Prevención endoscópica del cáncer de esófago en el Hospital Tenwek (EXPECT)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene entre 18 y 85 años de edad, inclusive
• El participante ha tenido una endoscopia previa con cromoendoscopia de Lugol que demostró una lesión no teñida (USL) de al menos 5 mm que en la biopsia contenía displasia de grado moderado (MGD), displasia de alto grado (HGD) o cáncer de células escamosas del esófago (ESCC) de mucosa plana limitado a la lámina propia, sin evidencia de invasión.
• La longitud lineal máxima permitida del esófago con USL es de 20 cm.
• No más de 14 cm lineales continuos de esófago requieren tratamiento para MGD, HGD o ESCC.
• Para los pacientes con ESCC, la tomografía computarizada del tórax y el tercio superior del abdomen no muestra hallazgos excluyentes para el ensayo, como metástasis.
• La participante no está embarazada y no tiene planes de quedar embarazada en los siguientes 12 meses (se requiere confirmación del estado de embarazo en mujeres en edad fértil y capacidad antes de cada endoscopia con análisis de orina o sangre, si la sujeto cree que puede estar embarazada o tiene perdió un período menstrual)
• El participante es elegible para el tratamiento y la endoscopia y la biopsia de seguimiento según lo requiera el protocolo.
• El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico y comprende las responsabilidades de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Estenosis esofágica que impide el paso de un endoscopio terapéutico
• Cualquier resección endoscópica previa
• Cualquier dilatación esofágica en los últimos 12 meses
• Cualquier antecedente de ESCC del esófago, excepto ESCC de mucosa plana limitada a la lámina propia diagnosticada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• En participantes con ESCC, cualquier evidencia de afectación ganglionar o metástasis a distancia
• Cualquier terapia ablativa previa dentro del esófago (terapia fotodinámica, coagulación eléctrica multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser u otra) o cualquier radioterapia al esófago.
• Cualquier cirugía esofágica previa, excepto fundoplicatura
• Evidencia de várices esofágicas detectadas en los últimos 6 meses o en el procedimiento EMR/RFA inicial
• Evidencia de esofagitis eosinofílica en endoscopia y/o histología
• Antecedentes de coagulopatía o uso de warfarina en el último mes.
• Informe de coagulopatía no controlada con índice internacional normalizado (INR) > 2 o recuento de plaquetas <75 000 plaquetas por µl (nota: no se requieren pruebas de laboratorio para todos los sujetos de este estudio)
• El participante está usando aspirina, clopidogrel o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que no se pueden suspender 7 días antes y después de las sesiones terapéuticas
• El participante tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, las instrucciones posteriores al tratamiento o las pautas de seguimiento.
• El participante tiene un dispositivo de marcapasos implantable (ejemplos: cardioversor/desfibrilador automático implantable, neuroestimulador, marcapasos cardíaco) y no ha recibido autorización para participar en este estudio por parte del médico responsable del dispositivo de marcapasos.
• El participante sufre de una enfermedad psiquiátrica o de otro tipo considerada por el investigador como una incapacidad para cumplir con el protocolo.
• El participante tiene una esperanza de vida inferior a 2 años.