Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Choline Magnesium Trisalicylate og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

20. august 2021 oppdatert av: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

En randomisert fase II-studie av nukleær faktor-kappa B (NF-κB) hemming under induksjonskjemoterapi for pasienter med akutt myelogen leukemi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt kolinmagnesiumtrisalicylat med idarubicin og cytarabin virker ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som kolinmagnesiumtrisalicylat, idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om kolinmagnesiumtrisalicylat og kombinasjonskjemoterapi er mer effektivt enn kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme tidsmessige endringer i leukemisk celle nukleær faktor av kappa lett kjede forsterker av B-celle 1 (NF-kB) aktivitet når salisylat (kolin magnesium trisalicylat) administreres til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) under induksjonskjemoterapi.

II. For å bestemme toksisitet forbundet med administrering av salisylat i forbindelse med induksjonskjemoterapi.

III. For å bestemme om salisylat endrer uttrykket av NF-kB-regulerte gener i AML-celler.

IV. For å avgjøre om NF-kB-modulering med salisylat endrer utstrømning av AML-kjemoterapimedikamenter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får kolinmagnesiumtrisalicylat oralt (PO) hver 8. time på dag 0-7, idarubicin intravenøst ​​(IV) på dag 1-3, og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7.

ARM II: Pasienter får idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen ikke-M3 AML (pasienter med M3-subtype er ekskludert); bestemmelse av tilstedeværelsen av cytogenetiske abnormiteter vil være ved standard cytogenetiske +/- fluorescerende-in-situ (FISH) studier; ytterligere molekylære analyser for nukleofosmin (NPM) mutasjon og fms-relatert tyrosinkinase 3 (flt3) intern tandem duplisering vil bli oppnådd som en del av standard behandling ved institusjonelle prosedyrer
  • Leukemisk blastantall > 1500/mm^3 perifert blod
  • Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Total bilirubin < 2 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) < 3 ganger institusjonell ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger institusjonell ULN
  • Multi gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Ingen ukontrollert psykiatrisk sykdom som hovedetterforskeren mener vil kompromittere innhenting av informert samtykke fra en pasient
  • Pasienten må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; pasienter som ikke gir informert samtykke vil ikke være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle samtidige medisinske tilstander eller medisiner som utelukker full overholdelse av noen av delene av studien
  • Allergi mot undersøkelsesmedisiner og/eller kjemoterapeutiske midler
  • Allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/salisylater (f.eks. aspirin)
  • Endoskopisk dokumentert øvre eller nedre gastrointestinal (GI)-relatert blødning innen de siste 6 månedene; også vil pasienter med en klinisk diagnose av GI-blødning som krever blodtransfusjoner bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kolinmagnesiumtrisalicylat og kjemoterapi)
Pasienter får kolinmagnesiumtrisalicylat PO hver 8. time på dag 0-7, idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Legemiddel: kolin magnesium trisalicylat
Gitt PO
Andre navn:
  • Trilisat
  • Trisalisylat
Aktiv komparator: Arm II (kjemoterapi)
Pasienter får idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av NF-kB-måltranskripsjoner og/eller hemming av legemiddelutstrømning hos minst 50 % av pasientene
Tidsramme: 24 timer
Den kliniske studien vil være basert på en sekvensiell overvåking slik at vi vil ha 90 % sikkerhet for at kolinmagnesiumtrisalicylat (CMT) basert modulering av NF-kB transkripsjonsmål og/eller medikamentutstrømning forekommer hos minst 50 % av pasientene.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220080282 (Annen identifikator: IRB number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00516 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere