Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinmagnesiumtrisalicylát a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

20. srpna 2021 aktualizováno: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomizovaná studie fáze II inhibice nukleárního faktoru-kappa B (NF-κB) během indukční chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí cholinmagnesiumtrisalicylát s idarubicinem a cytarabinem při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií. Léky používané v chemoterapii, jako je cholinmagnesiumtrisalicylát, idarubicin a cytarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je cholinmagnesiumtrisalicylát a kombinovaná chemoterapie účinnější než samotná kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit časové změny v jaderném faktoru leukemických buněk aktivity zesilovače kappa lehkého řetězce B-buněk 1 (NF-kB) při podávání salicylátu (cholin magnesium trisalicylát) pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) během indukční chemoterapie.

II. Stanovit toxicitu spojenou s podáváním salicylátu v rámci indukční chemoterapie.

III. Zjistit, zda salicylát mění expresi NF-kB-regulovaných genů v AML buňkách.

IV. Stanovit, zda modulace NF-kB salicylátem mění eflux chemoterapie AML.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cholin magnesium trisalicylát perorálně (PO) každých 8 hodin ve dnech 0-7, idarubicin intravenózně (IV) ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7.

ARM II: Pacienti dostávají idarubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu non-M3 AML (pacienti s podtypem M3 jsou vyloučeni); stanovení přítomnosti cytogenetických abnormalit bude provedeno standardními cytogenetickými +/- fluorescenčními in situ (FISH) studiemi; další molekulární analýzy na mutaci nukleofosminu (NPM) a vnitřní tandemovou duplikaci tyrosinkinázy 3 (flt3) související s fms budou získány jako součást standardní péče ústavními postupy
  • Počet leukemických blastů > 1500/mm^3 periferní krve
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Celkový bilirubin < 2násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) < 3násobek ústavní ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek ústavní ULN
  • Skenování vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogram s ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 50 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Žádná nekontrolovaná psychiatrická nemoc, o které se hlavní zkoušející domnívá, že neohrozí získání informovaného souhlasu od pacienta
  • Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi; pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas, nebudou způsobilí pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo léky vylučující plnou shodu s kterýmkoli z ramen studie
  • Alergie na jakékoli zkoumané léky a/nebo na chemoterapeutika
  • Alergie na jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)/salicyláty (např.
  • Endoskopicky dokumentované krvácení v horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců; rovněž budou vyloučeni pacienti s klinickou diagnózou GI krvácení vyžadující krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (cholin magnesium trisalicylát a chemoterapie)
Pacienti dostávají cholinmagnesiumtrisalicylát PO každých 8 hodin ve dnech 0-7, idarubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lék: cholin magnesium trisalicylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Trilisát
  • Trisalicylát
Aktivní komparátor: Rameno II (chemoterapie)
Pacienti dostávají idarubicin IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice cílových transkriptů NF-kB a/nebo inhibice efluxu léčiva u nejméně 50 % pacientů
Časové okno: 24 hodin
Klinická studie bude založena na sekvenčním monitorování, takže budeme mít 90% jistotu, že modulace transkripčních cílů NF-kB a/nebo efluxu léčiv na základě cholinmagnesiumtrisalicylátu (CMT) se vyskytuje alespoň u 50 % pacientů.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220080282 (Jiný identifikátor: IRB number)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00516 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 020803 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit