- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147483
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w okresie remisji (MBRP)
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na stres zwiększa pobudzenie psychiczne i fizjologiczne i może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych. Upośledzona zdolność samoregulacji w odpowiedzi na stres przyczynia się do rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nawrotów. Uważności, stanu uwagi i świadomości skupionej na teraźniejszości, można się systematycznie uczyć poprzez praktykę medytacyjną, aby poprawić samoregulację emocjonalnych, fizjologicznych i behawioralnych reakcji na stres. Medytacja uważności dodatkowo ułatwia równowagę umysłu i ciała, zwiększając w ten sposób zdolność do proaktywnego i skutecznego reagowania na codzienne wydarzenia. Dowody z badań sugerują silny związek między uważnością a pozytywnymi wskaźnikami dobrego samopoczucia, które obejmują zmniejszenie lęku, niepokoju, złości i lepszą fizjologiczną regenerację po stresie.
Biorąc pod uwagę znaczenie samoregulacji w rozwoju i postępie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nawrotów, opracowano nowe podejście do leczenia uzależnienia od substancji – zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP). Tradycyjnie MBRP to ośmiotygodniowy program leczenia ambulatoryjnego, który integruje podstawowe aspekty praktyk zapobiegania nawrotom (RP) z praktykami zaadaptowanymi z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczej opartej na uważności. Praktyki uważności w MBRP mają na celu zwiększenie akceptacji i tolerancji negatywnych emocji, myśli i stanów fizycznych, zmniejszając w ten sposób potrzebę łagodzenia dyskomfortu związanego z używaniem substancji. MBRP koncentruje się również na zwiększaniu świadomości wyzwalaczy i rozwijaniu skuteczniejszych zachowań radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka. Stwierdzono, że wśród dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji MBRP prowadzi do znacznie niższych wskaźników używania substancji, większego spadku głodu i większego wzrostu akceptacji i świadomego działania niż zwykłe leczenie. Stwierdzono również, że MBRP ułatwia skuteczniejsze radzenie sobie i samoregulację negatywnych emocji podczas wczesnej abstynencji.
Podczas gdy badania wskazują, że MBRP jest skuteczny w ograniczaniu nawrotów używania substancji, tylko wstępne badania zbadały wpływ MBRP na mechanizmy fizjologiczne zaangażowane w regulację emocji po ekspozycji na stres. Zbadanie tych mechanizmów fizjologicznych jest niezbędne, ponieważ ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy współpracują ze sobą, koordynując samoregulację uwagi, funkcji poznawczych i emocji w przypadku napotkania stresujących sygnałów, na przykład gdy osoba uzależniona jest narażona na stresujące i/lub związane z substancją bodźce . Zmienność rytmu serca (HRV) jest ogólnie postrzegana jako wskaźnik regulacji emocji. HRV o wysokiej częstotliwości odzwierciedla przywspółczulną aktywację autonomicznego układu nerwowego i zdolność organizmu do sprawowania kontroli poznawczej nad uwagą i reakcjami emocjonalnymi. Wyższe poziomy HRV są związane z większą elastycznością emocjonalną i behawioralną i zwykle wiążą się z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Natomiast niższe poziomy HRV są związane z szerokim zakresem zaburzeń medycznych i psychiatrycznych, w tym z ostrym i przewlekłym spożywaniem alkoholu, lękiem i depresją. Stwierdzono, że wśród osób uzależnionych od alkoholu trening uważności zwiększa HRV i obniża subiektywny poziom stresu psychicznego w odpowiedzi na stresujące sygnały w krótkim okresie. Proponowane badanie będzie pierwszym, które zbada długoterminowy wpływ MBRP na HRV i samoocenę funkcjonowania psychologicznego/behawioralnego. Wyniki zapewnią lepsze zrozumienie wzajemnego oddziaływania między psychologicznymi i fizycznymi mechanizmami związanymi z nawrotem i pomogą określić, czy MBRP przynosi trwałe korzyści psychologiczne i fizjologiczne. Innymi słowy, ocena zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych skutków MBRP zapewni dokładniejsze i wszechstronniejsze zrozumienie, w jaki sposób uważność pomaga w promowaniu samoregulacji i zapobieganiu nawrotom. Wreszcie, niewiele wiadomo na temat typów osób, które najprawdopodobniej skorzystają z MBRP. Konieczne jest zbadanie indywidualnych cech (tj. wyjściowe poziomy HRV, uważność cechy, używanie substancji, lęk, depresja), aby określić, które cechy są związane z pozytywnymi wynikami leczenia zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Ta wiedza pozwoli na sprawniejsze i skuteczniejsze prowadzenie leczenia MBRP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- 21 lat lub więcej
- Diagnoza DSM-IV-TR uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku, ale abstynencja od picia przez ostatnie trzydzieści dni
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z technik uważności
- Wyraź życzenie pozostania abstynentem od picia
- Chęć uczestniczenia w technikach uważności
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice bez przerwy
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR inne niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia, otępienie, osobowość schizotypowa zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pierwotna diagnoza zaburzeń odżywiania lub chroniczne samobójstwa lub zabójstwa
- Obecne zastosowanie Antabuse (Disulfiramu) do farmakologicznego leczenia uzależnienia od alkoholu
- Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru, w tym niebezpieczne objawy odstawienia alkoholu (np. drgawki), rozrusznika serca, przeszczepu serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub aktywne migotanie przedsionków w wywiadzie
- Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- Ostra choroba neurologiczna
- upośledzenie umysłowe, które będzie oceniane przez IO, habilitantów i doktorantów psychologii klinicznej)
- Osoby niepełnoletnie poniżej wieku uprawniającego do spożywania alkoholu nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Leczenie zazwyczaj zapewniane przez lekarza
|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności zostanie zapewnione podczas ośmiu sesji osobistych, aby zapobiec używaniu alkoholu.
|
Terapia zapobiegania nawrotom oparta na uważności obejmowała osiem sesji osobistych, aby zapobiec nawrotom alkoholu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy uważności
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
|
Zostaną obliczone różnice w wynikach na skalach uważności (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia bazowa).
Grupa 2 (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
|
do 4 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pragnienia; objawy depresji, lęku i postrzeganego stresu; obsesyjne myśli o alkoholu/kompulsywne picie
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki różnic (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia wyjściowa) zostaną obliczone dla łaknienia, objawów depresji, niepokoju, odczuwanego stresu, obsesyjnych myśli o alkoholu / kompulsywne picie.
Aby przetestować hipotezy 1, 2 i 3, 2 grupy (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA ) będzie prowadzony.
|
do 4 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowania związane z piciem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
|
Wyniki różnic (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia bazowa) zostaną obliczone dla wszystkich napojów.
Grupa 2 (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
|
do 4 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael