Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolin-magnézium-triszalicilát és kombinált kemoterápia az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2021. augusztus 20. frissítette: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizált fázisú II. vizsgálat a nukleáris faktor-kappa B (NF-κB) gátlására az indukciós kemoterápia során akut mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kolin-magnézium-triszalicilát idarubicinnel és citarabinnal milyen jól működik az akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kolin-magnézium-triszalicilát, az idarubicin és a citarabin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. Egyelőre nem tudni, hogy a kolin-magnézium-triszalicilát és a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e, mint a kombinált kemoterápia önmagában az akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A B-sejtek 1 kappa könnyűlánc-fokozó (NF-kB) aktivitásának időbeli változásának meghatározása akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek szalicilát (kolin-magnézium-triszalicilát) esetén indukciós kemoterápia során a leukémiás sejt nukleáris faktorában.

II. A szalicilát beadásával kapcsolatos toxicitások meghatározása indukciós kemoterápia során.

III. Annak meghatározása, hogy a szalicilát megváltoztatja-e az NF-kB által szabályozott gének expresszióját AML sejtekben.

IV. Annak meghatározása, hogy a szalicilát általi NF-kB moduláció megváltoztatja-e az AML kemoterápiás gyógyszerkiáramlását.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek kolin-magnézium-triszalicilátot (PO) kapnak orálisan 8 óránként a 0-7. napon, idarubicint intravénásan (IV) az 1-3. napon, és folyamatosan IV citarabint az 1-7. napon.

ARM II: A betegek az 1-3. napon idarubicin IV-et, az 1-7. napon pedig folyamatosan IV. citarabint kapnak.

Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél nem M3-as AML-t kell diagnosztizálni (az M3 altípusú betegeket kizárjuk); a citogenetikai rendellenességek jelenlétének meghatározása standard citogenetikai +/- fluoreszcens in situ (FISH) vizsgálatokkal történik; a nukleofoszmin (NPM) mutáció és az fms-hez kapcsolódó tirozin kináz 3 (flt3) belső tandem duplikációjának további molekuláris elemzése a standard ellátás részeként intézményi eljárásokkal történik
  • Leukémiás blasztszám > 1500/mm^3 perifériás vérben
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszával kell rendelkezniük =<3
  • Az összbilirubin a normál intézményi felső határának kétszerese (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) az intézményi ULN háromszorosa
  • A szérum kreatininszintje az intézményi ULN 1,5-szerese
  • Több kapuzott felvételi szkennelés (MUGA) vagy echokardiogram bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) > 50%
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Nincs olyan ellenőrizetlen pszichiátriai betegség, amelyről a vezető kutató úgy gondolja, hogy veszélyeztetné a beteg tájékozott beleegyezésének megszerzését
  • A beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően; azok a betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, nem vehetnek részt a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot vagy gyógyszerek, amelyek kizárják a vizsgálat bármelyik ágának való teljes megfelelést
  • Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre és/vagy kemoterápiás szerre
  • Allergia bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő szerre (NSAID)/szalicilátra (pl. aszpirin)
  • Endoszkóposan dokumentált felső vagy alsó gasztrointesztinális (GI) összefüggő vérzés az elmúlt 6 hónapban; továbbá kizárják azokat a betegeket, akiknél GI-vérzés klinikai diagnózisa van, és vérátömlesztést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (kolin-magnézium-triszalicilát és kemoterápia)
A betegek a 0-7. napon 8 óránként PO kolin-magnézium-triszalicilátot, az 1-3. napon idarubicin IV-et, az 1-7. napon pedig folyamatosan IV. citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Drog: kolin-magnézium-triszalicilát
Adott PO
Más nevek:
  • Trilizátum
  • Triszalicilát
Aktív összehasonlító: II. kar (kemoterápia)
A betegek az 1-3. napon idarubicin IV-et, az 1-7. napon pedig folyamatosan IV. citarabint kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NF-kB céltranszkriptumainak gátlása és/vagy a gyógyszerkiáramlás gátlása a betegek legalább 50%-ánál
Időkeret: 24 óra
A klinikai vizsgálat szekvenciális monitorozáson fog alapulni, így 90%-os biztossággal rendelkezünk arra vonatkozóan, hogy a kolin-magnézium-triszalicilát (CMT) alapú NF-kB transzkripciós célpontok és/vagy gyógyszerkiáramlás modulációja a betegek legalább 50%-ánál előfordul.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220080282 (Egyéb azonosító: IRB number)
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-00516 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel