- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02144480
관상동맥우회술 후 환자의 혈전 형성에 대한 조기 단기 훈련의 효과
관상동맥우회술(CABG)에 따른 심장 재활의 이점은 잘 확립되어 있지만 잘 활용되지 않고 있습니다. 현재 조사는 중간 강도의 조기 집중적 단기 및 감독 에어로빅 훈련을 채택할 것입니다. 포함 기준은 진단된 관상동맥 질환(CAD) 및 선택적 최초 CABG에 대한 임상 적응증입니다.
규칙적인 신체 운동은 일차성 심정지의 전반적인 위험 감소와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 중간 강도의 운동 훈련이 휴식과 격렬한 운동으로 인한 혈소판 활성화 및 응고 가능성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 주요 연구 질문은 현재 조사에서 단기 CR 프로그램이 휴식 시 지혈 불균형과 최대 스트레스 운동 시 혈소판 응고 활성화를 개선할 수 있는지 여부입니다.
이것은 전향적 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. Linkuo의 Chang Gung Memorial Hospital에서 선택적 CABG를 받을 예정인 60명의 남성이 연구에 등록됩니다. 집중 훈련(IT)과 일반 재활(UR)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. IT 그룹의 참가자는 CABG 후 중간 강도의 집중적인 유산소 운동을 받게 됩니다. 강도 처방을 위해 준최대 운동 테스트가 수행됩니다. 그들은 하루에 두 번의 교육 세션과 총 최소 20개의 세션을 받게 됩니다. CR 그룹은 일반적인 CR 프로그램을 받게 됩니다. 개입 후 각 참가자는 최대 운동 테스트를 받게 됩니다. 또한 6분 걷기 테스트, 일반 및 질병별 삶의 질이 훈련 전후에 수집됩니다. 추가로 20명의 연령이 일치하는 비활동적이고 훈련이 없는 건강한 남성을 대조군으로 모집합니다.
유세포 분석기에 의한 혈소판 활성화 및 응고 인자의 활성을 평가하기 위해 정맥혈을 3회(재활 및 최대 스트레스 검사 전후) 샘플링합니다. 평균 혈소판 부피 및 혈소판 활성화 마커(혈소판 결합 CD62P%G, CD63%G, CD40L%G)를 분석합니다. 다양한 응고 및 섬유소용해 인자가 정량화됩니다.
우리는 이 훈련 프로그램이 CABG 후 환자의 혈전 유발 상태를 개선하고 격렬한 운동에 의해 유발된 혈소판 반응성 및 응고를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 임상 조사가 CABG 및 임상 사용에 대한 효능에 이어 초기 단기 재활 모델을 확립하기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
소개
American College of Cardiology/American Heart Association 가이드라인에서는 관상동맥우회술(CABG) 후 적격한 모든 환자에게 심장 재활(CR)을 제공해야 한다고 제안했습니다.[1] 그러나 미국에서 CR 사용은 이점에 대한 설득력 있는 증거와 전문 기관의 사용에 대한 권장 사항에도 불구하고 Medicare 수혜자 사이에서 상대적으로 낮습니다.[2] 이러한 무시는 대만에서도 분명합니다. 근무 시간으로 인한 교통 불편과 이용 불가가 일반적인 원인입니다. 이 상황을 고칠 방법이 있습니다. 그 중 하나는 초기의 집중적이며 단기적인 CR 프로그램을 개발하는 것입니다. 현재 조사에서는 오래된 심근 경색 및/또는 협심증으로 인해 선택적 CABG 후 남성 환자를 위한 조기 집중 및 감독 훈련을 채택할 것입니다.
무작위 통제 시험의 메타 분석은 CR 프로그램에 참여하면 사망률과 이환율 결과가 개선된다는 것을 일관되게 보여주었습니다. 또한 심폐 건강, 삶의 질, 지질 프로필 등에 도움이 됩니다.[3] 그럼에도 불구하고 휴식 중 또는 격렬한 운동에 대한 반응으로 혈전 생성의 균형에 미치는 영향에 관한 연구는 불완전하거나 논란의 여지가 있습니다.
이전 연구에서는 급성 신체 활동이 급성 관상동맥 증후군을 유발할 수 있음을 발견했습니다. 심장 질환의 상대적 위험은 심장병 환자의 경증에서 중등도 활동에 비해 격렬한 신체 활동(>6 MET) 중에 2-6배 더 높았습니다.[4] 이에 대한 가능한 설명 중 하나는 급성 신체 활동이 응고 증가와 혈소판 활성화를 위해 지혈 환경을 급격하게 변화시킬 수 있다는 것입니다.[5] 유효한 증거는 건강한 피험자와 다양한 심혈관 질환 상태 모두에서 격렬한 운동이 혈소판 활성화 및 혈액 응고와 관련되어 혈전 또는 응고 과다 상태로 이어진다는 것을 시사합니다.[6, 7] 아스피린은 강화된 혈소판 응집과 운동으로 유도된 활성화를 약화시키는 데 효과가 없습니다.[8]
규칙적인 신체 운동은 일차성 심장 마비의 전반적인 위험 감소와 관련이 있습니다.[4] D Wosornu et al. 3개월간의 유산소 훈련 프로그램(주당 3회)이 휴식 중 피브리노겐 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.[9] 메타 분석에 따르면 2주 이상의 운동 중재는 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 염증 활동 감소와 관련이 있습니다. C 반응성 단백질과 피브리노겐이 가장 강력한 증거를 제공했습니다.[10] 격렬한 운동에 의한 혈소판 활성화는 표준화된 러닝머신 운동 테스트 전후에 신체적으로 활동적인 12명과 좌식 생활을 하는 12명의 개인을 대상으로 연구되었습니다. 좌식 피험자 중에서 운동은 혈소판 활성화 및 반응성을 증가시켰습니다. 대조적으로, 신체적으로 활동적인 피험자에서 운동은 혈소판 활성화 상태의 변화를 유도하지 못했습니다.[11] 우리의 이전 연구는 중간 강도 운동 훈련(하루 30분 동안 60% 최대 산소 소비, 8주 동안 주 5일)이 건강한 남성의 전단 흐름 하에서 쉬고 격렬한 운동으로 유발된 혈소판 응집 및 혈소판 부착을 감소시키는 것을 확인했습니다.[ 12] 이는 혈소판에 대한 vWF 결합 감소 및 혈소판 상의 P-셀렉틴 발현을 동반했습니다.[13] 따라서 우리의 주요 연구 질문은 현재 조사에서 단기 CR 프로그램이 휴식 시 지혈 불균형과 최대 스트레스 운동 시 혈소판 및 응고 활성화를 개선하는지 여부입니다.
이것은 전향적 무작위 통제 연구입니다. Linkuo의 Chang Gung Memorial Hospital에서 선택적 CABG를 받을 예정인 60명의 남성이 연구에 등록됩니다. 집중 훈련(IT)과 일반 재활(UR)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. IT 그룹의 참가자는 CABG 후 중간 강도의 교육, 재조정 운동 및 조기 집중 유산소 훈련을 받게 됩니다. 처방을 위해 최대 이하 운동 테스트가 수행됩니다. 그들은 하루에 두 번의 교육 세션과 총 최소 22개의 세션을 받게 됩니다. CR 그룹은 일반적인 CR 프로그램을 받게 됩니다. 개입 후 참가자는 최대 운동 테스트를 받게 됩니다. 또한 6분 보행 검사, 재활 전후의 일반 및 질환별 삶의 질을 수집하게 됩니다. 추가로 20명의 나이가 맞고 운동을 하지 않고 활동하지 않는 건강한 참가자를 대조군으로 모집합니다.
유세포 분석기에 의한 혈소판 활성화 및 응고 분석기에 의한 혈액학적 프로파일을 평가하기 위해 정맥혈을 3회(재활 및 최대 스트레스 테스트 전후) 샘플링합니다. 평균 혈소판 부피 및 혈소판 활성화 마커(혈소판 결합 CD62P%G, CD63%G, CD40L%G)를 분석합니다. PT, aPTT, 피브리노겐, 트롬빈 시간, FVIII:C, 항트롬빈, 플라스미노겐, 항플라스민, 항-Xa 및 트롬빈 생성, D-Dimer, vWF 등을 포함한 다양한 응고 및 섬유소용해 인자를 정량화합니다.
우리는 이 훈련 프로그램이 CABG 후 환자의 혈전 유발 상태를 개선하고 격렬한 운동에 의해 유발된 혈소판 반응성 및 응고를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 임상 조사가 CABG 및 임상 사용에 대한 효능에 이어 초기 단기 재활 모델을 확립하기를 바랍니다.
방법론
참가자 Linkuo의 Chang Gung Memorial Hospital의 심혈관 병동에서 전향적 연구가 수행됩니다. 포함 기준은 CAD로 진단되고 선택적 CABG를 받을 예정입니다. 첫 번째 선택적 CABG를 기다리는 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 서면 동의서를 제공한 후 등록됩니다. 60명의 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 자전거 타기 및 걷기 평가 수행을 방해하는 근골격계 또는 신경계 손상, 심방 세동, 항응고 요법 받기, 설문지 작성 불능, 계획된 동시 수술 및 응급 CABG가 필요한 임상 상태입니다. 심혈관 질환이 없는 20명의 비활동적 연령 일치 건강한 피험자를 추가로 대조군으로 모집할 것입니다. 캐나다 국민 건강 조사(National Population Health Surveys of Canada)에 따르면 비좌석 생활 방식은 하루 평균 25분 이상 걷는 것으로 정의됩니다. [14]
무작위화 환자는 연구 적격성 평가 후 그러나 초기 물리치료 평가 이전에 2개의 치료 그룹(아래 표 1 참조)으로 무작위화됩니다. 무작위화는 의료 차트 번호를 기반으로 난수 생성기를 통해 수행됩니다. 30명의 환자가 일반 재활(UR)을 받도록 할당됩니다. 30에서 집중 교육(IT)까지.
중재 프로토콜 두 연구 그룹에서 받은 물리 치료 중재는 표 1에 기록되어 있습니다. IT 그룹은 더 긴 기간과 더 높은 강도로 매일 두 번 물리 치료를 받게 됩니다. 수술 후 5일 이후 훈련 강도는 끝점이 supra-VAT인 준최대 운동 테스트를 기반으로 VAT(ventilatory anaerobic threshold)에서 처방됩니다. 모든 물리 치료 개입은 연구에 사용된 교육 및 치료 방법에 대해 특별히 훈련된 한 명의 물리 치료사에 의해 수행됩니다.[15-17]
휴식 산소 포화도가 92% 미만인 경우 모든 감독/보조 보행에 산소 보충이 사용됩니다. 환자가 혈역학적 손상 없이 동성 빈맥(휴식 시 >120 beats/min으로 정의됨)에 있는 경우 운동은 "보통" 또는 "다소 강한" 수준의 운동이 아닌 "편안한" 속도로 수행됩니다. 환자는 물리 치료 세션 외에 걷기 훈련을 하지 않도록 조언을 받을 것입니다.
모든 환자는 심폐 운동 검사, 6분 걷기, 삶의 질, 기저 및 격렬한 운동 후 혈액학적 프로필을 포함한 결과 평가를 받게 됩니다(그림 1).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taoyuan
-
Linkuo, Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CAD이며 선택적 CABG를 받을 예정입니다. 첫 번째 선택적 CABG를 기다리는 남성 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 서면 동의서를 제공한 후 등록됩니다.
제외 기준:
- 근골격계 또는 신경학적 손상으로 자전거 타기 및 보행 평가 수행 불가
- 항응고 요법을 받고 있다
- 설문지 작성 불가
- 응급 CABG가 필요한 임상 상태
- 말기 신장 질환
- 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 치료되지 않은 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 급성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 고급 방실 차단
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 급성 전신 질환
- 심장 내 혈전
- 이전 3~5일 동안 운동 내성 또는 휴식 시 호흡곤란의 점진적인 악화
- 저강도 운동 중 상당한 허혈(< 2 대사 등가 작업, < 50W)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심방세동
- 심방조동
- 동시 연속 또는 간헐적 도부타민 요법
- 운동으로 수축기 혈압 감소
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 앙와위 안정시 심박수 > 100bpm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 교육
수술 후 5일째 중간 강도의 집중적인 유산소 운동.
회당 30분, 하루 2회, 주 10회.
총 20회가 진행될 예정입니다.
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IT 그룹은 더 긴 기간과 더 높은 강도로 매일 두 번 물리 치료를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 전통 훈련
전통적인 재활
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일반적인 치료: 전통적인 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 피트니스
기간: 관상동맥우회술 후 3일~4주
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재활 혈소판 활성화 전후 스트레스 테스트 전후
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관상동맥우회술 후 3일~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판활성도(복합측정)
기간: 관상동맥우회술 후 3일~4주
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유동 세포 계측법에 의해
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관상동맥우회술 후 3일~4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 3주 ~ 4주 s/p CABG
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급성심근경색, 운동훈련 중 혈역학적 불안정성(SBP 강하, 심실성 빈맥 등)
|
3주 ~ 4주 s/p CABG
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
집중 교육에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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