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Tenwek 医院内镜预防食管癌 (EXPECT)

2023年12月4日 更新者:Stephen Burgert、Tenwek Hospital

Tenwek 医院通过切除或消融食管鳞状细胞发育不良进行内镜预防食管癌(EXPECT 试验)

食管癌在肯尼亚很常见。 食管癌的前兆是食管鳞状细胞异型增生(ESD)。 在这项研究中,已知患有 ESD 的人将接受 ESD 的内窥镜切除或消融,以防止食道癌的发展。

研究概览

详细说明

食管鳞状细胞发育不良(ESD)是食管鳞状细胞癌的前期病变。 ESD 不会引起任何症状,但可以通过筛查检测到。 ESD 可能存在不同程度的发育异常。 中度或高度异型增生(MGD 或 HGD)患者患食管鳞状细胞癌的风险增加 40 倍。

在这项研究中,将邀请根据先前筛查已知患有 MGD 或 HGD 的 ESD 的人接受内窥镜治疗,包括内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和/或射频消融术 (RFA),以去除或消融区域静电放电。 参与者将接受一系列内窥镜检查以治疗 ESD 并监测治疗是否成功。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bomet、肯尼亚、02400
        • Tenwek Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者年龄在 18-85 岁之间,包括在内
  • 参加者之前曾使用卢戈氏色素内镜进行过内窥镜检查,结果显示至少 5 毫米的未染色病变 (USL),活检中包含中度不典型增生 (MGD)、高度不典型增生 (HGD) 或扁平粘膜食管鳞状细胞癌 (ESCC)局限于固有层,无侵袭证据。
  • USL 轴承食管的最大允许线性长度为 20 厘米。
  • MGD、HGD 或 ESCC 需要治疗的食道连续直线长度不超过 14 厘米。
  • 对于 ESCC 患者,胸部和上三分之一腹部的 CT 扫描未显示该试验的排除性发现,例如转移。
  • 参与者没有怀孕,并且在接下来的 12 个月内没有怀孕的计划(如果受试者认为她可能怀孕或有,则在每次内窥镜检查之前通过尿液或血液检查确认育龄妇女的怀孕状态和能力)错过了月经期)
  • 参与者有资格按照协议的要求进行治疗和后续内窥镜检查和活检
  • 参与者愿意提供书面的知情同意书以参与本临床研究,并了解参与试验的责任

排除标准:

  • 食管狭窄阻止治疗性内窥镜通过
  • 任何先前的内窥镜切除术
  • 过去 12 个月内是否有食管扩张
  • 食管 ESCC 的任何病史,但扁平粘膜 ESCC 仅限于在研究登记后 12 个月内诊断出的固有层。
  • 在 ESCC 参与者中,任何淋巴结受累或远处转移的证据
  • 食道内任何先前的消融治疗(光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光治疗或其他)或食道的任何放射治疗。
  • 任何先前的食管手术,胃底折叠术除外
  • 在过去 6 个月内或在初始 EMR/RFA 程序中检测到食管静脉曲张的证据
  • 内窥镜检查和/或组织学上嗜酸性粒细胞性食管炎的证据
  • 凝血病史,或在过去一个月内使用过华法林。
  • 国际标准化比率 (INR) > 2 或血小板计数 <75,000 个血小板/µL 的不受控制的凝血病报告(注意:本研究中的所有受试者不需要进行实验室检测)
  • 参加者正在使用阿司匹林、氯吡格雷或非甾体类抗炎药,且治疗前后 7 天不能停药
  • 参与者有未解决的药物或酒精依赖史,这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
  • 参与者有植入式起搏装置(例如:自动植入式心律转复器/除颤器、神经刺激器、心脏起搏器),但尚未获得负责起搏装置的医生的参加本研究的许可
  • 参与者患有精神疾病或其他被研究者认为无法遵守协议的疾病
  • 参与者的预期寿命少于 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜治疗
参与者接受上消化道内窥镜检查,包括内窥镜粘膜切除术 (EMR) 和/或食管鳞状细胞发育不良 (ESD) 射频消融术 (RFA)。 初始治疗后,参与者每 3 个月接受一次内窥镜检查,持续一年,并酌情重新活检和重新治疗残留的 ESD。
内窥镜去除 ESD 区域。
ESD 区域的内窥镜射频消融术
其他名称:
  • HALO360(Covidien, Inc.)
  • HALO90(Covidien, Inc.)
  • HALO60(Covidien, Inc.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全解决晚期食管鳞状异型增生
大体时间:12个月
在初始消融程序后 12 个月,表现出完全反应的受试者百分比定义为治疗区域中 MGD、HGD 和食管鳞状细胞癌的完全组织学清除。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜干预的安全性
大体时间:12个月
在 EMR 或 RFA 治疗后经历严重不良事件的参与者的百分比。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen L Burgert, MD、Tenwek Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计的)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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