Endoskopická prevence rakoviny jícnu v nemocnici Tenwek (EXPECT)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je ve věku 18-85 let včetně
• Účastník měl předchozí endoskopii s Lugolovou chromoendoskopií prokazující nezabarvenou lézi (USL) o velikosti alespoň 5 mm, která při biopsii obsahovala dysplazii středního stupně (MGD), dysplazii vysokého stupně (HGD) nebo spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) ploché sliznice omezena na lamina propria, bez známek invaze.
• Maximální povolená lineární délka jícnu nesoucího USL je 20 cm.
• Ne více než 14 souvislých lineárních cm jícnu vyžaduje léčbu MGD, HGD nebo ESCC.
• U pacientů s ESCC neukazuje CT vyšetření hrudníku a horní třetiny břicha žádné vylučující nálezy pro studii, jako jsou metastázy.
• Účastnice není těhotná a neplánuje otěhotnět v následujících 12 měsících (potvrzení o stavu těhotenství u žen ve fertilním věku a schopnosti požadované před každou endoskopií pomocí testu moči nebo krve, pokud se subjekt domnívá, že může být těhotná nebo má vynechání menstruace)
• Účastník má nárok na léčbu a následnou endoskopii a biopsii, jak to vyžaduje protokol
• Účastník je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a rozumí odpovědnosti za účast ve studii

Kritéria vyloučení:

• Striktura jícnu bránící průchodu terapeutického endoskopu
• Jakákoli předchozí endoskopická resekce
• Jakákoli dilatace jícnu za posledních 12 měsíců
• Jakákoli anamnéza ESCC jícnu, kromě ESCC ploché sliznice omezené na lamina propria diagnostikované do 12 měsíců od zařazení do studie.
• U účastníků s ESCC jakékoli známky postižení uzlin nebo vzdálených metastáz
• Jakákoli předchozí ablativní terapie v jícnu (fotodynamická terapie, multipolární elektrická koagulace, koagulace argonovou plazmou, laserová léčba nebo jiná) nebo jakákoli radiační terapie jícnu.
• Jakákoli předchozí operace jícnu, kromě fundoplikace
• Důkaz jícnových varixů zjištěných během posledních 6 měsíců nebo při počátečním EMR/RFA výkonu
• Důkaz eozinofilní ezofagitidy na endoskopii a/nebo histologii
• Anamnéza koagulopatie nebo užívání warfarinu během posledního měsíce.
• Zpráva o nekontrolované koagulopatii s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2 nebo počtem trombocytů < 75 000 trombocytů na µl (poznámka: laboratorní testování není vyžadováno u všech subjektů v této studii)
• Účastník užívá aspirin, klopidogrel nebo nesteroidní protizánětlivé léky, které nelze vysadit 7 dní před a po terapeutických sezeních
• Účastník má v minulosti známou nevyřešenou závislost na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
• Účastník má implantovatelné stimulační zařízení (příklady; automatický implantabilní kardioverter/defibrilátor, neurostimulátor, kardiostimulátor) a neobdržel povolení pro zařazení do této studie od lékaře odpovědného za stimulační zařízení
• Účastník trpí psychiatrickým nebo jiným onemocněním, které vyšetřovatel považuje za neschopnost dodržovat protokol
• Účastník má předpokládanou délku života méně než 2 roky