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Trisalicilato de colina y magnesio y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

20 de agosto de 2021 actualizado por: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un estudio aleatorizado de fase II de la inhibición del factor nuclear kappa B (NF-κB) durante la quimioterapia de inducción para pacientes con leucemia mielógena aguda

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el trisalicilato de magnesio y colina con idarrubicina y citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el trisalicilato de magnesio y colina, la idarubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si el trisalicilato de magnesio y colina y la quimioterapia combinada son más eficaces que la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar los cambios temporales en el factor nuclear de células leucémicas del potenciador de la cadena ligera kappa de la actividad de las células B 1 (NF-kB) cuando se administra salicilato (trisalicilato de magnesio y colina) a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) durante la quimioterapia de inducción.

II. Determinar las toxicidades asociadas con la administración de salicilato en el marco de la quimioterapia de inducción.

tercero Determinar si el salicilato altera la expresión de genes regulados por NF-kB en células de AML.

IV. Determinar si la modulación de NF-kB por salicilato altera el flujo de salida del fármaco de quimioterapia para la AML.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben trisalicilato de magnesio y colina por vía oral (PO) cada 8 horas en los días 0 a 7, idarubicina por vía intravenosa (IV) en los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua en los días 1 a 7.

BRAZO II: Los pacientes reciben idarubicina IV los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua los días 1 a 7.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de LMA no M3 (se excluyen los pacientes con subtipo M3); la determinación de la presencia de anomalías citogenéticas se realizará mediante estudios citogenéticos estándar +/- fluorescencia in situ (FISH); se obtendrán análisis moleculares adicionales para la mutación de la nucleofosmina (NPM) y la duplicación interna en tándem de la tirosina quinasa 3 (flt3) relacionada con fms como parte de la atención estándar mediante procedimientos institucionales
  • Recuento de blastos leucémicos > 1500/mm^3 de sangre periférica
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 3
  • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior normal institucional (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) < 3 veces el ULN institucional
  • Creatinina sérica < 1,5 veces el ULN institucional
  • Escaneo de adquisición con puerta múltiple (MUGA) o ecocardiograma con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica no controlada que el investigador principal considere que comprometa la obtención del consentimiento informado de un paciente.
  • El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales; los pacientes que no brinden su consentimiento informado no serán elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica coexistente o medicamentos que impidan el cumplimiento total de cualquiera de los brazos del estudio.
  • Alergias a cualquier fármaco en investigación y/o a los agentes quimioterapéuticos
  • Alergias a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)/salicilatos (p. ej., aspirina)
  • Hemorragia relacionada con el tracto gastrointestinal (GI) superior o inferior documentada endoscópicamente en los últimos 6 meses; además, se excluirán los pacientes con diagnóstico clínico de sangrado gastrointestinal que requieran transfusiones de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (trisalicilato de magnesio y colina y quimioterapia)
Los pacientes reciben trisalicilato de magnesio y colina por vía oral cada 8 horas los días 0 a 7, idarrubicina IV los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua los días 1 a 7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • AIF
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR
Droga: trisalicilato de magnesio y colina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Trilisato
  • Trisalicilato
Comparador activo: Brazo II (quimioterapia)
Los pacientes reciben idarubicina IV los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua los días 1 a 7.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • AIF
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de transcritos diana de NF-kB y/o inhibición de la salida de fármacos en al menos el 50 % de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
El ensayo clínico se basará en un seguimiento secuencial, por lo que tendremos un 90 % de confianza en que la modulación basada en el trisalicilato de magnesio y colina (CMT) de los objetivos transcripcionales de NF-kB y/o la salida del fármaco se produce en al menos el 50 % de los pacientes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0220080282 (Otro identificador: IRB number)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00516 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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