Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig kortvarig træning i trombogenese hos patienter efter koronar bypass-kirurgi

3. november 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Selvom fordelen ved hjerterehabilitering efter koronararterie-bypassgraft (CABG) er veletableret, er den underudnyttet. Den nuværende undersøgelse vil vedtage en tidlig, intensiv, kortvarig og overvåget aerob træning med moderat intensitet. Inklusionskriterierne er diagnosticeret koronararteriesygdom (CAD) og klinisk indikation for elektiv førstegangs CABG.

Regelmæssig fysisk træning er forbundet med samlet reduceret risiko for primært hjertestop. Tidligere undersøgelse viste, at træning med moderat intensitet reducerede hvile og anstrengende træningsinduceret aktivering af blodplader og muligvis koagulation. Vores vigtigste forskningsspørgsmål er, at om det kortsigtede CR-program i denne undersøgelse vil forbedre hæmostatisk ubalance i hvile og blodpladekoagulationsaktivering ved maksimal stressøvelse.

Dette er designet til at være en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tres mænd, som er planlagt til at modtage elektiv CABG på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil blive randomiseret i to grupper: intensiv træning (IT) og sædvanlig rehabilitering (UR). Deltagerne i IT-gruppen vil modtage intensiv aerob træning med moderat intensitet efter CABG. En submaksimal træningstest vil blive udført for intensitetsrecept. De vil modtage to træningssessioner om dagen og mindst 20 sessioner i alt. CR-gruppen vil modtage sædvanligt CR-program. Efter intervention vil hver deltager modtage en maksimal træningstest. Derudover vil seks minutters gangtest, generisk og sygdomsspecifik livskvalitet, blive indsamlet før og efter træning. Yderligere 20 aldersmatchede ikke-siddende og raske mænd uden træning vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.

Venøst ​​blod udtages tre gange (før og efter rehabilitering og maksimal stresstest) til vurdering af blodpladeaktivering med flowcytometer og aktivitet af koagulationsfaktorer. Gennemsnitlig blodpladevolumen og blodpladeaktiveringsmarkører (blodpladebundet CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) vil blive analyseret. Forskellige koagulations- og fibrinolysefaktorer vil blive kvantificeret.

Vi antog, at dette træningsprogram vil forbedre den protrombotiske tilstand og dæmpe blodpladereaktivitet og koagulation induceret af anstrengende træning hos patienter efter CABG. Forhåbentlig vil denne kliniske undersøgelse etablere en tidlig kortsigtet rehabiliteringsmodel efter CABG og dets effektivitet til klinisk brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer foreslog, at hjerterehabilitering (CR) skulle tilbydes alle kvalificerede patienter efter koronar bypass-kirurgi (CABG).[1] Imidlertid er brugen af ​​CR i Amerika relativt lav blandt Medicare-modtagere på trods af overbevisende beviser for dets fordele og anbefalinger til dets brug af professionelle organisationer.[2] Denne forsømmelse er også tydelig i Taiwan. Trafikale gener og utilgængelighed på grund af arbejdstid er de almindelige årsager. Der er måder at reparere denne situation på. En af dem er at udvikle et tidligt, intensivt og kortvarigt CR-program. Den nuværende undersøgelse vil vedtage en tidlig, intensiv og superviseret træning for mandlige patienter efter elektiv CABG på grund af gammelt myokardieinfarkt og/eller angina pectoris.

Metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg har konsekvent vist, at deltagelse i CR-programmer forbedrer dødelighed og sygelighedsresultater. Det gavner også kardiopulmonal kondition, livskvalitet, lipidprofil osv.[3] Ikke desto mindre er forskning vedrørende dens effekt på balancen af ​​trombogenese i hvile eller som reaktion på kraftig træning enten ufuldstændig eller kontroversiel.

Tidligere undersøgelser viste, at akut fysisk anstrengelse kan udløse et akut koronarsyndrom. Den relative risiko for hjertehændelser var 2-6 gange højere under anstrengende fysisk anstrengelse (>6 MET'er) sammenlignet med under milde til moderate intensitetsaktiviteter hos hjertepatienter.[4] En af de mulige forklaringer på dette er, at akut fysisk anstrengelse kan ændre det hæmostatiske miljø akut til fordel for øget koagulation og aktivering af blodplader.[5] Tilgængelig dokumentation tyder på, at anstrengende træning, både hos raske forsøgspersoner og i forskellige hjerte-kar-sygdomstilstande, er forbundet med aktivering af blodplader og blodkoagulation, hvilket fører til en protrombotisk eller hyperkoagulerbar tilstand.[6, 7] Aspirin er ineffektivt til at dæmpe forbedret blodpladeaggregation og aktivering induceret af træning.[8]

Regelmæssig fysisk træning er forbundet med samlet reduceret risiko for primært hjertestop.[4] D Wosornu et al. viste, at et tre-måneders aerobt træningsprogram (3 sessioner om ugen) reducerede hvilende fibrinogenkoncentration.[9] En meta-analyse viste, at en træningsintervention over 2 uger er forbundet med nedsat inflammatorisk aktivitet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). C-reaktivt protein og fibrinogen har givet det stærkeste bevis.[10] Blodpladeaktivering ved hård træning er blevet undersøgt hos 12 fysisk aktive og 12 stillesiddende personer før og efter en standardiseret træningstest på løbebånd. Blandt stillesiddende forsøgspersoner forårsagede motion en forøgelse af blodpladeaktiveringen og -reaktiviteten. I modsætning hertil formåede motion hos fysisk aktive personer ikke at fremkalde ændring i blodpladeaktiveringstilstand.[11] Vores tidligere undersøgelse identificerede, at træning med moderat intensitet (60 % maksimalt iltforbrug i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger) reducerede hvilende og anstrengende træningsinduceret blodpladeaggregation og blodpladeadhæsion under shear flow hos raske mænd,[ 12] som var ledsaget af nedsat vWF-binding til blodplader og ekspression af P-selectin på blodplader.[13] Derfor er vores vigtigste forskningsspørgsmål, om det kortsigtede CR-program i den nuværende undersøgelse forbedrer hæmostatisk ubalance i hvile og blodplade- og koagulationsaktivering ved maksimal stressøvelse.

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tres mænd, som er planlagt til at modtage elektiv CABG på Chang Gung Memorial Hospital i Linkuo, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De vil blive randomiseret i to grupper: intensiv træning (IT) og sædvanlig rehabilitering (UR). Deltagerne i IT-gruppen vil modtage undervisning, genoptræningsmotion og tidlig intensiv aerob træning med moderat intensitet efter CABG. En submaksimal træningstest vil blive udført for recept. De vil modtage to træningssessioner om dagen og mindst 22 sessioner i alt. CR-gruppen vil modtage sædvanligt CR-program. Efter intervention vil deltageren modtage en maksimal træningstest. Derudover vil der blive indsamlet seks minutters gangtest, generisk og sygdomsspecifik livskvalitet før og efter rehabilitering. Yderligere 20 aldersmatchede, ikke-siddende raske deltagere uden træning vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.

Venøst ​​blod udtages tre gange (før og efter rehabilitering og maksimal stresstest) til vurdering af blodpladeaktivering ved flowcytometer og hæmoræologisk profil ved koagulationsanalysator. Gennemsnitlig blodpladevolumen og blodpladeaktiveringsmarkører (blodpladebundet CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) vil blive analyseret. Forskellige koagulations- og fibrinolysefaktorer vil blive kvantificeret, herunder PT, aPTT, fibrinogen, thrombintid, FVIII:C, antithrombin, plasminogen, antiplasmin, anti-Xa og thrombingenerering, D-Dimer, vWF osv.

Vi antog, at dette træningsprogram vil forbedre den protrombotiske tilstand og dæmpe blodpladereaktivitet og koagulation induceret af anstrengende træning hos patienter efter CABG. Forhåbentlig vil denne kliniske undersøgelse etablere en tidlig kortsigtet rehabiliteringsmodel efter CABG og dets effektivitet til klinisk brug.

Metodik

Deltagere En prospektiv undersøgelse vil blive udført på den kardiovaskulære afdeling på Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo. Inklusionskriterierne er diagnosticeret CAD og planlagt til at modtage elektiv CABG. Patienter, der afventer førstegangs elektiv CABG, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og tilmeldes efter skriftligt informeret samtykke. Tres patienter vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier er muskuloskeletal eller neurologisk svækkelse, der udelukker udførelse af cykel- og gangvurdering, atrieflimren, modtagelse af antikoaguleringsterapi, manglende evne til at udfylde spørgeskemaer, planlagt samtidig operation og en klinisk status, som kræver akut CABG. Yderligere 20 ikke-siddende, aldersvarende raske forsøgspersoner uden kardiovaskulær sygdom vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Ikke-siddende livsstil er defineret som at gå mere end 25 minutter i gennemsnit om dagen ifølge National Population Health Surveys of Canada. [14]

Randomisering Patienterne vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (se tabel 1 nedenfor) efter vurdering af studiets egnethed, men før den indledende fysioterapivurdering. Randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældig talgenerator baseret på deres medicinske kortnummer. Tredive patienter vil blive allokeret til at modtage sædvanlig rehabilitering (UR); 30 til intensiv træning (IT).

Interventionsprotokol Fysioterapiinterventioner modtaget af de to undersøgelsesgrupper er dokumenteret i tabel 1. It-gruppen får fysioterapi to gange dagligt med længere varighed og højere intensitet. Efter postoperativ dag 5 vil træningsintensiteten blive ordineret ved ventilatorisk anaerob tærskel (VAT) baseret på den submaksimale træningstest, hvor endepunktet er supra-moms. Alle fysioterapiinterventioner vil blive foretaget af én fysioterapeut, der er specifikt uddannet i de undervisnings- og behandlingsmetoder, der anvendes i undersøgelsen.[15-17]

Supplerende ilt vil blive brugt til alle overvågede/assisterede gåture, hvis hvileiltmætninger er <92 %. Hvis patienter er i sinustakykardi (defineret som >120 slag/min i hvile) uden hæmodynamisk kompromis, vil træningen blive udført i et "behageligt" tempo snarere end med et "moderat" eller "noget stærkt" niveau af opfattet anstrengelse. Patienter vil blive rådgivet om ikke at lave gåtræning uden for fysioterapisessioner.

Alle patienter vil modtage resultatvurdering inklusive kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gang, livskvalitet og hæmorheologisk profil ved basal og efter anstrengende træning (figur 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Linkuo, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD og planlagt til at modtage valgfri CABG. Mandlige patienter, der venter på førstegangs elektiv CABG, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og tilmeldes efter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletal eller neurologisk svækkelse, der udelukker udførelsen af ​​cykel- og gangvurdering
  • modtager antikoagulationsbehandling
  • manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • en klinisk status, som kræver emergent CABG
  • nyresygdom i slutstadiet
  • perifer arteriel okklusiv sygdom
  • ubehandlede livstruende hjertearytmier
  • akut hjertesvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • fremskreden atrioventrikulær blokering
  • akut myokarditis eller perikarditis
  • akut systemisk sygdom
  • intrakardial trombe
  • progressiv forværring af træningstolerance eller dyspnø i hvile i løbet af de foregående 3-5 dage
  • signifikant iskæmi under lavintensiv træning (< 2 metaboliske ækvivalenter til opgaver, < 50W)
  • ukontrolleret diabetes
  • atrieflimren
  • atrieflimren
  • samtidig kontinuerlig eller intermitterende dobutaminbehandling
  • fald i systolisk blodtryk ved træning
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • liggende hvilepuls > 100 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv træning
intensiv aerob træning i moderat intensitet dag5 postoperativt. 30 minutter pr. session, 2 sessioner om dagen, 10 sessioner om ugen. Der vil være 20 sessioner i alt.
It-gruppen får fysioterapi to gange dagligt med længere varighed og højere intensitet
Sham-komparator: traditionel træning
traditionel rehabilitering
sædvanlig pleje: konventionel rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: 3 dage til 4 uger efter koronar bypass
før og efter genoptræning blodpladeaktivering før og efter stresstest
3 dage til 4 uger efter koronar bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladeaktivitet (sammensat mål)
Tidsramme: 3 dage til 4 uger efter koronar bypass
ved flowcytometri
3 dage til 4 uger efter koronar bypass

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 3 uger ~ 4 uger s/p CABG
akut myokardieinfarkt, hæmodynamisk ustabilitet under træning (SBP drop, ventrikulær takykardi,...)
3 uger ~ 4 uger s/p CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intensiv træning

Abonner