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Eficácia do treinamento precoce de curto prazo na trombogênese em pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica

3 de novembro de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Embora o benefício da reabilitação cardíaca após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) esteja bem estabelecido, ele é subutilizado. A presente investigação adotará um treinamento aeróbico precoce, intensivo, de curta duração e supervisionado de intensidade moderada. Os critérios de inclusão são diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC) e indicação clínica para CRM eletiva de primeira vez.

O exercício físico regular está associado à redução geral do risco de parada cardíaca primária. Um estudo anterior demonstrou que o treinamento de exercícios de intensidade moderada reduziu a ativação de plaquetas induzida por exercícios extenuantes e possivelmente a coagulação. Nossa principal questão de pesquisa é se o programa de RC de curto prazo na presente investigação melhorará o desequilíbrio hemostático em repouso e a ativação da coagulação plaquetária no exercício de estresse máximo.

Este é projetado para ser um estudo prospectivo randomizado controlado. Sessenta homens que estão programados para receber CABG eletiva no Chang Gung Memorial Hospital em Linkuo serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados em dois grupos: treinamento intensivo (IT) e reabilitação usual (UR). Os participantes do grupo IT receberão treinamento aeróbico intensivo em intensidade moderada após a CRM. Será realizado um teste de exercício submáximo para prescrição da intensidade. Eles receberão duas sessões de treinamento por dia e pelo menos 20 sessões no total. O grupo CR receberá o programa CR usual. Após a intervenção, cada participante receberá um teste de exercício máximo. Além disso, serão coletados teste de caminhada de seis minutos, qualidade de vida genérica e doença específica, antes e após o treinamento. Outros 20 homens não sedentários e saudáveis ​​da mesma idade sem treinamento serão recrutados como grupo de controle.

Sangue venoso será coletado três vezes (antes e após reabilitação e teste de esforço máximo) para avaliação da ativação plaquetária por citômetro de fluxo e atividade dos fatores de coagulação. O volume médio de plaquetas e os marcadores de ativação plaquetária (CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) serão analisados. Vários fatores de coagulação e fibrinólise serão quantificados.

Nossa hipótese é que este programa de treinamento irá melhorar o estado pró-trombótico e atenuar a reatividade plaquetária e a coagulação induzida por exercícios extenuantes em pacientes após CRM. Esperançosamente, esta investigação clínica estabelecerá um modelo de reabilitação precoce de curto prazo após CABG e sua eficácia para uso clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

As diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association sugerem que a reabilitação cardíaca (RC) deve ser oferecida a todos os pacientes elegíveis após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).[1] No entanto, o uso de CR na América é relativamente baixo entre os beneficiários do Medicare, apesar de evidências convincentes de seus benefícios e recomendações para seu uso por organizações profissionais.[2] Essa negligência também é evidente em Taiwan. A inconveniência do trânsito e a indisponibilidade devido ao horário de trabalho são as causas mais comuns. Existem maneiras de consertar essa situação. Uma delas é desenvolver um programa de RC precoce, intensivo e de curto prazo. A presente investigação adotará um treinamento precoce, intensivo e supervisionado para pacientes do sexo masculino após CRM eletiva devido a infarto do miocárdio antigo e/ou angina pectoris.

Meta-análises de ensaios clínicos randomizados mostraram consistentemente que a participação em programas de RC melhora os resultados de mortalidade e morbidade. Também beneficia a aptidão cardiopulmonar, qualidade de vida, perfil lipídico, etc.[3] No entanto, a pesquisa sobre seu efeito no equilíbrio da trombogênese em repouso ou em resposta ao exercício vigoroso é incompleta ou controversa.

Estudos anteriores descobriram que o esforço físico agudo pode desencadear uma síndrome coronariana aguda. O risco relativo de eventos cardíacos foi 2-6 vezes maior durante esforço físico extenuante (>6 METs) em comparação com atividades de intensidade leve a moderada em pacientes cardíacos.[4] Uma das possíveis explicações para isso é que o esforço físico agudo pode alterar agudamente o meio hemostático em favor do aumento da coagulação e da ativação das plaquetas.[5] As evidências disponíveis sugerem que o exercício extenuante, tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em vários estados de doença cardiovascular, está associado à ativação de plaquetas e coagulação sanguínea, levando a um estado pró-trombótico ou hipercoagulável.[6, 7] A aspirina é ineficaz na atenuação da agregação plaquetária aumentada e ativação induzida pelo exercício.[8]

O exercício físico regular está associado à redução geral do risco de parada cardíaca primária.[4] D Wosornu et ai. mostraram que um programa de treinamento aeróbico de três meses (3 sessões por semana) diminuiu a concentração de fibrinogênio em repouso.[9] Uma meta-análise mostrou que uma intervenção de exercício durante 2 semanas está associada à redução da atividade inflamatória em pacientes com doença arterial coronariana (DAC). A proteína C-reativa e o fibrinogênio forneceram as evidências mais fortes.[10] A ativação plaquetária por exercício extenuante foi estudada em 12 indivíduos fisicamente ativos e 12 indivíduos sedentários antes e depois de um teste padronizado de esforço em esteira. Entre os indivíduos sedentários, o exercício causou um aumento da ativação e reatividade plaquetária. Por outro lado, em indivíduos fisicamente ativos, o exercício falhou em induzir alteração no estado de ativação plaquetária.[11] Nosso estudo anterior identificou que o treinamento de exercícios de intensidade moderada (consumo máximo de oxigênio de 60% por 30 minutos por dia, 5 dias/semana por 8 semanas) reduziu a agregação plaquetária induzida por exercícios extenuantes e a adesão plaquetária sob fluxo de cisalhamento em homens saudáveis,[ 12] que foram acompanhados por diminuição da ligação do vWF às plaquetas e expressão da P-selectina nas plaquetas.[13] Consequentemente, nossa principal questão de pesquisa é se o programa de RC de curto prazo na investigação atual melhora o desequilíbrio hemostático em repouso e a ativação plaquetária e de coagulação em exercício de estresse máximo.

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado. Sessenta homens que estão programados para receber CABG eletiva no Chang Gung Memorial Hospital em Linkuo serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados em dois grupos: treinamento intensivo (IT) e reabilitação usual (UR). Os participantes do grupo IT receberão educação, exercícios de recondicionamento e treinamento aeróbico intensivo precoce em intensidade moderada após CABG. Um teste de esforço submáximo será realizado para prescrição. Eles receberão duas sessões de treinamento por dia e pelo menos 22 sessões no total. O grupo CR receberá o programa CR usual. Após a intervenção, o participante receberá um teste de esforço máximo. Além disso, serão coletados teste de caminhada de seis minutos, qualidade de vida genérica e doença específica antes e após a reabilitação. Outros 20 participantes saudáveis ​​não sedentários, da mesma idade, sem treinamento, serão recrutados como grupo de controle.

Sangue venoso será coletado três vezes (antes e após reabilitação e teste de esforço máximo) para avaliação da ativação plaquetária por citômetro de fluxo e perfil hemorreológico por analisador de coagulação. O volume médio de plaquetas e os marcadores de ativação plaquetária (CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) serão analisados. Vários fatores de coagulação e fibrinólise serão quantificados, incluindo PT, aPTT, fibrinogênio, tempo de trombina, FVIII:C, antitrombina, plasminogênio, antiplasmina, anti-Xa e geração de trombina, D-dímero, vWF etc.

Nossa hipótese é que este programa de treinamento irá melhorar o estado pró-trombótico e atenuar a reatividade plaquetária e a coagulação induzida por exercícios extenuantes em pacientes após CRM. Esperançosamente, esta investigação clínica estabelecerá um modelo de reabilitação precoce de curto prazo após CABG e sua eficácia para uso clínico.

Metodologia

Participantes Um estudo prospectivo será realizado na Ala Cardiovascular do Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo. O critério de inclusão é DAC diagnosticada e agendada para receber CRM eletiva. Os pacientes que aguardam CABG eletivo pela primeira vez serão convidados a participar do estudo e inscritos após o consentimento informado por escrito. Sessenta pacientes serão inscritos. Os critérios de exclusão são comprometimento musculoesquelético ou neurológico que impeça o desempenho da avaliação de ciclismo e caminhada, fibrilação atrial, receber terapia anticoagulante, incapacidade de preencher questionários, cirurgia concomitante planejada e um estado clínico que requeira CABG emergente. Serão recrutados 20 indivíduos saudáveis ​​não sedentários, da mesma idade e sem doença cardiovascular como grupo de controle. Estilo de vida não sedentário é definido como caminhar mais de 25 minutos em média por dia de acordo com as Pesquisas Nacionais de Saúde da População do Canadá. [14]

Randomização Os pacientes serão randomizados para dois grupos de tratamento (consulte a Tabela 1 abaixo) após a avaliação da elegibilidade do estudo, mas antes da avaliação inicial da fisioterapia. A randomização será realizada por meio de gerador de números aleatórios com base no número do prontuário. Trinta pacientes serão alocados para receber reabilitação usual (UR); 30 para treinamento intensivo (IT).

Protocolo de intervenção As intervenções de fisioterapia recebidas pelos dois grupos de estudo estão documentadas na Tabela 1. O grupo IT receberá fisioterapia duas vezes ao dia com maior duração e maior intensidade. Após o 5º dia de pós-operatório, a intensidade do treinamento será prescrita no limiar anaeróbio ventilatório (VAT) com base no teste de exercício submáximo em que o ponto final é supra-VAT. Todas as intervenções de fisioterapia serão realizadas por um fisioterapeuta, especificamente treinado nos métodos de educação e tratamento usados ​​no estudo.[15-17]

O oxigênio suplementar será usado para todas as caminhadas supervisionadas/assistidas se a saturação de oxigênio em repouso for <92%. Se os pacientes estiverem em taquicardia sinusal (definida como >120 batimentos/min em repouso) sem comprometimento hemodinâmico, o exercício será realizado em um ritmo "confortável" em vez de um nível "moderado" ou "algo forte" de esforço percebido. Os pacientes serão orientados a não fazer treino de caminhada fora das sessões de fisioterapia.

Todos os pacientes receberão avaliação de resultados, incluindo teste de exercício cardiopulmonar, caminhada de 6 minutos, qualidade de vida e perfil hemorreológico basal e após exercício extenuante (Figura 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan
      • Linkuo, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • CAD e programado para receber CABG eletiva. Pacientes do sexo masculino que aguardam CABG eletiva pela primeira vez serão convidados a participar do estudo e inscritos após consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • comprometimento musculoesquelético ou neurológico que impeça o desempenho da avaliação de ciclismo e caminhada
  • recebendo terapia de anticoagulação
  • incapacidade de preencher questionários
  • um estado clínico que requer CABG emergente
  • doença renal em estágio final
  • doença arterial obstrutiva periférica
  • arritmias cardíacas com risco de vida não tratadas
  • insuficiência cardíaca aguda
  • hipertensão descontrolada
  • bloqueio atrioventricular avançado
  • miocardite aguda ou pericardite
  • doença sistêmica aguda
  • trombo intracardíaco
  • piora progressiva da tolerância ao exercício ou dispnéia em repouso nos últimos 3-5 dias
  • isquemia significativa durante exercício de baixa intensidade (< 2 equivalentes metabólicos de tarefas, < 50W)
  • diabetes descontrolada
  • fibrilação atrial
  • flutter atrial
  • terapia concomitante contínua ou intermitente com dobutamina
  • diminuição da pressão arterial sistólica com o exercício
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • frequência cardíaca em repouso supino > 100 bpm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento intensivo
treinamento aeróbico intensivo em intensidade moderada dia 5 de pós-operatório. 30 minutos por sessão, 2 sessões por dia, 10 sessões por semana. Serão 20 sessões no total.
O grupo IT receberá fisioterapia duas vezes ao dia com maior duração e maior intensidade
Comparador Falso: treinamento tradicional
reabilitação tradicional
cuidados habituais: reabilitação convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiopulmonar
Prazo: 3 dias a 4 semanas após bypass coronário
antes e depois da reabilitação ativação plaquetária antes e depois do teste de esforço
3 dias a 4 semanas após bypass coronário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade plaquetária (medida composta)
Prazo: 3 dias a 4 semanas após bypass coronário
por citometria de fluxo
3 dias a 4 semanas após bypass coronário

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento cardiovascular
Prazo: 3 semanas ~ 4 semanas s/p CABG
infarto agudo do miocárdio, instabilidade hemodinâmica durante o treinamento físico (queda da PAS, taquicardia ventricular,...)
3 semanas ~ 4 semanas s/p CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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