Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colina magnesio trisalicilato e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

20 agosto 2021 aggiornato da: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio randomizzato di fase II sull'inibizione del fattore nucleare-kappa B (NF-κB) durante la chemioterapia di induzione per i pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del trisalicilato di colina magnesio con idarubicina e citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta. I farmaci usati nella chemioterapia, come il trisalicilato di magnesio colina, l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se il trisalicilato di colina magnesio e la chemioterapia combinata siano più efficaci della sola chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare i cambiamenti temporali nel fattore nucleare delle cellule leucemiche del potenziatore della catena leggera kappa dell'attività delle cellule B 1 (NF-kB) quando il salicilato (colina magnesio trisalicilato) viene somministrato a pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) durante la chemioterapia di induzione.

II. Determinare le tossicità associate alla somministrazione di salicilato nell'ambito della chemioterapia di induzione.

III. Per determinare se il salicilato altera l'espressione dei geni regolati da NF-kB nelle cellule AML.

IV. Per determinare se la modulazione di NF-kB da parte del salicilato altera l'efflusso di farmaci chemioterapici AML.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono colina magnesio trisalicilato per via orale (PO) ogni 8 ore nei giorni 0-7, idarubicina per via endovenosa (IV) nei giorni 1-3 e citarabina IV continuamente nei giorni 1-7.

BRACCIO II: i pazienti ricevono idarubicina IV nei giorni 1-3 e citarabina IV continuamente nei giorni 1-7.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di LMA non M3 (sono esclusi i pazienti con sottotipo M3); la determinazione della presenza di anomalie citogenetiche avverrà mediante studi di citogenetica standard +/- fluorescente in situ (FISH); ulteriori analisi molecolari per la mutazione della nucleofosmina (NPM) e la duplicazione tandem interna della tirosina chinasi 3 (flt3) correlata a fms saranno ottenute come parte della cura standard mediante procedure istituzionali
  • Conta dei blasti leucemici > 1500/mm^3 di sangue periferico
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 3
  • Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) < 3 volte l'ULN istituzionale
  • Creatinina sierica < 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • Nessuna malattia psichiatrica incontrollata che il ricercatore principale ritiene possa compromettere l'ottenimento del consenso informato da parte di un paziente
  • Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali; i pazienti che non forniscono il consenso informato non saranno eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche o farmaci coesistenti che precludano la piena conformità con uno qualsiasi dei bracci dello studio
  • Allergie a qualsiasi farmaco sperimentale e/o agli agenti chemioterapici
  • Allergie a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/salicilati (ad es. aspirina)
  • Emorragia correlata al tratto gastrointestinale superiore o inferiore documentata endoscopicamente negli ultimi 6 mesi; inoltre, saranno esclusi i pazienti con diagnosi clinica di sanguinamento gastrointestinale che richiedono trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (colina magnesio trisalicilato e chemioterapia)
I pazienti ricevono colina magnesio trisalicilato PO ogni 8 ore nei giorni 0-7, idarubicina IV nei giorni 1-3 e citarabina IV continuamente nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEA
  • 4-demetossidaunorubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR
Droga: trisalicilato di colina magnesio
Dato PO
Altri nomi:
  • Trilisato
  • Trisalicilato
Comparatore attivo: Braccio II (chemioterapia)
I pazienti ricevono idarubicina IV nei giorni 1-3 e citarabina IV continuativamente nei giorni 1-7.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEA
  • 4-demetossidaunorubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dei trascritti target di NF-kB e/o inibizione dell'efflusso di farmaci in almeno il 50% dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
La sperimentazione clinica si baserà su un monitoraggio sequenziale in modo da avere una confidenza del 90% che la modulazione basata sul trisalicilato di magnesio e colina (CMT) dei bersagli trascrizionali di NF-kB e/o l'efflusso di farmaci si verifichi in almeno il 50% dei pazienti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220080282 (Altro identificatore: IRB number)
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00516 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi