Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinimagnesiumtrisalisylaatti ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus ydintekijä-kappa B:n (NF-κB) estämisestä induktiokemoterapian aikana potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin koliinimagnesiumtrisalisylaatti yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten koliinimagnesiumtrisalisylaatti, idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko koliinimagnesiumtrisalisylaatti ja yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi kuin pelkkä yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää B-solujen 1:n (NF-kB) -aktiivisuuden kappa-kevytketjun vahvistajan (NF-kB) -aktiivisuuden leukeemisten solujen ydintekijä, kun salisylaattia (koliinimagnesiumtrisalisylaattia) annetaan potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) induktiokemoterapian aikana.

II. Salisylaatin antamiseen liittyvien toksisuuden määrittämiseksi induktiokemoterapian yhteydessä.

III. Sen määrittämiseksi, muuttaako salisylaatti NF-kB-säädeltyjen geenien ilmentymistä AML-soluissa.

IV. Sen määrittämiseksi, muuttaako salisylaatin NF-kB-modulaatio AML-kemoterapialääkkeiden ulosvirtausta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat koliinimagnesiumtrisalisylaattia suun kautta (PO) 8 tunnin välein päivinä 0-7, idarubisiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1-3 ja sytarabiinia IV jatkuvasti päivinä 1-7.

ARM II: Potilaat saavat idarubisiinia IV päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava ei-M3-AML-diagnoosi (potilaat, joilla on M3-alatyyppi, eivät sisälly); sytogeneettisten poikkeavuuksien esiintyminen määritetään tavanomaisilla sytogenetiikka +/- fluoresoiva in situ (FISH) -tutkimuksilla; lisämolekyylianalyysit nukleofosmiinin (NPM) mutaation ja fms:ään liittyvän tyrosiinikinaasi 3:n (flt3) sisäisen tandem-kaksoistumisen varalta saadaan osana tavanomaista hoitoa laitosmenettelyillä
  • Leukeeminen blastimäärä > 1500/mm^3 ääreisverestä
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 3
  • Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) < 3 kertaa laitoksen ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN
  • Moniporttikuvaus (MUGA) tai kaikukardiogrammi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Mikään hallitsematon psykiatrinen sairaus, jonka päätutkijan mielestä ei vaaranna tietoisen suostumuksen saamista potilaalta
  • Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa rinnakkainen sairaus tai lääkkeet, jotka estävät täydellisen noudattamisen minkään tutkimuksen osa-alueen kanssa
  • Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle ja/tai kemoterapeuttisille aineille
  • Allergia mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)/salisylaateille (esim.
  • Endoskooppisesti dokumentoitu maha-suolikanavan ylä- tai alaosa (GI) liittyvä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana; myös potilaat, joilla on kliininen diagnoosi GI-verenvuodon vuoksi, jotka vaativat verensiirtoa, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (koliinimagnesiumtrisalisylaatti ja kemoterapia)
Potilaat saavat koliinimagnesiumtrisalisylaattia PO 8 tunnin välein päivinä 0-7, idarubisiinia IV päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lääke: koliinimagnesiumtrisalisylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Trilisoi
  • Trisalisylaatti
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia)
Potilaat saavat idarubisiinia IV päivinä 1–3 ja sytarabiinia IV jatkuvasti päivinä 1–7.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NF-kB-kohdetranskriptien esto ja/tai lääkkeiden ulosvirtauksen esto vähintään 50 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliininen tutkimus perustuu peräkkäiseen seurantaan, jotta meillä on 90 %:n luottamus siihen, että koliinimagnesiumtrisalisylaattiin (CMT) perustuva NF-kB-transkription kohteiden ja/tai lääkkeen ulosvirtauksen modulaatio tapahtuu vähintään 50 %:lla potilaista.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220080282 (Muu tunniste: IRB number)
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-00516 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa