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Trisalicylate de choline et de magnésium et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

20 août 2021 mis à jour par: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude randomisée de phase II sur l'inhibition du facteur nucléaire kappa B (NF-κB) pendant la chimiothérapie d'induction pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du trisalicylate de choline et de magnésium avec l'idarubicine et la cytarabine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le trisalicylate de magnésium de choline, l'idarubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. On ne sait pas encore si le trisalicylate de choline-magnésium et la chimiothérapie combinée sont plus efficaces que la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer les changements temporels dans le facteur nucléaire des cellules leucémiques de l'activité de l'amplificateur de chaîne légère kappa des cellules B 1 (NF-kB) lorsque le salicylate (trisalicylate de magnésium de choline) est administré à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) pendant la chimiothérapie d'induction.

II. Déterminer les toxicités associées à l'administration de salicylate dans le cadre d'une chimiothérapie d'induction.

III. Déterminer si le salicylate modifie l'expression des gènes régulés par NF-kB dans les cellules AML.

IV. Déterminer si la modulation de NF-kB par le salicylate modifie l'efflux de médicaments de chimiothérapie AML.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du trisalicylate de choline et de magnésium par voie orale (PO) toutes les 8 heures les jours 0 à 7, de l'idarubicine par voie intraveineuse (IV) aux jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu les jours 1 à 7.

ARM II : Les patients reçoivent de l'idarubicine IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu les jours 1 à 7.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de LAM non-M3 (les patients de sous-type M3 sont exclus) ; la détermination de la présence d'anomalies cytogénétiques se fera par des études cytogénétiques standard +/- fluorescence in situ (FISH) ; des analyses moléculaires supplémentaires pour la mutation de la nucléophosmine (NPM) et la duplication en tandem interne de la tyrosine kinase 3 (flt3) liée au fms seront obtenues dans le cadre des soins standard par des procédures institutionnelles
  • Nombre de blastes leucémiques > 1 500/mm^3 de sang périphérique
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) < 3 fois la LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN institutionnelle
  • Scan d'acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Aucune maladie psychiatrique non contrôlée qui, selon le chercheur principal, compromettra l'obtention du consentement éclairé d'un patient
  • Le patient doit être informé de la nature expérimentale de cette étude et doit donner son consentement éclairé par écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales ; les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé ne seront pas éligibles pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale coexistante ou médicaments excluant la pleine conformité avec l'un des bras de l'étude
  • Allergies à tout médicament expérimental et/ou aux agents chimiothérapeutiques
  • Allergies aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/salicylates (par exemple, l'aspirine)
  • Hémorragie gastro-intestinale supérieure ou inférieure (GI) documentée par endoscopie au cours des 6 derniers mois ; de plus, les patients avec un diagnostic clinique d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant des transfusions sanguines seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (choline magnésium trisalicylate et chimiothérapie)
Les patients reçoivent du trisalicylate de magnésium et de choline PO toutes les 8 heures les jours 0 à 7, l'idarubicine IV les jours 1 à 3 et la cytarabine IV en continu les jours 1 à 7.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Médicament: trisalicylate de magnésium de choline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Trilisate
  • Trisalicylate
Comparateur actif: Bras II (chimiothérapie)
Les patients reçoivent de l'idarubicine IV les jours 1 à 3 et de la cytarabine IV en continu les jours 1 à 7.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition des transcriptions cibles de NF-kB et/ou inhibition de l'efflux de médicament chez au moins 50 % des patients
Délai: 24 heures
L'essai clinique sera basé sur une surveillance séquentielle afin que nous ayons une confiance de 90 % que la modulation basée sur le trisalicylate de magnésium de choline (CMT) des cibles transcriptionnelles de NF-kB et/ou de l'efflux de médicament se produit chez au moins 50 % des patients.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220080282 (Autre identifiant: IRB number)
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00516 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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