Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcsőrák endoszkópos megelőzése a Tenwek Kórházban (EXPECT)

2023. december 4. frissítette: Stephen Burgert, Tenwek Hospital

A nyelőcsőrák endoszkópos megelőzése a Tenwek kórházban (az EXPECT vizsgálat) a nyelőcső laphámsejtes dysplasia eltávolításával vagy eltávolításával

Kenyában gyakori a nyelőcsőrák. A nyelőcsőrák előfutára a nyelőcső laphámsodási dysplasia (ESD). Ebben a vizsgálatban az ESD-ben szenvedő személyekről endoszkópos eltávolítást vagy ESD-eltávolítást végeznek, hogy megakadályozzák a nyelőcsőrák kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső laphámsejtes dysplasia (ESD) a nyelőcső laphámsejtes rák prekurzora. Az ESD nem okoz tüneteket, de szűréssel kimutatható. Az ESD különböző fokú diszpláziát hordozhat. A közepes vagy magas fokú diszpláziában (MGD vagy HGD) szenvedő betegeknél a nyelőcső laphámsejtes rák kockázata akár 40-szeresére is nőhet.

Ebben a vizsgálatban az előzetes szűrés alapján MGD-vel vagy HGD-vel járó ESD-ben szenvedő személyeket endoszkópos kezelésre kérik endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) és/vagy rádiófrekvenciás ablációval (RFA) a régiók eltávolítása vagy eltávolítása érdekében. az ESD. A résztvevők endoszkópiák sorozatán esnek át az ESD kezelésére és a kezelés sikerének nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Bomet, Kenya, 02400
        • Tenwek Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 18-85 év közötti
  • A résztvevő Lugol kromoendoszkópiával végzett endoszkópos vizsgálaton esett át, amely legalább 5 mm-es festetlen léziót (USL) mutatott ki, amely a biopszián mérsékelt fokú diszpláziát (MGD), magas fokú diszpláziát (HGD) vagy lapos nyálkahártya nyelőcső laphámsejtes rákot (ESCC) tartalmazott. a lamina propriára korlátozódik, invázióra utaló bizonyíték nélkül.
  • Az USL-t hordozó nyelőcső maximális megengedett lineáris hossza 20 cm.
  • Legfeljebb 14 folytonos, lineáris nyelőcső cm-nél szükséges MGD, HGD vagy ESCC kezelés.
  • ESCC-ben szenvedő betegeknél a mellkas és a has felső harmadának CT-vizsgálata nem mutat kizáró leleteket, például áttétet.
  • A résztvevő nem terhes, és nem tervez teherbe esni a következő 12 hónapban (a fogamzóképes korú nők terhességi státuszának és képességének megerősítése minden egyes endoszkópia előtt vizelet- vagy vérvizsgálattal szükséges, ha az alany úgy véli, hogy terhes vagy kimaradt a menstruáció)
  • A résztvevő jogosult a protokoll által előírt kezelésre és utókövető endoszkópiára és biopsziára
  • A résztvevő hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és megérti a vizsgálatban való részvétel felelősségét

Kizárási kritériumok:

  • A nyelőcső szűkület megakadályozza a terápiás endoszkóp áthaladását
  • Bármilyen korábbi endoszkópos reszekció
  • Bármilyen nyelőcsőtágulat az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen kórelőzményben a nyelőcső ESCC-je, kivéve a lapos nyálkahártya ESCC-jét, amely a lamina propriára korlátozódik, és amelyet a vizsgálatba való felvételtől számított 12 hónapon belül diagnosztizáltak.
  • ESCC-ben szenvedő résztvevőknél a csomóponti érintettség vagy távoli metasztázisok bármely bizonyítéka
  • Bármilyen korábbi ablatív terápia a nyelőcsőben (fotodinamikus terápia, multipoláris elektromos koaguláció, argonplazma koaguláció, lézeres kezelés vagy egyéb) vagy a nyelőcső bármely sugárterápiája.
  • Bármilyen korábbi nyelőcsőműtét, kivéve a fundoplikációt
  • Az elmúlt 6 hónapban vagy a kezdeti EMR/RFA eljárás során észlelt nyelőcsővarixok bizonyítéka
  • Eosinophil oesophagitis bizonyítéka endoszkópián és/vagy szövettanon
  • Coagulopathia anamnézisében vagy warfarin-használat az elmúlt hónapban.
  • Jelentés kontrollálatlan koagulopátiáról, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 vagy a vérlemezkeszám <75 000 vérlemezke/µL (megjegyzés: ebben a vizsgálatban nem szükséges minden alany esetében laboratóriumi vizsgálat)
  • A résztvevő aszpirint, klopidogrelt vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed, amelyek nem hagyhatók abba 7 nappal a terápiás kezelések előtt és után
  • A résztvevőnek ismert korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéshez, a kezelés utáni utasításokhoz vagy a nyomon követési irányelvekhez kapcsolódó utasítások megértését vagy követését.
  • A résztvevőnek beültethető ingerlőkészüléke van (példák: automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor, neurostimulátor, szívritmus-szabályozó), és nem kapott engedélyt a vizsgálatba való felvételre az ingerlési eszközért felelős orvostól
  • A résztvevő pszichiátriai vagy egyéb betegségben szenved, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem képes megfelelni a protokollnak
  • A résztvevő várható élettartama kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos kezelés
A résztvevők felső GI endoszkópián esnek át endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) és/vagy rádiófrekvenciás ablációval (RFA) a nyelőcső laphámsodása (ESD) esetében. A kezdeti terápia után a résztvevők egy éven keresztül 3 havonta megismételt endoszkópián esnek át, szükség szerint újbóli biopsziával és a maradék ESD újbóli kezelésével.
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR)
Az ESD régióinak endoszkópos eltávolítása.
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció
Az ESD régióinak endoszkópos rádiófrekvenciás ablációja
Más nevek:
  • HALO360 (Covidien, Inc.)
  • HALO90 (Covidien, Inc.)
  • HALO60 (Covidien, Inc.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott nyelőcső laphám dysplasia teljes megszűnése
Időkeret: 12 hónap
A teljes választ mutató alanyok százalékos aránya az MGD, a HGD és a nyelőcső laphámrák teljes szövettani clearance-eként definiálva a kezelt területeken 12 hónappal a kezdeti ablációs eljárás után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos beavatkozások biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események jelentkeztek EMR- vagy RFA-kezelést követően.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tenwek Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen L Burgert, MD, Tenwek Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P62/02/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel