Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trisalicylan choliny i magnezu oraz chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizowane badanie fazy II dotyczące hamowania czynnika jądrowego-kappa B (NF-κB) podczas chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze trisalicylan magnezu choliny z idarubicyną i cytarabiną działa w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak trisalicylan choliny-magnezu, idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy trisalicylan choliny-magnezu i chemioterapia skojarzona są skuteczniejsze niż sama chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie czasowych zmian aktywności czynnika jądrowego komórek białaczkowych wzmacniacza łańcucha lekkiego kappa komórek B 1 (NF-kB) po podaniu salicylanu (trisalicylanu choliny i magnezu) pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) podczas chemioterapii indukcyjnej.

II. Określenie toksyczności związanej z podawaniem salicylanów w warunkach chemioterapii indukcyjnej.

III. Aby określić, czy salicylan zmienia ekspresję genów regulowanych przez NF-kB w komórkach AML.

IV. Aby określić, czy modulacja NF-kB przez salicylan zmienia wypływ leku stosowanego w chemioterapii AML.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują trisalicylan choliny magnezu doustnie (PO) co 8 godzin w dniach 0-7, idarubicynę dożylnie (IV) w dniach 1-3 i cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7.

ARM II: Pacjenci otrzymują idarubicynę dożylnie w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-7.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną AML inną niż M3 (pacjenci z podtypem M3 są wykluczeni); określenie obecności nieprawidłowości cytogenetycznych zostanie przeprowadzone za pomocą standardowych badań cytogenetycznych +/- fluorescencyjnych in situ (FISH); dodatkowe analizy molekularne mutacji nukleofosminy (NPM) i wewnętrznej duplikacji kinazy tyrozynowej 3 (flt3) związanej z fms zostaną przeprowadzone w ramach standardowej opieki zgodnie z procedurami instytucjonalnymi
  • Liczba blastów białaczkowych > 1500/mm^3 krwi obwodowej
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Bilirubina całkowita < 2-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) < 3-krotność ULN w placówce
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność ustalonej w placówce GGN
  • Wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) lub echokardiogram z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 50%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Żadna niekontrolowana choroba psychiczna, która według głównego badacza nie wpłynie na uzyskanie świadomej zgody pacjenta
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania i musi wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi; pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody, nie zostaną zakwalifikowani do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące schorzenia lub leki wykluczające pełną zgodność z którąkolwiek z ramion badania
  • Alergie na jakiekolwiek badane leki i/lub na chemioterapeutyki
  • Alergie na jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/salicylany (np. aspiryna)
  • Udokumentowany endoskopowo krwotok związany z górnym lub dolnym odcinkiem przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wykluczeni zostaną także pacjenci z klinicznym rozpoznaniem krwawienia z przewodu pokarmowego, wymagającym transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (trisalicylan choliny-magnezu i chemioterapia)
Pacjenci otrzymują trisalicylan choliny magnezu PO co 8 godzin w dniach 0-7, idarubicynę IV w dniach 1-3 i cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lek: trisalicylan choliny i magnezu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Trilizat
  • Trisalicylan
Aktywny komparator: Ramię II (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują idarubicynę IV w dniach 1-3 i cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie docelowych transkryptów NF-kB i/lub hamowanie wypływu leku u co najmniej 50% pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie kliniczne będzie oparte na sekwencyjnym monitorowaniu, dzięki czemu uzyskamy 90% pewność, że modulacja docelowych transkrypcji NF-kB i/lub wypływ leku w oparciu o trisalicylan cholinomagnezu (CMT) występuje u co najmniej 50% pacjentów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220080282 (Inny identyfikator: IRB number)
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-00516 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj