Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline Magnesium Trisalicylaat en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

20 augustus 2021 bijgewerkt door: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Een gerandomiseerde fase II-studie van remming van nucleaire factor-kappa B (NF-KB) tijdens inductiechemotherapie voor patiënten met acute myeloïde leukemie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cholinemagnesiumtrisalicylaat met idarubicine en cytarabine werkt bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cholinemagnesiumtrisalicylaat, idarubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of cholinemagnesiumtrisalicylaat en combinatiechemotherapie effectiever zijn dan combinatiechemotherapie alleen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om temporele veranderingen in leukemiecelnucleaire factor van kappa lichte ketenversterker van B-cellen 1 (NF-kB) activiteit te bepalen wanneer salicylaat (cholinemagnesiumtrisalicylaat) wordt toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) tijdens inductiechemotherapie.

II. Om toxiciteiten te bepalen geassocieerd met toediening van salicylaat in de setting van inductiechemotherapie.

III. Om te bepalen of salicylaat de expressie van NF-kB-gereguleerde genen in AML-cellen verandert.

IV. Om te bepalen of NF-kB-modulatie door salicylaat de efflux van AML-chemotherapie verandert.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen elke 8 uur oraal cholinemagnesiumtrisalicylaat (PO) op dag 0-7, idarubicine intraveneus (IV) op dag 1-3 en cytarabine IV continu op dag 1-7.

ARM II: Patiënten krijgen idarubicine IV op dag 1-3 en cytarabine IV continu op dag 1-7.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van niet-M3 AML (patiënten met het M3-subtype zijn uitgesloten); bepaling van de aanwezigheid van cytogenetische afwijkingen zal plaatsvinden door middel van standaard cytogenetische +/- fluorescentie-in-situ (FISH)-onderzoeken; aanvullende moleculaire analyses voor nucleofosmine (NPM) mutatie en fms-gerelateerde tyrosinekinase 3 (flt3) interne tandemduplicatie zullen worden verkregen als onderdeel van de standaardzorg door middel van institutionele procedures
  • Aantal leukemieblasten > 1500/mm^3 van perifeer bloed
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 3
  • Totaal bilirubine < 2 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) < 3 keer de institutionele ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 keer de institutionele ULN
  • Multi gated acquisitie scan (MUGA) of echocardiogram met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Geen ongecontroleerde psychiatrische ziekte die volgens de hoofdonderzoeker het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een patiënt in gevaar kan brengen
  • De patiënt moet worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen; patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven, komen niet in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke naast elkaar bestaande medische aandoening of medicijnen die volledige naleving van een van de takken van het onderzoek uitsluiten
  • Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen en / of voor de chemotherapeutische middelen
  • Allergieën voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) / salicylaten (bijv. Aspirine)
  • Endoscopisch gedocumenteerde bovenste of onderste gastro-intestinale (GI) gerelateerde bloeding in de afgelopen 6 maanden; ook zullen patiënten met een klinische diagnose van gastro-intestinale bloedingen die bloedtransfusies vereisen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (choline magnesiumtrisalicylaat en chemotherapie)
Patiënten krijgen elke 8 uur cholinemagnesiumtrisalicylaat op dag 0-7, idarubicine IV op dag 1-3 en cytarabine IV continu op dag 1-7.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Geneesmiddel: choline magnesiumtrisalicylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Trilisaat
  • Trisalicylaat
Actieve vergelijker: Arm II (chemotherapie)
Patiënten krijgen idarubicine IV op dag 1-3 en cytarabine IV continu op dag 1-7.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van NF-kB-doeltranscripties en/of remming van geneesmiddeluitstroom bij ten minste 50% van de patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
De klinische proef zal gebaseerd zijn op sequentiële monitoring, zodat we een zekerheid van 90% hebben dat op cholinemagnesiumtrisalicylaat (CMT) gebaseerde modulatie van NF-kB-transcriptiedoelen en/of geneesmiddeluitstroom optreedt bij ten minste 50% van de patiënten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220080282 (Andere identificatie: IRB number)
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-00516 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren