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急性骨髄性白血病患者の治療におけるトリサリチル酸コリンマグネシウムと併用化学療法

2021年8月20日 更新者：Roger Strair, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

急性骨髄性白血病患者に対する導入化学療法中の核因子κB（NF-κB）阻害のランダム化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、急性骨髄性白血病患者の治療において、コリン マグネシウム トリサリチル酸とイダルビシンおよびシタラビンがどの程度有効かを研究しています。 コリン マグネシウム トリサリチル酸、イダルビシン、シタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 急性骨髄性白血病患者の治療において、トリサリチル酸コリンマグネシウムと併用化学療法が併用化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 導入化学療法中に急性骨髄性白血病 (AML) 患者にサリチル酸塩 (三サリチル酸コリンマグネシウム) を投与した場合の、B 細胞 1 のカッパ軽鎖エンハンサー (NF-kB) 活性の白血病細胞核因子の時間的変化を決定すること。

Ⅱ． 導入化学療法の設定におけるサリチル酸の投与に関連する毒性を決定すること。

III. サリチル酸が AML 細胞の NF-kB 調節遺伝子の発現を変化させるかどうかを判断する。

IV. サリチル酸による NF-kB 調節が AML 化学療法薬の流出を変化させるかどうかを判断する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、0 ～ 7 日目に 8 時間ごとにトリサリチル酸コリン マグネシウムを経口投与 (PO) し、1 ～ 3 日目にイダルビシンを静脈内投与 (IV) し、1 ～ 7 日目にシタラビン IV を継続的に投与します。

ARM II: 患者は 1 ～ 3 日目にイダルビシン IV を、1 ～ 7 日目にシタラビン IV を継続的に投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は非M3 AMLの診断を受けている必要があります（M3サブタイプの患者は除外されます）;細胞遺伝学的異常の存在の決定は、標準的な細胞遺伝学 +/- 蛍光 in situ (FISH) 研究によって行われます。ヌクレオフォスミン（NPM）変異およびfms関連チロシンキナーゼ3（flt3）内部タンデム重複の追加の分子分析は、施設の手順による標準治療の一部として取得されます
  • 末梢血の白血病芽球数 > 1500/mm^3
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<3を持っている必要があります
  • -総ビリルビン < 機関の正常上限の 2 倍 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）<機関ULNの3倍
  • -血清クレアチニンが制度上のULNの1.5倍未満
  • 左心室駆出率（LVEF）が50％を超えるマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
  • 治験責任医師が、患者からのインフォームドコンセントの取得に支障をきたすと感じている制御されていない精神疾患がないこと
  • 患者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。インフォームドコンセントを提供しない患者は、研究の対象にはなりません

除外基準:

  • -共存する病状または薬物療法の完全な遵守を妨げる 研究のいずれかのアーム
  • -治験薬および/または化学療法剤に対するアレルギー
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）/サリチル酸塩（アスピリンなど）に対するアレルギー
  • -内視鏡的に記録された上部または下部消化管（GI）関連の出血 過去6か月以内;また、輸血を必要とする消化管出血の臨床診断を受けた患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（トリサリチル酸コリンマグネシウムと化学療法）
患者は、０～７日目に８時間毎に三サリチル酸コリンマグネシウムＰＯ、１～３日目にイダルビシンＩＶ、１～７日目に連続してシタラビンＩＶを受ける。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アイダ
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
  • DMDR
薬：トリサリチル酸コリンマグネシウム
与えられたPO
他の名前：
  • トリリサート
  • トリサリチル酸
アクティブコンパレータ：アームⅡ（化学療法）
患者は、1～3 日目にイダルビシン IV を投与され、1～7 日目にシタラビン IV を継続的に投与されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アイダ
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR
  • DMDR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の少なくとも 50% で NF-kB 標的転写産物の阻害および/または薬物流出の阻害
時間枠：24時間
臨床試験は逐次モニタリングに基づいて行われるため、コリン マグネシウム トリサリチル酸 (CMT) ベースの NF-kB 転写標的の調節および/または薬物排出が患者の少なくとも 50% で発生するという 90% の信頼性が得られます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月26日

研究の完了 (実際)

2016年4月26日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0220080282 (その他の識別子：IRB number)
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00516 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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