Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трисалицилат холина магния и комбинированная химиотерапия в лечении больных острым миелоидным лейкозом

20 августа 2021 г. обновлено: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Рандомизированное исследование фазы II ингибирования ядерного фактора каппа B (NF-κB) во время индукционной химиотерапии у пациентов с острым миелогенным лейкозом

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо трисалицилат магния холина с идарубицином и цитарабином работает при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как трисалицилат магния холина, идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли трисалицилат магния холина и комбинированная химиотерапия более эффективными, чем только комбинированная химиотерапия, при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить временные изменения активности лейкемического клеточного ядерного фактора энхансера легкой цепи каппа В-клеток 1 (NF-kB) при введении салицилата (холина магния трисалицилата) больным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) во время индукционной химиотерапии.

II. Определить токсичность, связанную с введением салицилата на фоне индукционной химиотерапии.

III. Чтобы определить, изменяет ли салицилат экспрессию генов, регулируемых NF-kB, в клетках ОМЛ.

IV. Определить, изменяет ли модуляция NF-kB салицилатом отток химиотерапевтических препаратов от ОМЛ.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают трисалицилат магния холина перорально (перорально) каждые 8 ​​часов в дни 0-7, идарубицин внутривенно (в/в) в дни 1-3 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-7.

ARM II: пациенты получают идарубицин внутривенно в дни 1-3 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-7.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз не-M3 AML (пациенты с подтипом M3 исключены); определение наличия цитогенетических аномалий будет проводиться с помощью стандартных цитогенетических +/- флуоресцентных исследований in situ (FISH); дополнительные молекулярные анализы на мутацию нуклеофосмина (NPM) и внутреннюю тандемную дупликацию тирозинкиназы 3 (flt3), связанную с fms, будут получены в рамках стандартной медицинской помощи в рамках институциональных процедур.
  • Количество лейкемических бластов > 1500/мм^3 периферической крови
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
  • Общий билирубин < в 2 раза превышает установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) < в 3 раза выше ВГН учреждения
  • Креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН учреждения
  • Мультистрочное сканирование (MUGA) или эхокардиограмма с фракцией выброса левого желудочка (LVEF)> 50%
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Отсутствие неконтролируемого психического заболевания, которое, по мнению главного исследователя, помешает получению информированного согласия пациента
  • Пациент должен быть проинформирован о исследовательском характере этого исследования и должен дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами; пациенты, не предоставившие информированное согласие, не будут допущены к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание или лекарства, препятствующие полному соблюдению любой из групп исследования.
  • Аллергия на любые исследуемые препараты и/или химиотерапевтические агенты
  • Аллергия на любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/салицилаты (например, аспирин)
  • Эндоскопически подтвержденное кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение последних 6 месяцев; также будут исключены пациенты с клиническим диагнозом желудочно-кишечного кровотечения, требующие переливания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (трисалицилат магния холина и химиотерапия)
Пациенты получают трисалицилат магния холина перорально каждые 8 ​​часов в дни 0-7, идарубицин внутривенно в дни 1-3 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 1-7.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR
Лекарство: трисалицилат магния холина
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Трилизат
  • Трисалицилат
Активный компаратор: Группа II (химиотерапия)
Пациенты получают идарубицин внутривенно с 1-го по 3-й день и цитарабин внутривенно непрерывно с 1-го по 7-й день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование транскриптов-мишеней NF-kB и/или ингибирование оттока лекарств по крайней мере у 50% пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Клиническое исследование будет основано на последовательном мониторинге, поэтому у нас будет 90% уверенность в том, что модуляция мишеней транскрипции NF-kB и/или отток лекарственного средства на основе холина трисалицилата магния (CMT) происходит по крайней мере у 50% пациентов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220080282 (Другой идентификатор: IRB number)
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-00516 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться