- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147483
Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy alkoholinkäyttöhäiriöille remissiossa (MBRP)
Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy ja stressireaktiivisuus alkoholiriippuvaisilla henkilöillä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressiin altistuminen lisää psyykkistä ja fysiologista kiihottumista ja voi johtaa negatiivisiin terveysvaikutuksiin. Heikentynyt itsesäätelykyky stressin vuoksi edistää alkoholinkäyttöhäiriöiden kehittymistä ja uusiutumista. Mindfulness, nykyhetkeen keskittyneen huomion ja tietoisuuden tila, voidaan systemaattisesti oppia meditatiivisella harjoituksella parantaakseen emotionaalisten, fysiologisten ja käyttäytymisvastausten itsesäätelyä stressiin. Mindfulness-meditaatio helpottaa edelleen mielen ja kehon tasapainoa, mikä lisää ihmisen kykyä reagoida ennakoivasti ja tehokkaasti päivittäisiin tapahtumiin. Tutkimustulokset viittaavat vahvasti mindfulnessin ja positiivisten hyvinvointiindikaattoreiden välillä, joihin kuuluvat pelon, ahdistuksen, vihan väheneminen ja parempi fysiologinen palautuminen stressistä.
Ottaen huomioon itsesääntelyn merkityksen alkoholinkäyttöhäiriöiden ja uusiutumisen kehittymisessä ja etenemisessä, kehitettiin uusi lähestymistapa päihteiden käytön hoitoon, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Perinteisesti MBRP on kahdeksan viikon avohoito-ohjelma, joka yhdistää relapsen ehkäisyn (RP) käytäntöjen ydinkohdat mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR) ja mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta mukautettuihin käytäntöihin. MBRP:n mindfulness-käytännöt on suunniteltu lisäämään negatiivisten tunteiden, ajatusten ja fyysisten tilojen hyväksymistä ja sietokykyä, mikä vähentää tarvetta lievittää päihteiden käytön aiheuttamaa epämukavuutta. MBRP keskittyy myös tietoisuuden lisäämiseen laukaisimista ja tehokkaampien selviytymiskäyttäytymisten kehittämiseen korkean riskin tilanteissa. Päihdehäiriöistä kärsivillä aikuisilla MBRP:n on todettu johtavan huomattavasti pienempään päihteiden käytön määrään, suurempaan himojen vähenemiseen ja suuremman hyväksynnän ja tietoisen toiminnan lisääntymiseen kuin tavalliseen hoitoon. MBRP:n on myös havaittu helpottavan tehokkaampaa negatiivisten tunteiden selviytymistä ja itsesäätelyä varhaisen pidättäytymisen aikana.
Vaikka tutkimukset osoittavat, että MBRP vähentää tehokkaasti päihteiden käytön uusiutumista, vain alustava tutkimus on tutkinut MBRP:n vaikutusta fysiologisiin mekanismeihin, jotka liittyvät tunteiden säätelyyn stressille altistumisen jälkeen. Näiden fysiologisten mekanismien tutkiminen on välttämätöntä, koska keskushermosto ja autonominen hermosto toimivat yhdessä koordinoidakseen huomion, kognition ja tunteiden itsesäätelyä, kun kohdataan stressaavia vihjeitä, kuten kun aineriippuvainen henkilö altistuu stressaaville ja/tai aineisiin liittyville ärsykkeille. . Sykevaihtelua (HRV) pidetään yleensä tunteiden säätelyn indeksinä. Korkeataajuinen HRV heijastaa autonomisen hermoston parasympaattista aktivaatiota ja kehon kykyä ohjata kognitiivista huomiota ja emotionaalista reagointia. Korkeammat HRV-tasot liittyvät parempaan emotionaaliseen ja käyttäytymiseen liittyvään joustavuuteen ja yleensä parempaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Sitä vastoin alhaisemmat HRV-tasot liittyvät monenlaisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin häiriöihin, mukaan lukien akuutti ja krooninen alkoholin nauttiminen, ahdistus ja masennus. Alkoholiriippuvaisten henkilöiden joukossa mindfulness-harjoittelun on havaittu lisäävän HRV:tä ja alentavan subjektiivista psykologista ahdistusta vastauksena stressaaviin vihjeisiin lyhyellä aikavälillä. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii MBRP:n pitkän aikavälin vaikutuksia HRV:hen ja omaan raportoimaansa psykologiseen/käyttäytymiseen liittyvään toimintaan. Tulokset antavat paremman käsityksen uusiutumiseen liittyvien psykologisten ja fyysisten mekanismien välisestä vuorovaikutuksesta ja auttavat määrittämään, onko MBRP:llä pysyviä psykologisia ja fysiologisia etuja. Toisin sanoen MBRP:n psykologisten ja fysiologisten vaikutusten arviointi antaa tarkemman ja kattavamman käsityksen siitä, kuinka mindfulness auttaa edistämään itsesääntelyä ja uusiutumisen ehkäisyä. Lopuksi tiedetään vain vähän, minkä tyyppiset yksilöt todennäköisimmin hyötyvät MBRP:stä. On tarpeen tutkia yksilöllisiä ominaisuuksia (eli HRV:n lähtötasot, ominaisuus mindfulness, päihteiden käyttö, ahdistuneisuus, masennus) määrittääkseen, mitkä ominaisuudet liittyvät positiivisiin hoitotuloksiin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Tämä tieto mahdollistaa tehokkaamman ja tehokkaamman MBRP-hoidon toimituksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 21-vuotias tai vanhempi
- DSM-IV-TR -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta viimeisen vuoden aikana, mutta ovat pidättäytyneet juomasta viimeisen 30 päivän aikana
- Osaat lukea, ymmärtää ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti, noudattaa ohjeita ja hyödyntää mindfulness-tekniikoita.
- Ilmaise toiveesi olla juomatta
- Halu osallistua mindfulness-tekniikoihin
- Pystyy osallistumaan kaikille klinikkakäynneille keskeytyksettä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen Axis I DSM-IV-TR psykiatrinen häiriö, joka ei ole alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus ja joka lääkärin mielestä oikeuttaa hoitoon tai estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psykoosi, skitsofrenia, dementia, skitsotyyppinen persoonallisuus häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai krooninen itsemurha tai murha
- Antabusen (disulfiraami) nykyinen käyttö alkoholiriippuvuuden farmakologiseen hoitoon
- Vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa tai tarkkaa valvontaa, mukaan lukien vaaralliset alkoholin (esim. kohtaukset), sydämentahdistimen, sydämensiirron, vakavat rytmihäiriöt tai aktiivinen eteisvärinä.
- Itsemurhayritys viimeisen 30 päivän aikana
- Karkea neurologinen sairaus
- Kehitysvammaisuus, jonka arvioivat PI, tohtoritutkijat ja kliinisen psykologian jatko-opiskelijat)
- Laillisen juomisiän alaikäisiä alaikäisiä ei lasketa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan lääkärin määräämällä tavalla.
|
Hoidon tarjoaa yleensä kliinikko
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy
Mindfulness-pohjaista uusiutumisen ehkäisyä järjestetään kahdeksassa henkilökohtaisessa istunnossa alkoholin käytön ehkäisemiseksi.
|
Mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisyterapia tarjotaan yli kahdeksan istuntoa henkilökohtaisesti alkoholin uusiutumisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-tasot
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mindfulness-asteikkojen eropisteet (istunto 04 miinus lähtötaso, istunto 08 miinus lähtötaso, kahden kuukauden seuranta miinus lähtötaso, neljän kuukauden seuranta miinus lähtötaso) lasketaan.
2 ryhmää (interventio, TAU) x 5 intervalli (perustaso, istunto 04, istunto 08, kahden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta) suoritetaan toistettujen mittausten varianssianalyysit (ANOVA).
|
jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
himo; masennuksen, ahdistuksen ja koetun stressin oireet; pakkomielteiset ajatukset alkoholista/pakonomaisesta juomisesta
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Eropisteet (istunto 04 miinus lähtötaso, istunto 08 miinus lähtötaso, kahden kuukauden seuranta miinus lähtötaso, neljä kuukautta seuranta miinus lähtötaso) lasketaan himojen, masennuksen oireiden, ahdistuneisuuden, koetun stressin, alkoholin pakkomielteisten ajatusten perusteella. /pakollinen juominen.
Hypoteesien 1, 2 ja 3, 2 testaamiseksi ryhmä (interventio, TAU) x 5 intervalli (perustaso, istunto 04, istunto 08, kahden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta) toistetaan varianssianalyysit (ANOVA) ) suoritetaan.
|
jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
juomiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Eropisteet (istunto 04 miinus lähtötaso, istunto 08 miinus lähtötaso, kahden kuukauden seuranta miinus lähtötaso, neljän kuukauden seuranta miinus lähtötaso) lasketaan juomien kokonaismäärälle.
2 ryhmää (interventio, TAU) x 5 intervalli (perustaso, istunto 04, istunto 08, kahden kuukauden seuranta, neljän kuukauden seuranta) suoritetaan toistettujen mittausten varianssianalyysit (ANOVA).
|
jopa 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .