Prevenção Endoscópica do Câncer de Esôfago no Hospital Tenwek (EXPECT)

Critério de inclusão:

• O participante tem 18-85 anos de idade, inclusive
• O participante teve uma endoscopia anterior com cromoendoscopia de Lugol demonstrando uma lesão não corada (USL) de pelo menos 5 mm que na biópsia continha displasia de grau moderado (MGD), displasia de alto grau (HGD) ou câncer de células escamosas do esôfago (CCE) de mucosa plana limitada à lâmina própria, sem evidência de invasão.
• O comprimento linear máximo permitido do esôfago com USL é de 20 cm.
• Não mais do que 14 cm lineares contínuos de esôfago requerem tratamento para MGD, HGD ou ESCC.
• Para pacientes com ESCC, a tomografia computadorizada do tórax e do terço superior do abdome não mostra achados excludentes para o estudo, como metástases.
• A participante não está grávida e não tem planos de engravidar nos próximos 12 meses (confirmação do estado de gravidez em mulheres em idade fértil e capacidade necessária antes de cada endoscopia com urina ou exame de sangue, se o sujeito acredita que pode estar grávida ou tem perdeu um período menstrual)
• O participante é elegível para tratamento e endoscopia de acompanhamento e biópsia, conforme exigido pelo protocolo
• O participante está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico e compreende as responsabilidades da participação no estudo

Critério de exclusão:

• Estenose esofágica impedindo a passagem de um endoscópio terapêutico
• Qualquer ressecção endoscópica prévia
• Qualquer dilatação esofágica nos últimos 12 meses
• Qualquer história de ESCC do esôfago, exceto para ESCC de mucosa plana limitada à lâmina própria diagnosticada dentro de 12 meses após a inclusão no estudo.
• Em participantes com ESCC, qualquer evidência de envolvimento nodal ou metástases distantes
• Qualquer terapia ablativa anterior no esôfago (terapia fotodinâmica, coagulação elétrica multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser ou outro) ou qualquer terapia de radiação no esôfago.
• Qualquer cirurgia esofágica anterior, exceto fundoplicatura
• Evidência de varizes esofágicas detectadas nos últimos 6 meses ou no procedimento inicial de EMR/RFA
• Evidência de esofagite eosinofílica na endoscopia e/ou histologia
• História de coagulopatia ou uso de varfarina no último mês.
• Relato de coagulopatia não controlada com razão normalizada internacional (INR) > 2 ou contagem de plaquetas <75.000 plaquetas por µL (nota: testes laboratoriais não são necessários para todos os indivíduos neste estudo)
• O participante está usando aspirina, clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteroides que não podem ser interrompidos 7 dias antes e após as sessões terapêuticas
• O participante tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento
• O participante possui um dispositivo de estimulação implantável (exemplos: cardioversor/desfibrilador automático implantável, neuroestimulador, marca-passo cardíaco) e não recebeu autorização para inscrição neste estudo pelo médico responsável pelo dispositivo de estimulação
• O participante sofre de doença psiquiátrica ou outra doença considerada pelo investigador como uma incapacidade de cumprir o protocolo
• Participante tem expectativa de vida inferior a 2 anos