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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 콜린 마그네슘 트리살리실레이트 및 병용 화학 요법

2021년 8월 20일 업데이트: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

급성 골수성 백혈병 환자를 위한 유도 화학 요법 중 핵 인자-카파 B(NF-κB) 억제에 대한 무작위 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 이다루비신 및 시타라빈과 함께 콜린 마그네슘 트리살리실레이트가 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 콜린 트리살리실산 마그네슘, 이다루비신, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 콜린 마그네슘 트리살리실레이트와 병용 화학 요법이 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 유도 화학요법 동안 살리실레이트(콜린 마그네슘 트리살리실레이트)를 투여할 때 B-세포 1(NF-kB) 활동의 카파 경쇄 증강 인자의 백혈병 세포 핵 인자의 시간적 변화를 결정하기 위해.

II. 유도 화학 요법 환경에서 살리실산염 투여와 관련된 독성을 결정합니다.

III. 살리실산염이 AML 세포에서 NF-kB 조절 유전자의 발현을 변경하는지 확인합니다.

IV. 살리실레이트에 의한 NF-kB 조절이 AML 화학요법 약물 유출을 변경하는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 콜린 마그네슘 트리살리실레이트를 0-7일에 8시간마다 경구(PO), 1-3일에 이다루비신을 정맥내(IV), 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1-3일에 이다루비신 IV를, 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 비-M3 AML 진단을 받아야 합니다(M3 하위 유형 환자는 제외됨). 세포유전학적 이상 존재의 결정은 표준 세포유전학 +/- 형광 제자리(FISH) 연구에 의해 이루어집니다. 뉴클레오포스민(NPM) 돌연변이 및 fms 관련 티로신 키나아제 3(flt3) 내부 직렬 복제에 대한 추가 분자 분석은 기관 절차에 의한 표준 치료의 일부로 획득됩니다.
  • 백혈병 모세포 수 > 말초 혈액의 1500/mm^3
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 3이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 < ULN(institutional upper limit of normal)의 2배
  • Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) < 기관 ULN의 3배
  • 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배
  • 다중 게이트 수집 스캔(MUGA) 또는 좌심실 박출률(LVEF) > 50%의 심초음파
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 주임 조사관이 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 데 타협하지 않을 것이라고 느끼는 통제되지 않은 정신과 질환은 없습니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구 부문의 완전한 순응을 방해하는 공존하는 의학적 상태 또는 약물
  • 연구용 약물 및/또는 화학요법제에 대한 알레르기
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)/살리실산염(예: 아스피린)에 대한 알레르기
  • 지난 6개월 이내에 내시경으로 기록된 상부 또는 하부 위장관(GI) 관련 출혈; 또한, 수혈이 필요한 위장관 출혈로 임상 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(콜린 마그네슘 트리살리실레이트 및 화학요법)
환자는 0-7일에 8시간마다 콜린 마그네슘 트리살리실레이트 PO, 1-3일에 이다루비신 IV, 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDA
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR
  • DMDR
의약품: 콜린 마그네슘 트리살리실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 트릴리세이트
  • 트리살리실레이트
활성 비교기: Arm II(화학 요법)
환자는 1-3일에 이다루비신 IV를, 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDA
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR
  • DMDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NF-kB 표적 전사물 억제 및/또는 환자의 최소 50%에서 약물 유출 억제
기간: 24 시간
임상 시험은 순차 모니터링을 기반으로 하여 NF-kB 전사 표적 및/또는 약물 유출의 콜린 마그네슘 트리살리실레이트(CMT) 기반 조절이 환자의 최소 50%에서 발생한다는 90% 신뢰도를 갖게 됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0220080282 (기타 식별자: IRB number)
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00516 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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