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胆碱三水杨酸镁联合化疗治疗急性髓系白血病

2021年8月20日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

急性髓性白血病患者诱导化疗期间抑制核因子-kappa B (NF-κB) 的随机 II 期研究

这项随机的 II 期试验研究了三水杨酸胆碱镁与伊达比星和阿糖胞苷在治疗急性髓性白血病患者中的疗效。 化学疗法中使用的药物，例如三水杨酸胆碱镁、伊达比星和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 对于急性髓性白血病患者，三水杨酸胆碱镁联合化疗是否比单纯联合化疗更有效尚不清楚。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在诱导化疗期间对急性髓性白血病 (AML) 患者施用水杨酸盐（三水杨酸胆碱镁）时，确定 B 细胞 1 (NF-kB) κ 轻链增强子活性的白血病细胞核因子的时间变化。

二。 确定在诱导化疗的情况下与水杨酸盐给药相关的毒性。

三、 确定水杨酸盐是否会改变 AML 细胞中 NF-kB 调节基因的表达。

四、 确定水杨酸盐调节 NF-kB 是否会改变 AML 化疗药物流出。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 0-7 天每 8 小时口服一次三水杨酸胆碱镁 (PO)，在第 1-3 天静脉注射伊达比星 (IV)，并在第 1-7 天持续静脉注射阿糖胞苷。

ARM II：患者在第 1-3 天接受伊达比星 IV，并在第 1-7 天连续接受阿糖胞苷 IV。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须诊断为非M3 AML（M3亚型患者除外）；将通过标准细胞遗传学 +/- 原位荧光 (FISH) 研究确定细胞遗传学异常的存在；核磷蛋白 (NPM) 突变和 fms 相关酪氨酸激酶 3 (flt3) 内部串联重复的额外分子分析将通过机构程序作为标准护理的一部分获得
  • 外周血白血病原细胞计数 > 1500/mm^3
  • 患者必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 =< 3
  • 总胆红素 < 机构正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）< 机构 ULN 的 3 倍
  • 血清肌酐 < 机构 ULN 的 1.5 倍
  • 左心室射血分数 (LVEF) > 50% 的多门控采集扫描 (MUGA) 或超声心动图
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
  • 没有主要研究者认为会影响获得患者知情同意的不受控制的精神疾病
  • 患者必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南提供书面知情同意书；不提供知情同意的患者将没有资格参加研究

排除标准：

  • 任何并存的医疗条件或药物妨碍完全遵守研究的任何武器
  • 对任何研究药物和/或化疗药物过敏
  • 对任何非甾体抗炎药 (NSAIDs)/水杨酸盐（例如阿司匹林）过敏
  • 最近 6 个月内有内镜记录的上消化道或下消化道 (GI) 相关出血；此外，临床诊断为胃肠道出血需要输血的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（胆碱三水杨酸镁和化疗）
患者在第 0-7 天每 8 小时口服三水杨酸胆碱镁，在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射，在第 1-7 天连续接受阿糖胞苷静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 开发协会
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
  • DMDR
药品：胆碱三水杨酸镁
给定采购订单
其他名称：
  • 三联体
  • 三水杨酸盐
有源比较器：第二组（化疗）
患者在第 1-3 天接受伊达比星静脉注射，并在第 1-7 天连续接受阿糖胞苷静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 开发协会
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
  • DMDR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在至少 50% 的患者中抑制 NF-kB 靶转录物和/或抑制药物流出
大体时间：24小时
临床试验将基于顺序监测，因此我们有 90% 的信心，至少 50% 的患者会发生基于胆碱三水杨酸镁 (CMT) 的 NF-kB 转录靶标和/或药物外排调节。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月26日

研究完成 (实际的)

2016年4月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月20日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0220080282 (其他标识符：IRB number)
  • P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-00516 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

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