Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trisalicilato de colina e magnésio e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda

20 de agosto de 2021 atualizado por: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Um Estudo Randomizado de Fase II da Inibição do Fator Nuclear-kappa B (NF-κB) Durante a Quimioterapia de Indução para Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o trisalicilato de colina e magnésio com idarrubicina e citarabina funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda. Drogas usadas na quimioterapia, como trisalicilato de colina e magnésio, idarrubicina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se o trisalicilato de magnésio e colina e a quimioterapia combinada são mais eficazes do que a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar alterações temporais no fator nuclear da célula leucêmica da atividade do intensificador da cadeia leve kappa das células B 1 (NF-kB) quando o salicilato (trisalicilato de colina e magnésio) é administrado a pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) durante a quimioterapia de indução.

II. Determinar as toxicidades associadas à administração de salicilato no contexto da quimioterapia de indução.

III. Determinar se o salicilato altera a expressão de genes regulados por NF-kB em células de LMA.

4. Determinar se a modulação de NF-kB por salicilato altera o efluxo de drogas quimioterápicas para LMA.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem trisalicilato de colina e magnésio por via oral (PO) a cada 8 horas nos dias 0-7, idarrubicina por via intravenosa (IV) nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente nos dias 1-7.

ARM II: Os pacientes recebem idarrubicina IV nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente nos dias 1-7.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico de LMA não M3 (excluem-se os pacientes com subtipo M3); a determinação da presença de anormalidades citogenéticas será feita por estudos padrão de citogenética +/- fluorescente in situ (FISH); análises moleculares adicionais para mutação de nucleofosmina (NPM) e duplicação em tandem interna de tirosina quinase 3 (flt3) relacionada a fms serão obtidas como parte do tratamento padrão por procedimentos institucionais
  • Contagem de blastos leucêmicos > 1500/mm^3 de sangue periférico
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Bilirrubina total < 2 vezes o limite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) < 3 vezes o LSN institucional
  • Creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN institucional
  • Varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Nenhuma doença psiquiátrica não controlada que o investigador principal sinta que comprometerá a obtenção do consentimento informado de um paciente
  • O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais; os pacientes que não fornecerem consentimento informado não serão elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou medicamentos coexistentes que impeçam a adesão total a qualquer um dos braços do estudo
  • Alergias a quaisquer medicamentos em investigação e/ou aos agentes quimioterápicos
  • Alergias a quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)/salicilatos (por exemplo, aspirina)
  • Hemorragia relacionada ao trato gastrointestinal (GI) superior ou inferior documentada endoscopicamente nos últimos 6 meses; além disso, pacientes com diagnóstico clínico de sangramento gastrointestinal que necessitem de transfusões de sangue serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (trisalicilato de colina e magnésio e quimioterapia)
Os pacientes recebem trisalicilato de colina e magnésio PO a cada 8 horas nos dias 0-7, idarrubicina IV nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Medicamento: idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • IDA
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR
Medicamento: colina trisalicilato de magnésio
Dado PO
Outros nomes:
  • Trilisado
  • Trisalicilato
Comparador Ativo: Braço II (quimioterapia)
Os pacientes recebem idarrubicina IV nos dias 1-3 e citarabina IV continuamente nos dias 1-7.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinósido
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Medicamento: idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • IDA
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição de transcrições alvo de NF-kB e/ou inibição do efluxo de drogas em pelo menos 50% dos pacientes
Prazo: 24 horas
O ensaio clínico será baseado em um monitoramento sequencial para que tenhamos 90% de confiança de que a modulação baseada em trisalicilato de magnésio e colina (CMT) de alvos transcricionais de NF-kB e/ou efluxo de drogas ocorre em pelo menos 50% dos pacientes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0220080282 (Outro identificador: IRB number)
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-00516 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever