Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig korttidsopplæring i trombogenese hos pasienter etter koronar bypass-kirurgi

3. november 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Selv om fordelen med hjerterehabilitering etter koronar bypassgraft (CABG) er veletablert, er den underutnyttet. Den nåværende undersøkelsen vil ta i bruk en tidlig, intensiv, kortvarig og overvåket aerobic trening med moderat intensitet. Inklusjonskriteriene er diagnostisert koronararteriesykdom (CAD) og klinisk indikasjon for elektiv førstegangs CABG.

Regelmessig fysisk trening er assosiert med generell redusert risiko for primær hjertestans. Tidligere studie viste at treningstrening med moderat intensitet reduserte hvile og anstrengende treningsindusert aktivering av blodplater og muligens koagulasjon. Vårt hovedforskningsspørsmål er at om det kortsiktige CR-programmet i denne undersøkelsen vil forbedre hemostatisk ubalanse i hvile og blodplatekoagulasjonsaktivering ved maksimal stresstrening.

Dette er designet for å være en prospektiv randomisert kontrollert studie. Seksti menn som er planlagt å motta elektiv CABG i Chang Gung Memorial Hospital på Linkuo vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert i to grupper: intensiv trening (IT) og vanlig rehabilitering (UR). Deltakere i IT-gruppen vil få intensiv aerobic trening med moderat intensitet etter CABG. En submaksimal treningstest vil bli utført for intensitetsresept. De vil få to treningsøkter per dag og minst 20 økter totalt. CR-gruppen vil motta vanlig CR-program. Etter intervensjon vil hver deltaker motta en maksimal treningstest. I tillegg vil seks minutters gangetest, generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet, bli samlet inn før og etter trening. Ytterligere 20 alderstilpassede ikke-sittende og friske menn uten trening vil bli rekruttert som kontrollgruppe.

Venøst ​​blod vil bli tatt tre ganger (før og etter rehabilitering og maksimal stresstest) for vurdering av blodplateaktivering ved flowcytometer og aktivitet av koagulasjonsfaktorer. Gjennomsnittlig blodplatevolum og blodplateaktiveringsmarkører (blodplatebundet CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) vil bli analysert. Ulike koagulasjons- og fibrinolysefaktorer vil bli kvantifisert.

Vi antok at dette treningsprogrammet vil forbedre den protrombotiske tilstanden og dempe blodplatereaktivitet og koagulasjon indusert av anstrengende trening hos pasienter etter CABG. Forhåpentligvis vil denne kliniske undersøkelsen etablere en tidlig kortsiktig rehabiliteringsmodell som følger CABG og dens effekt for klinisk bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer foreslo at hjerterehabilitering (CR) bør tilbys til alle kvalifiserte pasienter etter koronar bypass-kirurgi (CABG).[1] Imidlertid er CR-bruken i Amerika relativt lav blant Medicare-mottakere til tross for overbevisende bevis på fordelene og anbefalinger for bruken av profesjonelle organisasjoner.[2] Denne forsømmelsen er også tydelig i Taiwan. Trafikkulemper og utilgjengelighet på grunn av arbeidstid er de vanlige årsakene. Det finnes måter å reparere denne situasjonen på. En av dem er å utvikle et tidlig, intensivt og kortsiktig CR-program. Den nåværende undersøkelsen vil ta i bruk en tidlig, intensiv og overvåket opplæring for mannlige pasienter etter elektiv CABG på grunn av gammelt hjerteinfarkt og/eller angina pectoris.

Metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier har konsekvent vist at deltakelse i CR-programmer forbedrer dødelighet og sykelighetsutfall. Det er også fordelaktig for kardiopulmonal kondisjon, livskvalitet, lipidprofil osv.[3] Ikke desto mindre er forskning angående dens effekt på balansen av trombogenese i hvile eller som svar på kraftig trening enten ufullstendig eller kontroversiell.

Tidligere studier har funnet at akutt fysisk anstrengelse kan utløse et akutt koronarsyndrom. Den relative risikoen for hjertehendelser var 2-6 ganger høyere under anstrengende fysisk anstrengelse (>6 MET) sammenlignet med under milde til moderate intensitetsaktiviteter hos hjertepasienter.[4] En av de mulige forklaringene på dette er at akutt fysisk anstrengelse kan endre det hemostatiske miljøet akutt til fordel for økt koagulasjon og aktivering av blodplater.[5] Tilgjengelig bevis tyder på at anstrengende trening, både hos friske personer og ved ulike hjerte- og karsykdomstilstander, er assosiert med aktivering av blodplater og blodkoagulasjon, noe som fører til en protrombotisk eller hyperkoagulerbar tilstand.[6, 7] Aspirin er ineffektivt for å dempe økt blodplateaggregering og aktivering indusert av trening.[8]

Regelmessig fysisk trening er assosiert med generell redusert risiko for primær hjertestans.[4] D Wosornu et al. viste at et tre-måneders aerobic treningsprogram (3 økter per uke) reduserte hvilefibrinogenkonsentrasjonen.[9] En meta-analyse viste at en treningsintervensjon over 2 uker er assosiert med redusert inflammatorisk aktivitet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD). C-reaktivt protein og fibrinogen har gitt de sterkeste bevisene. [10] Blodplateaktivering ved anstrengende trening er studert hos 12 fysisk aktive og 12 stillesittende personer før og etter en standardisert tredemølletreningstest. Blant stillesittende personer forårsaket trening en økning av blodplateaktiveringen og -reaktiviteten. I kontrast til fysisk aktive forsøkspersoner klarte ikke trening å indusere endring i blodplateaktiveringstilstand.[11] Vår forrige studie identifiserte at treningstrening med moderat intensitet (60 % maksimalt oksygenforbruk i 30 minutter per dag, 5 dager i uken i 8 uker) reduserte hvile og anstrengende treningsindusert blodplateaggregering og blodplateadhesjon under skjærflyt hos friske menn,[ 12] som ble ledsaget av redusert vWF-binding til blodplater og ekspresjon av P-selektin på blodplater. [13] Følgelig er vårt hovedforskningsspørsmål at om det kortsiktige CR-programmet i den nåværende undersøkelsen forbedrer hemostatisk ubalanse i hvile og blodplate- og koagulasjonsaktivering ved maksimal stresstrening.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Seksti menn som er planlagt å motta elektiv CABG i Chang Gung Memorial Hospital på Linkuo vil bli registrert i studien. De vil bli randomisert i to grupper: intensiv trening (IT) og vanlig rehabilitering (UR). Deltakere i IT-gruppen vil få opplæring, rekondisjoneringstrening og tidlig intensiv aerobic trening med moderat intensitet etter CABG. En submaksimal treningstest vil bli utført for resept. De vil få to treningsøkter per dag og minst 22 økter totalt. CR-gruppen vil motta vanlig CR-program. Etter intervensjon vil deltakeren motta en maksimal treningstest. I tillegg skal det samles inn seks minutters gangetest, generisk og sykdomsspesifikk livskvalitet før og etter rehabilitering. Ytterligere 20 alderstilpassede, ikke-sittende friske deltakere uten trening vil bli rekruttert som kontrollgruppe.

Venøst ​​blod vil bli tatt tre ganger (før og etter rehabilitering og maksimal stresstest) for vurdering av blodplateaktivering med flowcytometer og hemorheologisk profil ved koagulasjonsanalysator. Gjennomsnittlig blodplatevolum og blodplateaktiveringsmarkører (blodplatebundet CD62P%G, CD63%G, CD40L%G) vil bli analysert. Ulike koagulasjons- og fibrinolysefaktorer vil bli kvantifisert inkludert PT, aPTT, fibrinogen, trombintid, FVIII:C, antitrombin, plasminogen, antiplasmin, anti-Xa og trombingenerering, D-Dimer, vWF etc.

Vi antok at dette treningsprogrammet vil forbedre den protrombotiske tilstanden og dempe blodplatereaktivitet og koagulasjon indusert av anstrengende trening hos pasienter etter CABG. Forhåpentligvis vil denne kliniske undersøkelsen etablere en tidlig kortsiktig rehabiliteringsmodell som følger CABG og dens effekt for klinisk bruk.

Metodikk

Deltakere En prospektiv studie vil bli utført i kardiovaskulær avdeling på Chang Gung Memorial Hospital, Linkuo. Inklusjonskriteriene er diagnostisert CAD og planlagt å motta elektiv CABG. Pasienter som venter på førstegangs elektiv CABG vil bli invitert til å delta i studien, og registreres etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Seksti pasienter vil bli registrert. Eksklusjonskriterier er muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk svekkelse som utelukker utførelse av sykling og gangvurdering, atrieflimmer, mottak av antikoagulasjonsbehandling, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer, planlagt samtidig kirurgi og en klinisk status som krever akutt CABG. Ytterligere 20 ikke-sittende, alderstilpassede friske forsøkspersoner uten kardiovaskulær sykdom vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Ikke-sittende livsstil er definert som å gå mer enn 25 minutter i gjennomsnitt per dag i henhold til National Population Health Surveys of Canada. [14]

Randomisering Pasientene vil bli randomisert til to behandlingsgrupper (se tabell 1 nedenfor) etter vurdering av studiekvalifisering, men før innledende fysioterapivurdering. Randomisering vil bli utført ved hjelp av tilfeldig tallgenerator basert på deres medisinske kartnummer. Tretti pasienter vil bli tildelt vanlig rehabilitering (UR); 30 til intensiv opplæring (IT).

Intervensjonsprotokoll Fysioterapiintervensjoner mottatt av de to studiegruppene er dokumentert i tabell 1. IT-gruppen vil få fysioterapi to ganger daglig med lengre varighet og høyere intensitet. Etter postoperativ dag 5 vil treningsintensiteten foreskrives ved ventilatorisk anaerob terskel (VAT) basert på den submaksimale treningstesten der endepunktet er supra-VAT. Alle fysioterapiintervensjoner vil bli utført av én fysioterapeut, spesifikt opplært i utdanningen og behandlingsmetodene som brukes i studien.[15-17]

Supplerende oksygen vil bli brukt for alle veilede/assisterte turer hvis hvile oksygenmetninger er <92 %. Hvis pasienter er i sinustakykardi (definert som >120 slag/min i hvile) uten hemodynamisk kompromiss, vil treningen utføres i et "komfortabelt" tempo i stedet for med et "moderat" eller "noe sterkt" nivå av opplevd anstrengelse. Pasienter vil bli rådet til ikke å gå gangtrening utenom fysioterapiøkter.

Alle pasienter vil motta utfallsvurdering inkludert kardiopulmonal treningstest, 6-minutters gange, livskvalitet og hemorheologisk profil ved basal og etter anstrengende trening (Figur 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taoyuan
      • Linkuo, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAD og planlagt å motta valgfri CABG. Mannlige pasienter som venter på førstegangs elektiv CABG vil bli invitert til å delta i studien, og meldes inn etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • muskel- og skjelettsvikt eller nevrologisk svekkelse som utelukker utførelse av sykling og gangvurdering
  • mottar antikoagulasjonsbehandling
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • en klinisk status som krever emergent CABG
  • nyresykdom i sluttstadiet
  • perifer arteriell okklusiv sykdom
  • ubehandlet livstruende hjertearytmier
  • akutt hjertesvikt
  • ukontrollert hypertensjon
  • avansert atrioventrikulær blokkering
  • akutt myokarditt eller perikarditt
  • akutt systemisk sykdom
  • intrakardial trombe
  • progressiv forverring av treningstoleranse eller dyspné i hvile i løpet av de siste 3-5 dagene
  • betydelig iskemi under trening med lav intensitet (< 2 metabolske ekvivalenter av oppgaver, < 50W)
  • ukontrollert diabetes
  • atrieflimmer
  • atrieflimmer
  • samtidig kontinuerlig eller intermitterende dobutaminbehandling
  • reduksjon i systolisk blodtrykk ved trening
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • liggende hvilepuls > 100 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv trening
intensiv aerobic trening i moderat intensitet dag5 postoperativt. 30 minutter per økt, 2 økter per dag, 10 økter per uke. Det blir totalt 20 økter.
IT-gruppen vil få fysioterapi to ganger daglig med lengre varighet og høyere intensitet
Sham-komparator: tradisjonell trening
tradisjonell rehabilitering
vanlig omsorg: konvensjonell rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: 3 dager til 4 uker etter koronar bypass
før og etter rehabilitering blodplateaktivering før og etter stresstest
3 dager til 4 uker etter koronar bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaktivitet (sammensatt mål)
Tidsramme: 3 dager til 4 uker etter koronar bypass
ved flowcytometri
3 dager til 4 uker etter koronar bypass

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 3 uker ~ 4 uker s/p CABG
akutt hjerteinfarkt, hemodynamisk ustabilitet under treningstrening(SBP-fall, ventrikkeltakykardi,...)
3 uker ~ 4 uker s/p CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Chun Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere