés.
Nous avons émis l'hypothèse que ce programme d'entraînement améliorera l'état prothrombotique et atténuera la réactivité plaquettaire et la coagulation induites par un exercice intense chez les patients après PAC. Espérons que cette enquête clinique établira un modèle de réadaptation précoce à court terme après un PAC et son efficacité pour une utilisation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association suggéraient que la réadaptation cardiaque (RC) soit proposée à tous les patients éligibles après un pontage coronarien (PAC).[1] Cependant, l'utilisation de la CR en Amérique est relativement faible parmi les bénéficiaires de Medicare malgré des preuves convaincantes de ses avantages et des recommandations pour son utilisation par les organisations professionnelles.[2] Cette négligence est également évidente à Taiwan. Les désagréments de circulation et les indisponibilités dues aux horaires de travail en sont les principales causes. Il existe des moyens de remédier à cette situation. L'une d'entre elles consiste à développer un programme de RC précoce, intensif et à court terme. L'investigation en cours adoptera une formation précoce, intensive et supervisée pour les patients masculins suivant un PAC électif dû à un ancien infarctus du myocarde et/ou à une angine de poitrine.
Les méta-analyses d'essais contrôlés randomisés ont systématiquement montré que la participation à des programmes de RC améliore les résultats de mortalité et de morbidité. Il est également bénéfique pour la forme cardiopulmonaire, la qualité de vie, le profil lipidique, etc.[3] Néanmoins, la recherche concernant son effet sur l'équilibre de la thrombogenèse au repos ou en réponse à un exercice vigoureux est soit incomplète, soit controversée.
Des études antérieures ont montré qu'un effort physique aigu peut déclencher un syndrome coronarien aigu. Le risque relatif d'événements cardiaques était de 2 à 6 fois plus élevé lors d'un effort physique intense (> 6 MET) par rapport aux activités d'intensité légère à modérée chez les patients cardiaques.[4] L'une des explications possibles à cela est qu'un effort physique aigu peut modifier de manière aiguë le milieu hémostatique en faveur d'une coagulation et d'une activation plaquettaires accrues.[5] Les preuves disponibles suggèrent qu'un exercice intense, à la fois chez les sujets sains et dans divers états de maladies cardiovasculaires, est associé à l'activation des plaquettes et de la coagulation sanguine, conduisant à un état prothrombotique ou hypercoagulable.[6, 7] L'aspirine est inefficace pour atténuer l'agrégation et l'activation plaquettaires améliorées induites par l'exercice.[8]
L'exercice physique régulier est associé à un risque global réduit d'arrêt cardiaque primaire.[4] D Wosornu et al. ont montré qu'un programme d'entraînement aérobie de trois mois (3 séances par semaine) diminuait la concentration de fibrinogène au repos.[9] Une méta-analyse a montré qu'une intervention d'exercice sur 2 semaines est associée à une activité inflammatoire réduite chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD). La protéine C-réactive et le fibrinogène ont fourni les preuves les plus solides.[10] L'activation plaquettaire par un exercice intense a été étudiée chez 12 personnes physiquement actives et 12 personnes sédentaires avant et après un test d'effort standardisé sur tapis roulant. Chez les sujets sédentaires, l'exercice a provoqué une augmentation de l'activation et de la réactivité des plaquettes. En revanche, chez les sujets physiquement actifs, l'exercice n'a pas réussi à induire une altération de l'état d'activation plaquettaire.[11] Notre étude précédente a identifié que l'entraînement physique d'intensité modérée (60 % de consommation maximale d'oxygène pendant 30 minutes par jour, 5 jours/semaine pendant 8 semaines) réduisait l'agrégation plaquettaire induite par l'exercice intense et le repos et l'adhésion plaquettaire sous flux de cisaillement chez les hommes en bonne santé,[ 12] qui s'accompagnaient d'une diminution de la liaison du vWF aux plaquettes et de l'expression de la P-sélectine sur les plaquettes.[13] En conséquence, notre principale question de recherche est de savoir si le programme de RC à court terme dans l'enquête actuelle améliore le déséquilibre hémostatique au repos et l'activation des plaquettes et de la coagulation lors d'un exercice de stress maximal.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée. Soixante hommes qui doivent recevoir un CABG électif à l'hôpital Chang Gung Memorial de Linkuo seront inscrits à l'étude. Ils seront randomisés en deux groupes : entraînement intensif (IT) et rééducation habituelle (UR). Les participants du groupe informatique recevront une formation, des exercices de reconditionnement et un entraînement aérobique intensif précoce à intensité modérée après un PAC. Un test d'effort sous-maximal sera effectué pour la prescription. Ils recevront deux séances d'entraînement par jour et au moins 22 séances au total. Le groupe CR recevra le programme CR habituel. Après l'intervention, le participant recevra un test d'effort maximal. De plus, un test de marche de six minutes, une qualité de vie générique et spécifique à la maladie seront collectés avant et après la rééducation. 20 participants en bonne santé, non sédentaires et appariés selon l'âge, sans formation, seront recrutés comme groupe témoin.
Le sang veineux sera prélevé trois fois (avant et après la rééducation et l'épreuve d'effort maximal) pour l'évaluation de l'activation plaquettaire par cytomètre en flux et du profil hémorhéologique par analyseur de coagulation. Le volume plaquettaire moyen et les marqueurs d'activation plaquettaire (CD62P%G lié aux plaquettes, CD63%G, CD40L%G) seront analysés. Divers facteurs de coagulation et de fibrinolyse seront quantifiés, notamment le PT, l'aPTT, le fibrinogène, le temps de thrombine, le FVIII:C, l'antithrombine, le plasminogène, l'antiplasmine, la génération d'anti-Xa et de thrombine, le D-dimère, le vWF, etc.
Nous avons émis l'hypothèse que ce programme d'entraînement améliorera l'état prothrombotique et atténuera la réactivité plaquettaire et la coagulation induites par un exercice intense chez les patients après PAC. Espérons que cette enquête clinique établira un modèle de réadaptation précoce à court terme après un PAC et son efficacité pour une utilisation clinique.
Méthodologie
Participants Une étude prospective sera réalisée au sein du service cardiovasculaire de l'hôpital Chang Gung Memorial, Linkuo. Le critère d'inclusion est un CAD diagnostiqué et programmé pour recevoir un CABG électif. Les patients en attente d'un premier pontage coronarien électif seront invités à participer à l'étude et inscrits après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. Soixante patients seront inscrits. Les critères d'exclusion sont les troubles musculo-squelettiques ou neurologiques empêchant la réalisation de l'évaluation du vélo et de la marche, la fibrillation auriculaire, le traitement anticoagulant, l'incapacité à remplir les questionnaires, la chirurgie concomitante planifiée et un état clinique nécessitant un PAC en urgence. Vingt autres sujets sains, non sédentaires et du même âge, sans maladie cardiovasculaire, seront recrutés comme groupe témoin. Le mode de vie non sédentaire est défini comme marchant plus de 25 minutes en moyenne par jour selon les Enquêtes nationales sur la santé de la population du Canada. [14]
Randomisation Les patients seront randomisés dans deux groupes de traitement (voir tableau 1 ci-dessous) après l'évaluation de l'éligibilité à l'étude mais avant l'évaluation initiale en physiothérapie. La randomisation sera effectuée au moyen d'un générateur de nombres aléatoires en fonction de leur numéro de dossier médical. Trente patients seront affectés pour recevoir la réadaptation habituelle (UR); 30 à la formation intensive (informatique).
Protocole d'intervention Les interventions de physiothérapie reçues par les deux groupes d'étude sont documentées dans le tableau 1. Le groupe informatique recevra une physiothérapie deux fois par jour avec une durée plus longue et une intensité plus élevée. Après le cinquième jour postopératoire, l'intensité de l'entraînement sera prescrite au seuil anaérobie ventilatoire (VAT) sur la base du test d'effort sous-maximal dans lequel le point final est supra-VAT. Toutes les interventions de physiothérapie seront effectuées par un physiothérapeute, spécifiquement formé aux méthodes d'éducation et de traitement utilisées dans l'étude.[15-17]
L'oxygène supplémentaire sera utilisé pour toutes les marches supervisées/assistées si la saturation en oxygène au repos est < 92 %. Si les patients sont en tachycardie sinusale (définie comme > 120 battements/min au repos) sans compromis hémodynamique, l'exercice sera entrepris à un rythme « confortable » plutôt qu'à un niveau d'effort perçu « modéré » ou « plutôt fort ». Il sera conseillé aux patients de ne pas faire d'entraînement à la marche en dehors des séances de physiothérapie.
Tous les patients recevront une évaluation des résultats, y compris un test d'effort cardiopulmonaire, une marche de 6 minutes, la qualité de vie et le profil hémorhéologique à la base et après un exercice intense (Figure 1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taoyuan
-
Linkuo, Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CAD et prévu pour recevoir un PAC électif. Les patients de sexe masculin en attente d'un premier PAC électif seront invités à participer à l'étude et inscrits après avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- déficience musculo-squelettique ou neurologique empêchant l'exécution de l'évaluation du vélo et de la marche
- sous traitement anticoagulant
- incapacité à remplir les questionnaires
- un état clinique qui nécessite un pontage coronarien émergent
- phase terminale de la maladie rénale
- maladie artérielle périphérique occlusive
- arythmies cardiaques potentiellement mortelles non traitées
- insuffisance cardiaque aiguë
- hypertension non contrôlée
- bloc auriculo-ventriculaire avancé
- myocardite aiguë ou péricardite
- maladie systémique aiguë
- thrombus intracardiaque
- aggravation progressive de la tolérance à l'effort ou de la dyspnée au repos au cours des 3 à 5 jours précédents
- ischémie importante lors d'exercices de faible intensité (< 2 équivalents métaboliques de tâches, < 50W)
- diabète non contrôlé
- fibrillation auriculaire
- flutter auriculaire
- traitement concomitant continu ou intermittent par la dobutamine
- diminution de la pression artérielle systolique avec l'exercice
- Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal > 100 bpm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entrainement intensif
entraînement aérobie intensif à intensité modérée jour5 postopératoire.
30 minutes par séances, 2 séances par jour, 10 séances par semaine.
Il y aura 20 séances au total.
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Le groupe informatique recevra une physiothérapie deux fois par jour avec une durée plus longue et une intensité plus élevée
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Comparateur factice: formation traditionnelle
réhabilitation traditionnelle
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soins habituels : rééducation conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude cardiopulmonaire
Délai: 3 jours à 4 semaines après pontage coronarien
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avant et après rééducation activation plaquettaire avant et après épreuve d'effort
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3 jours à 4 semaines après pontage coronarien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité plaquettaire (mesure composite)
Délai: 3 jours à 4 semaines après pontage coronarien
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par cytométrie en flux
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3 jours à 4 semaines après pontage coronarien
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement cardiovasculaire
Délai: 3 semaines ~ 4 semaines s/p PAC
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infarctus aigu du myocarde, instabilité hémodynamique lors d'un entraînement physique (chute de la PAS, tachycardie ventriculaire,...)
|
3 semaines ~ 4 semaines s/p PAC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-3049A3
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