Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa profilaktyka raka przełyku w szpitalu Tenwek (EXPECT)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stephen Burgert, Tenwek Hospital

Endoskopowa profilaktyka raka przełyku w szpitalu Tenwek (badanie EXPECT) poprzez usunięcie lub ablację dysplazji płaskonabłonkowej przełyku

Rak przełyku jest powszechny w Kenii. Prekursorem raka przełyku jest dysplazja płaskonabłonkowa przełyku (ESD). W tym badaniu osoby, o których wiadomo, że mają ESD, zostaną poddane endoskopowemu usunięciu lub ablacji ESD, aby zapobiec rozwojowi raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja płaskonabłonkowa przełyku (ESD) jest zmianą prekursorową raka płaskonabłonkowego przełyku. ESD nie powoduje żadnych objawów, ale można je wykryć za pomocą badań przesiewowych. ESD może zawierać różne stopnie dysplazji. Pacjenci z dysplazją średniego lub wysokiego stopnia (MGD lub HGD) mają do 40-krotnie zwiększone ryzyko raka płaskonabłonkowego przełyku.

W tym badaniu osoby, o których wiadomo, że mają ESD z MGD lub HGD na podstawie wcześniejszych badań przesiewowych, zostaną zaproszone do poddania się leczeniu endoskopowemu z endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) i/lub ablacją częstotliwością radiową (RFA) w celu usunięcia lub ablacji obszarów ESD. Uczestnicy przejdą serię endoskopii w celu leczenia ESD i monitorowania skuteczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Bomet, Kenia, 02400
        • Tenwek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 18-85 lat włącznie
  • Uczestnik miał wcześniej wykonaną endoskopię z chromoendoskopią Lugola wykazującą niebarwioną zmianę (USL) o wielkości co najmniej 5 mm, która w biopsji zawierała dysplazję średniego stopnia (MGD), dysplazję dużego stopnia (HGD) lub płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC) płaskiej błony śluzowej ograniczone do blaszki właściwej, bez śladów inwazji.
  • Maksymalna dopuszczalna długość liniowa przełyku zawierającego USL wynosi 20 cm.
  • Nie więcej niż 14 ciągłych liniowych cm przełyku wymaga leczenia z powodu MGD, HGD lub ESCC.
  • W przypadku pacjentów z ESCC tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej jednej trzeciej części jamy brzusznej nie wykazuje żadnych wyników wykluczających z badania, takich jak przerzuty.
  • Uczestnik nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (potwierdzenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym i sprawności wymagane przed każdą endoskopią z badaniem moczu lub krwi, jeżeli pacjentka uważa, że ​​może być w ciąży lub ma brak miesiączki)
  • Uczestnik kwalifikuje się do leczenia i kontrolnej endoskopii i biopsji zgodnie z protokołem
  • Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i rozumie obowiązki związane z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego
  • Każda wcześniejsza resekcja endoskopowa
  • Jakiekolwiek rozszerzenie przełyku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każda historia ESCC przełyku, z wyjątkiem ESCC płaskiej błony śluzowej ograniczonej do blaszki właściwej, zdiagnozowana w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • U uczestników z ESCC wszelkie dowody zajęcia węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ablacyjna w obrębie przełyku (terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa koagulacja elektryczna, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserowe lub inne) lub jakakolwiek radioterapia przełyku.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, z wyjątkiem fundoplikacji
  • Żylaki przełyku wykryte w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub podczas wstępnej procedury EMR/RFA
  • Dowody eozynofilowego zapalenia przełyku w badaniu endoskopowym i/lub histologicznym
  • Historia koagulopatii lub stosowanie warfaryny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zgłoszenie niekontrolowanej koagulopatii z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2 lub liczbą płytek krwi <75 000 płytek na µl (uwaga: badania laboratoryjne nie są wymagane dla wszystkich uczestników tego badania)
  • Uczestnik stosuje aspirynę, klopidogrel lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, których nie można odstawić 7 dni przed i po sesjach terapeutycznych
  • Uczestnik ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  • Uczestnik ma wszczepialne urządzenie stymulujące (przykłady: automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator, neurostymulator, rozrusznik serca) i nie otrzymał zgody na włączenie do tego badania od lekarza odpowiedzialnego za urządzenie stymulujące
  • Uczestnik cierpi na chorobę psychiczną lub inną chorobę uznaną przez badacza za niezdolną do przestrzegania protokołu
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie endoskopowe
Uczestnicy przechodzą endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) i/lub ablacją częstotliwością radiową (RFA) dysplazji płaskonabłonkowej przełyku (ESD). Po początkowej terapii uczestnicy poddawani są powtórnej endoskopii co 3 miesiące przez rok, z ponowną biopsją i ponownym leczeniem resztkowego ESD, jeśli jest to właściwe.
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
Endoskopowe usuwanie obszarów ESD.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Endoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi obszarów ESD
Inne nazwy:
  • HALO360 (Covidien, Inc.)
  • HALO90 (Covidien, Inc.)
  • HALO60 (Covidien, Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie zaawansowanej dysplazji płaskonabłonkowej przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wykazujących całkowitą odpowiedź zdefiniowaną jako całkowite histologiczne usunięcie MGD, HGD i raka płaskonabłonkowego przełyku w leczonych obszarach po 12 miesiącach od wstępnego zabiegu ablacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po leczeniu EMR lub RFA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenwek Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Medtronic - MITG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen L Burgert, MD, Tenwek Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P62/02/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj