Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolinmagnesiumtrisalicylat och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

20 augusti 2021 uppdaterad av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

En randomiserad fas II-studie av nukleär faktor-kappa B (NF-kB) hämning under induktionskemoterapi för patienter med akut myelogen leukemi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl kolinmagnesiumtrisalicylat med idarubicin och cytarabin fungerar vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som kolinmagnesiumtrisalicylat, idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om kolinmagnesiumtrisalicylat och kombinationskemoterapi är effektivare än enbart kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma tidsmässiga förändringar i leukemiska cell nukleär faktor av kappa lätt kedja förstärkare av B-cell 1 (NF-kB) aktivitet när salicylat (kolin magnesium trisalicylat) administreras till patienter med akut myeloid leukemi (AML) under induktionskemoterapi.

II. För att bestämma toxiciteter förknippade med administrering av salicylat i samband med induktionskemoterapi.

III. För att avgöra om salicylat förändrar uttrycket av NF-kB-reglerade gener i AML-celler.

IV. För att avgöra om NF-kB-modulering med salicylat förändrar AML-kemoterapiläkemedelsutflöde.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får kolinmagnesiumtrisalicylat oralt (PO) var 8:e timme dag 0-7, idarubicin intravenöst (IV) dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7.

ARM II: Patienterna får idarubicin IV dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen icke-M3 AML (patienter med M3-subtyp är uteslutna); bestämning av närvaron av cytogenetiska abnormiteter kommer att ske genom standard cytogenetiska +/- fluorescerande-in-situ (FISH) studier; ytterligare molekylära analyser för nukleofosmin (NPM) mutation och fms-relaterad tyrosinkinas 3 (flt3) intern tandem duplicering kommer att erhållas som en del av standardvård genom institutionella procedurer
  • Leukemiskt sprängtal > 1500/mm^3 perifert blod
  • Patienterna måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Totalt bilirubin < 2 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) < 3 gånger institutionell ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger institutionell ULN
  • Multi-gated acquisition scan (MUGA) eller ekokardiogram med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Ingen okontrollerad psykiatrisk sjukdom som huvudutredaren anser kommer att äventyra erhållandet av informerat samtycke från en patient
  • Patienten måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer; patienter som inte ger informerat samtycke kommer inte att vara berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla samexisterande medicinska tillstånd eller mediciner som utesluter full överensstämmelse med någon av studiens delar
  • Allergier mot eventuella prövningsläkemedel och/eller mot kemoterapeutiska medel
  • Allergier mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/salicylater (t.ex. aspirin)
  • Endoskopiskt dokumenterade övre eller nedre gastrointestinala (GI)-relaterade blödningar inom de senaste 6 månaderna; även patienter med en klinisk diagnos av GI-blödning som kräver blodtransfusioner kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (kolinmagnesiumtrisalicylat och kemoterapi)
Patienterna får kolinmagnesiumtrisalicylat PO var 8:e timme dag 0-7, idarubicin IV dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Läkemedel: kolin magnesium trisalicylat
Givet PO
Andra namn:
  • Trilisat
  • Trisalicylat
Aktiv komparator: Arm II (kemoterapi)
Patienterna får idarubicin IV dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämning av NF-kB-måltranskript och/eller hämning av läkemedelsutflöde hos minst 50 % av patienterna
Tidsram: 24 timmar
Den kliniska prövningen kommer att baseras på en sekventiell övervakning så att vi kommer att ha 90 % förtroende för att kolinmagnesiumtrisalicylat (CMT) baserad modulering av NF-kB transkriptionella mål och/eller läkemedelsutflöde förekommer hos minst 50 % av patienterna.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220080282 (Annan identifierare: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00516 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera