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Cholin-Magnesium-Trisalicylat und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

20. August 2021 aktualisiert von: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Hemmung des Kernfaktors Kappa B (NF-κB) während der Induktionschemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cholin-Magnesium-Trisalicylat mit Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cholin-Magnesium-Trisalicylat, Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob Cholin-Magnesium-Trisalicylat und eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirksamer sind als eine Kombinationschemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung zeitlicher Veränderungen der Leukämiezell-Nuklearfaktor-Aktivität des Kappa-Leichtketten-Enhancers der B-Zellen 1 (NF-kB), wenn Salicylat (Cholin-Magnesium-Trisalicylat) Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) während der Induktionschemotherapie verabreicht wird.

II. Bestimmung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Salicylat im Rahmen einer Induktionschemotherapie.

III. Bestimmung, ob Salicylat die Expression von NF-kB-regulierten Genen in AML-Zellen verändert.

IV. Um zu bestimmen, ob die NF-kB-Modulation durch Salicylat den AML-Chemotherapie-Medikamentenausfluss verändert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cholin-Magnesium-Trisalicylat oral (PO) alle 8 Stunden an den Tagen 0–7, Idarubicin intravenös (IV) an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1–7.

ARM II: Die Patienten erhalten Idarubicin IV an den Tagen 1-3 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1-7.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Diagnose von Nicht-M3-AML haben (Patienten mit M3-Subtyp sind ausgeschlossen); die Bestimmung des Vorhandenseins zytogenetischer Anomalien erfolgt durch standardmäßige zytogenetische +/- Fluoreszenz-in-situ (FISH)-Studien; Zusätzliche molekulare Analysen für Nukleophosmin (NPM)-Mutation und fms-bezogene Tyrosinkinase 3 (flt3) interne Tandemduplikation werden als Teil der Standardversorgung durch institutionelle Verfahren erhalten
  • Leukämische Blastenzahl > 1500/mm^3 des peripheren Blutes
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 3 haben
  • Gesamtbilirubin < 2-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) < 3-mal die institutionelle ULN
  • Serumkreatinin < 1,5-mal die institutionelle ULN
  • Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Einholung einer informierten Einwilligung eines Patienten beeinträchtigt
  • Der Patient muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und muss gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben, kommen nicht für die Studie in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Alle gleichzeitig bestehenden Erkrankungen oder Medikamente, die die vollständige Einhaltung eines der Arme der Studie ausschließen
  • Allergien gegen Prüfpräparate und/oder Chemotherapeutika
  • Allergien gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)/Salicylate (z. B. Aspirin)
  • Endoskopisch dokumentierte obere oder untere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate; außerdem werden Patienten mit einer klinischen Diagnose einer gastrointestinalen Blutung, die Bluttransfusionen erfordert, ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Cholin-Magnesium-Trisalicylat und Chemotherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 0-7 alle 8 Stunden Cholin-Magnesium-Trisalicylat p.o., an den Tagen 1-3 Idarubicin IV und an den Tagen 1-7 kontinuierlich Cytarabin IV.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Arzneimittel: Cholin-Magnesium-Trisalicylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Trilisat
  • Trisalicylat
Aktiver Komparator: Arm II (Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. an den Tagen 1-3 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-7.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung von NF-kB-Zieltranskripten und/oder Hemmung des Arzneimittelausflusses bei mindestens 50 % der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die klinische Studie basiert auf einer sequentiellen Überwachung, so dass wir zu 90 % sicher sein können, dass bei mindestens 50 % der Patienten eine auf Cholin-Magnesium-Trisalicylat (CMT) basierende Modulation von NF-kB-Transkriptionszielen und/oder Arzneimittelausfluss auftritt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220080282 (Andere Kennung: IRB number)
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00516 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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