Endoskopische Prävention von Speiseröhrenkrebs im Tenwek Hospital (EXPECT)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
• Der Teilnehmer hatte zuvor eine Endoskopie mit Lugol-Chromoendoskopie, die eine ungefärbte Läsion (USL) von mindestens 5 mm zeigte, die bei der Biopsie eine mittelschwere Dysplasie (MGD), eine hochgradige Dysplasie (HGD) oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) der flachen Schleimhaut aufwies auf die Lamina propria beschränkt, ohne Anzeichen einer Invasion.
• Die maximal zulässige lineare Länge der USL-tragenden Speiseröhre beträgt 20 cm.
• Nicht mehr als 14 kontinuierliche lineare Zentimeter der Speiseröhre erfordern eine Behandlung wegen MGD, HGD oder ESCC.
• Bei Patienten mit ESCC zeigt der CT-Scan des Brustkorbs und des oberen Drittels des Abdomens keine ausschließenden Befunde für die Studie, wie etwa Metastasen.
• Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und hat nicht vor, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden (Bestätigung des Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Fähigkeit, vor jeder Endoskopie mit Urin- oder Bluttest erforderlich zu sein, wenn die Testperson glaubt, schwanger zu sein oder schwanger zu sein eine Monatsblutung ausgeblieben ist)
• Der Teilnehmer hat Anspruch auf eine Behandlung sowie eine anschließende Endoskopie und Biopsie gemäß den Anforderungen des Protokolls
• Der Teilnehmer ist bereit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben und versteht die Verantwortlichkeiten einer Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

• Ösophagusstriktur verhindert den Durchgang eines therapeutischen Endoskops
• Jede vorherige endoskopische Resektion
• Jegliche Erweiterung der Speiseröhre in den letzten 12 Monaten
• Jegliche Vorgeschichte von ESCC der Speiseröhre, mit Ausnahme von ESCC der flachen Schleimhaut, die auf die Lamina propria beschränkt ist und innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss diagnostiziert wurde.
• Bei Teilnehmern mit ESCC alle Hinweise auf eine Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen
• Jede vorherige ablative Therapie innerhalb der Speiseröhre (photodynamische Therapie, multipolare elektrische Koagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung oder andere) oder jede Strahlentherapie der Speiseröhre.
• Alle früheren chirurgischen Eingriffe an der Speiseröhre, mit Ausnahme der Fundoplikatio
• Nachweis von Ösophagusvarizen, die innerhalb der letzten 6 Monate oder beim ersten EMR/RFA-Eingriff entdeckt wurden
• Hinweise auf eine eosinophile Ösophagitis in der Endoskopie und/oder Histologie
• Vorgeschichte einer Koagulopathie oder Einnahme von Warfarin im letzten Monat.
• Bericht über eine unkontrollierte Koagulopathie mit einem International Normalized Ratio (INR) > 2 oder einer Thrombozytenzahl <75.000 Thrombozyten pro µL (Hinweis: Labortests sind nicht für alle Probanden dieser Studie erforderlich)
• Der Teilnehmer nimmt Aspirin, Clopidogrel oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die 7 Tage vor und nach den Therapiesitzungen nicht abgesetzt werden dürfen
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Richtlinien zur Nachsorge zu verstehen oder zu befolgen
• Der Teilnehmer verfügt über ein implantierbares Schrittmachergerät (Beispiele: automatischer implantierbarer Kardioverter/Defibrillator, Neurostimulator, Herzschrittmacher) und hat vom für das Schrittmachergerät verantwortlichen Arzt keine Genehmigung zur Aufnahme in diese Studie erhalten
• Der Teilnehmer leidet an einer psychiatrischen oder anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls darstellt
• Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren