Endoskooppinen ruokatorven syövän ehkäisy Tenwekin sairaalassa (EXPECT)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stephen Burgert, Tenwek Hospital
Endoskooppinen ruokatorven syövän ehkäisy Tenwekin sairaalassa (EXPECT-tutkimus) poistamalla tai poistamalla ruokatorven okasoludysplasia
Ruokatorven syöpä on yleinen Keniassa.
Ruokatorven syövän esiaste on esophageal squamous dysplasia (ESD).
Tässä tutkimuksessa henkilöille, joilla tiedetään olevan ESD, tehdään endoskooppinen ESD-poisto tai -ablaatio, jotta estetään ruokatorven syövän kehittyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophageal squamous dysplasia (ESD) on ruokatorven okasolusyövän esiaste. ESD ei aiheuta oireita, mutta se voidaan havaita seulonnalla. ESD voi sisältää erilaisia dysplasia-asteita. Potilailla, joilla on keskivaikea tai korkea-asteinen dysplasia (MGD tai HGD), ruokatorven okasolusyövän riski on jopa 40-kertainen.
Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla tiedetään olevan ESD ja MGD tai HGD aiemman seulonnan perusteella, kutsutaan endoskooppiseen hoitoon joko endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) ja/tai radiotaajuusablaatiolla (RFA) alueiden poistamiseksi tai poistamiseksi. ESD:stä. Osallistujille tehdään sarja endoskopioita ESD:n hoitamiseksi ja hoidon onnistumisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bomet, Kenia, 02400
- Tenwek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18-85-vuotias
- Osallistujalle on tehty aiempi endoskopia Lugolin kromoendoskopialla, jossa havaittiin vähintään 5 mm:n värjäytymätön leesio (USL), joka koepalassa sisälsi keskivaikeaa dysplasiaa (MGD), korkealaatuista dysplasiaa (HGD) tai litteän limakalvon ruokatorven levyepiteelisyöpää (ESCC). rajoittuu lamina propriaan, ilman todisteita hyökkäyksestä.
- USL:n sisältävän ruokatorven suurin sallittu lineaarinen pituus on 20 cm.
- Enintään 14 jatkuvaa lineaarista ruokatorven senttimetriä ei vaadi hoitoa MGD:n, HGD:n tai ESCC:n vuoksi.
- Potilailla, joilla on ESCC, rintakehän ja vatsan yläkolmanneksen TT-kuvaus ei osoita tutkimuksessa poissulkevia löydöksiä, kuten etäpesäkkeitä.
- Osallistuja ei ole raskaana eikä aio tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana (raskaustilan vahvistaminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja kyvykkyys vaaditaan ennen jokaista endoskopiaa virtsa- tai verikokeella, jos tutkittava uskoo olevansa raskaana tai on kuukautiset jääneet pois)
- Osallistuja on oikeutettu hoitoon ja seurantaan endoskopiaan ja biopsiaan protokollan edellyttämällä tavalla
- Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauma estää terapeuttisen endoskoopin kulkeutumisen
- Mikä tahansa aikaisempi endoskooppinen resektio
- Mikä tahansa ruokatorven laajentuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaikki ruokatorven ESCC-historia, paitsi lamina propriaan rajoittuva litteän limakalvon ESCC, joka on diagnosoitu 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Osallistujilla, joilla on ESCC, kaikki todisteet solmukohtaisesta osallistumisesta tai etäpesäkkeistä
- Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven ablaatiohoito (fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, argonplasmakoagulaatio, laserhoito tai muu) tai mikä tahansa ruokatorven sädehoito.
- Mikä tahansa aikaisempi ruokatorven leikkaus, paitsi fundoplikaatio
- Todisteet ruokatorven suonikohjuista, jotka on havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana tai ensimmäisessä EMR/RFA-toimenpiteessä
- Todisteet eosinofiilisesta esofagiittista endoskopiassa ja/tai histologiassa
- Aiempi koagulopatia tai varfariinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Raportti kontrolloimattomasta koagulopatiasta, jossa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2 tai verihiutaleiden määrä <75 000 verihiutaletta µl:ssa (huomaa: laboratoriotestejä ei vaadita kaikilta tämän tutkimuksen koehenkilöiltä)
- Osallistuja käyttää aspiriinia, klopidogreelia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen ja jälkeen terapeuttisia istuntoja
- Osallistujalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoiseen suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
- Osallistujalla on implantoitava tahdistuslaite (esimerkkejä; automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori, neurostimulaattori, sydämentahdistin), eikä hän ole saanut tahdistuslaitteesta vastaavalta lääkäriltä lupaa osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja kärsii psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, jonka tutkija katsoo olevan kyvytön noudattamaan protokollaa
- Osallistujan elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen hoito
Osallistujille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jossa on endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja/tai ruokatorven levyepiteelimäisen dysplasian (ESD) radiotaajuusablaatio (RFA).
Ensimmäisen hoidon jälkeen osallistujille tehdään uusi endoskopia 3 kuukauden välein vuoden ajan, uusintabiopsia ja jäännös-ESD:n uusintahoito tarvittaessa.
|
Endoskooppinen ESD-alueiden poisto.
ESD:n alueiden endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ratkaisu pitkälle edenneestä ruokatorven levyepiteeliä dysplasiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste, joka määritellään täydelliseksi histologiseksi puhdistumaksi MGD:stä, HGD:stä ja ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta hoidetuilla alueilla 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä ablaatiotoimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten toimenpiteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia EMR- tai RFA-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L Burgert, MD, Tenwek Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P62/02/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .