Endoskopisk forebyggelse af esophageal cancer på Tenwek Hospital (EXPECT)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er 18-85 år inklusiv
• Deltageren har tidligere haft en endoskopi med Lugols kromoendoskopi, der viser en ufarvet læsion (USL) på mindst 5 mm, som ved biopsi indeholdt moderat grad dysplasi (MGD), høj grad dysplasi (HGD) eller esophageal pladecellekræft (ESCC) af flad slimhinde begrænset til lamina propria, uden tegn på invasion.
• Den maksimalt tilladte lineære længde af USL-bærende spiserør er 20 cm.
• Ikke mere end 14 kontinuerlige lineære cm af spiserøret kræver behandling for MGD, HGD eller ESCC.
• For patienter med ESCC viser CT-scanning af bryst og øvre tredjedel af maven ingen ekskluderende fund for forsøget, såsom metastaser.
• Deltageren er ikke gravid og har ingen planer om at blive gravid i de efterfølgende 12 måneder (bekræftelse af graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder og evner, der kræves forud for hver endoskopi med urin- eller blodprøve, hvis forsøgspersonen mener, at hun kan være gravid eller har glemte en menstruation)
• Deltageren er berettiget til behandling og opfølgende endoskopi og biopsi som krævet af protokollen
• Deltageren er villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og forstår ansvaret for deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Esophageal forsnævring forhindrer passage af et terapeutisk endoskop
• Enhver tidligere endoskopisk resektion
• Enhver esophageal dilatation inden for de seneste 12 måneder
• Enhver historie med ESCC i spiserøret, bortset fra ESCC af flad slimhinde begrænset til lamina propria diagnosticeret inden for 12 måneder efter studieindskrivning.
• Hos deltagere med ESCC, ethvert tegn på nodal involvering eller fjernmetastaser
• Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolær elektrisk koagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller andet) eller enhver strålebehandling af spiserøret.
• Enhver tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication
• Evidens for esophageal varicer opdaget inden for de sidste 6 måneder eller ved indledende EMR/RFA procedure
• Bevis for eosinofil øsofagitis på endoskopi og/eller histologi
• Anamnese med koagulopati eller brug af warfarin inden for den seneste måned.
• Rapport om ukontrolleret koagulopati med internationalt normaliseret forhold (INR) > 2 eller blodpladetal <75.000 blodplader pr. µL (bemærk: laboratorietest er ikke påkrævet for alle forsøgspersoner i denne undersøgelse)
• Deltageren bruger aspirin, clopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som ikke kan seponeres 7 dage før og efter terapeutiske sessioner
• Deltageren har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
• Deltageren har en implanterbar pacing-enhed (eksempler; automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator, neurostimulator, pacemaker) og har ikke modtaget tilladelse til tilmelding til denne undersøgelse af den læge, der er ansvarlig for pacing-enheden.
• Deltageren lider af psykiatrisk eller anden sygdom, som efterforskeren vurderer som en manglende evne til at overholde protokollen
• Deltager har en forventet levetid på under 2 år