Endoscopische preventie van slokdarmkanker in het Tenwek-ziekenhuis (EXPECT)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is tussen de 18 en 85 jaar oud
• Deelnemer heeft een eerdere endoscopie gehad met Lugol's chromo-endoscopie die een ongekleurde laesie (USL) van ten minste 5 mm aantoonde die bij biopsie matige dysplasie (MGD), hoge graad dysplasie (HGD) of slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC) van platte mucosa bevatte beperkt tot de lamina propria, zonder bewijs van invasie.
• De maximaal toegestane lineaire lengte van een USL-dragende slokdarm is 20 cm.
• Niet meer dan 14 continue lineaire cm slokdarm vereist behandeling voor MGD, HGD of ESCC.
• Voor patiënten met ESCC toont CT-scan van de borstkas en het bovenste derde deel van de buik geen uitsluitingsbevindingen voor de studie, zoals metastase.
• Deelnemer is niet zwanger en heeft geen plannen om in de daaropvolgende 12 maanden zwanger te worden (bevestiging van zwangerschapsstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en bekwaamheid vereist voorafgaand aan elke endoscopie met urine- of bloedtest, als de proefpersoon denkt dat ze mogelijk zwanger is of heeft gemiste menstruatie)
• Deelnemer komt in aanmerking voor behandeling en follow-up endoscopie en biopsie zoals vereist in het protocol
• Deelnemer is bereid schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze klinische studie en begrijpt de verantwoordelijkheden van deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Slokdarmvernauwing die de doorgang van een therapeutische endoscoop verhindert
• Elke eerdere endoscopische resectie
• Elke slokdarmverwijding in de afgelopen 12 maanden
• Elke voorgeschiedenis van ESCC van de slokdarm, behalve ESCC van vlak slijmvlies beperkt tot de lamina propria, gediagnosticeerd binnen 12 maanden na inschrijving in het onderzoek.
• Bij deelnemers met ESCC, elk bewijs van nodale betrokkenheid of metastasen op afstand
• Elke eerdere ablatieve therapie in de slokdarm (fotodynamische therapie, multipolaire elektrische coagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling of andere) of bestralingstherapie voor de slokdarm.
• Elke eerdere slokdarmoperatie, behalve fundoplicatie
• Bewijs van slokdarmvarices gedetecteerd in de afgelopen 6 maanden of tijdens de eerste EMR/RFA-procedure
• Bewijs van eosinofiele oesofagitis bij endoscopie en/of histologie
• Geschiedenis van coagulopathie of gebruik van warfarine in de afgelopen maand.
• Melding van ongecontroleerde coagulopathie met internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2 of aantal bloedplaatjes <75.000 bloedplaatjes per µL (opmerking: laboratoriumtesten zijn niet vereist voor alle proefpersonen in dit onderzoek)
• Deelnemer gebruikt aspirine, clopidogrel of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die 7 dagen voor en na therapeutische sessies niet kunnen worden stopgezet
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen
• Deelnemer heeft een geïmplanteerd pacingapparaat (voorbeelden: automatisch implanteerbare cardioverter/defibrillator, neurostimulator, pacemaker) en heeft van de arts die verantwoordelijk is voor het pacingapparaat geen toestemming gekregen voor deelname aan dit onderzoek
• Deelnemer lijdt aan psychiatrische of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onvermogen om te voldoen aan het protocol
• Deelnemer heeft een levensverwachting korter dan 2 jaar