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Prevenzione endoscopica del cancro esofageo al Tenwek Hospital (EXPECT)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Stephen Burgert, Tenwek Hospital

Prevenzione endoscopica del cancro esofageo presso il Tenwek Hospital (The EXPECT Trial) mediante rimozione o ablazione della displasia esofagea a cellule squamose

Il cancro esofageo è comune in Kenya. Il precursore del cancro esofageo è la displasia squamosa esofagea (ESD). In questo studio, le persone note per avere ESD saranno sottoposte a rimozione endoscopica o ablazione di ESD al fine di prevenire lo sviluppo del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia squamosa esofagea (ESD) è la lesione precursore del carcinoma a cellule squamose esofagee. L'ESD non provoca sintomi ma può essere rilevato mediante screening. L'ESD può ospitare vari gradi di displasia. I pazienti con displasia di grado moderato o alto (MGD o HGD) hanno un rischio fino a 40 volte maggiore di carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

In questo studio, le persone note per avere ESD con MGD o HGD sulla base di uno screening precedente saranno invitate a sottoporsi a trattamento endoscopico con resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o ablazione con radiofrequenza (RFA) al fine di rimuovere o ablare le regioni dell'ESD. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di endoscopie per trattare l'ESD e monitorare il successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Bomet, Kenya, 02400
        • Tenwek Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 85 anni
  • - Il partecipante ha avuto una precedente endoscopia con cromoendoscopia di Lugol che dimostrava una lesione non colorata (USL) di almeno 5 mm che alla biopsia conteneva displasia di grado moderato (MGD), displasia di alto grado (HGD) o carcinoma a cellule squamose esofagee (ESCC) della mucosa piatta limitata alla lamina propria, senza evidenza di invasione.
  • La lunghezza lineare massima consentita dell'esofago portante USL è di 20 cm.
  • Non più di 14 cm lineari continui di esofago richiedono un trattamento per MGD, HGD o ESCC.
  • Per i pazienti con ESCC, la TC del torace e del terzo superiore dell'addome non mostra risultati esclusivi per lo studio, come le metastasi.
  • - La partecipante non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta nei successivi 12 mesi (conferma dello stato di gravidanza nelle donne in età fertile e capacità richieste prima di ogni endoscopia con analisi delle urine o del sangue, se il soggetto ritiene di poter essere incinta o ha perso un ciclo mestruale)
  • Il partecipante è idoneo per il trattamento e l'endoscopia e la biopsia di follow-up come richiesto dal protocollo
  • Il partecipante è disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico e comprende le responsabilità della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un endoscopio terapeutico
  • Qualsiasi precedente resezione endoscopica
  • Qualsiasi dilatazione esofagea negli ultimi 12 mesi
  • - Qualsiasi storia di ESCC dell'esofago, ad eccezione dell'ESCC della mucosa piatta limitata alla lamina propria diagnosticata entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Nei partecipanti con ESCC, qualsiasi evidenza di coinvolgimento linfonodale o metastasi a distanza
  • Qualsiasi precedente terapia ablativa all'interno dell'esofago (terapia fotodinamica, coagulazione elettrica multipolare, coagulazione con plasma di argon, trattamento laser o altro) o qualsiasi radioterapia all'esofago.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo, ad eccezione della fundoplicatio
  • Evidenza di varici esofagee rilevate negli ultimi 6 mesi o durante la procedura EMR/RFA iniziale
  • Evidenza di esofagite eosinofila su endoscopia e/o istologia
  • Storia di coagulopatia o uso di warfarin nell'ultimo mese.
  • Segnalazione di coagulopatia incontrollata con rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2 o conta piastrinica <75.000 piastrine per µL (nota: i test di laboratorio non sono richiesti per tutti i soggetti in questo studio)
  • Il partecipante utilizza aspirina, clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei che non possono essere interrotti 7 giorni prima e dopo le sessioni terapeutiche
  • Il partecipante ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • - Il partecipante ha un dispositivo di stimolazione impiantabile (esempi; cardioverter/defibrillatore impiantabile automatico, neurostimolatore, pacemaker cardiaco) e non ha ricevuto l'autorizzazione per l'arruolamento in questo studio dal medico responsabile del dispositivo di stimolazione
  • - Il partecipante soffre di malattie psichiatriche o di altra natura ritenute dallo sperimentatore come un'incapacità di rispettare il protocollo
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento endoscopico
I partecipanti vengono sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore con resezione endoscopica della mucosa (EMR) e/o ablazione con radiofrequenza (RFA) della displasia squamosa esofagea (ESD). Dopo la terapia iniziale, i partecipanti vengono sottoposti a ripetizione dell'endoscopia ogni 3 mesi per un anno, con nuova biopsia e nuovo trattamento dell'ESD residua, a seconda dei casi.
Procedura: Resezione endoscopica della mucosa (EMR)
Rimozione endoscopica di regioni di ESD.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione endoscopica con radiofrequenza di regioni di ESD
Altri nomi:
  • HALO360 (Covidien, Inc.)
  • HALO90 (Covidien, Inc.)
  • HALO60 (Covidien, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa della displasia squamosa esofagea avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta completa definita come completa eliminazione istologica di MGD, HGD e carcinoma squamoso esofageo nelle aree di trattamento a 12 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli interventi endoscopici
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi dopo il trattamento EMR o RFA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenwek Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Medtronic - MITG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L Burgert, MD, Tenwek Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P62/02/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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