Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom oparte na uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w okresie remisji (MBRP)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Zapobieganie nawrotom oparte na uważności i reaktywność na stres u osób uzależnionych od alkoholu: badanie pilotażowe

Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego, które zbada użyteczność i mechanizmy Mindfulness-Based Relapse Prevention w zmniejszaniu spożycia alkoholu, częstości nawrotów i fizjologicznego pobudzenia do stresu u dorosłych w wieku 21 lat i starszych, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR kryteriów uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku, ale powstrzymało się od picia w ciągu ostatnich trzydziestu dni. MBRP ma na celu poprawę zdolności samoregulacji emocji, myśli i stanów fizycznych, zmniejszając w ten sposób potrzebę łagodzenia dyskomfortu związanego z używaniem substancji. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowe szkolenie MBRP w okresie dziewięciu tygodni; uczestnicy przydzieleni do grupy Traktowanie jak zwykle (TAU) będą kontynuować leczenie jak zwykle, co obejmuje stosowanie własnych skutecznych strategii powstrzymywania się od spożywania alkoholu. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem nasilenia psychicznego znęcania się/traumy przed leczeniem, a także funkcjonowania psychospołecznego przed i po leczeniu (np. spożywanie alkoholu, objawy depresji i lęku, regulacja/radzenie sobie z emocjami). Wynik leczenia zostanie oceniony przy użyciu a) danych dotyczących picia z obserwacji na osi czasu oraz b) samoopisowych ocen nabywania umiejętności MBRP (np. stan/cecha uważności, akceptacji i świadomości oraz postrzeganego stresu) oraz nasilenia objawów depresyjnych i lękowych. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy przejdą szkolenie MBRP, wykażą większą akceptację i świadomość, zmniejszą apetyt i będą mieli mniejsze prawdopodobieństwo nawrotu niż uczestnicy z grupy TAU. Oczekuje się również, że uczestnicy MBRP wykażą większą poprawę w psychologicznych pomiarach depresji, lęku, regulacji emocji i radzenia sobie oraz wykażą mniej postrzeganego stresu i fizjologicznego pobudzenia w porównaniu z uczestnikami TAU. Wreszcie, niewiele wiadomo na temat typów osób, które najprawdopodobniej skorzystają z MBRP. Zatem analizy wtórne pomogą wyjaśnić, dla kogo MBRP może być najbardziej skuteczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narażenie na stres zwiększa pobudzenie psychiczne i fizjologiczne i może prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych. Upośledzona zdolność samoregulacji w odpowiedzi na stres przyczynia się do rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nawrotów. Uważności, stanu uwagi i świadomości skupionej na teraźniejszości, można się systematycznie uczyć poprzez praktykę medytacyjną, aby poprawić samoregulację emocjonalnych, fizjologicznych i behawioralnych reakcji na stres. Medytacja uważności dodatkowo ułatwia równowagę umysłu i ciała, zwiększając w ten sposób zdolność do proaktywnego i skutecznego reagowania na codzienne wydarzenia. Dowody z badań sugerują silny związek między uważnością a pozytywnymi wskaźnikami dobrego samopoczucia, które obejmują zmniejszenie lęku, niepokoju, złości i lepszą fizjologiczną regenerację po stresie.

Biorąc pod uwagę znaczenie samoregulacji w rozwoju i postępie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nawrotów, opracowano nowe podejście do leczenia uzależnienia od substancji – zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP). Tradycyjnie MBRP to ośmiotygodniowy program leczenia ambulatoryjnego, który integruje podstawowe aspekty praktyk zapobiegania nawrotom (RP) z praktykami zaadaptowanymi z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i terapii poznawczej opartej na uważności. Praktyki uważności w MBRP mają na celu zwiększenie akceptacji i tolerancji negatywnych emocji, myśli i stanów fizycznych, zmniejszając w ten sposób potrzebę łagodzenia dyskomfortu związanego z używaniem substancji. MBRP koncentruje się również na zwiększaniu świadomości wyzwalaczy i rozwijaniu skuteczniejszych zachowań radzenia sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka. Stwierdzono, że wśród dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji MBRP prowadzi do znacznie niższych wskaźników używania substancji, większego spadku głodu i większego wzrostu akceptacji i świadomego działania niż zwykłe leczenie. Stwierdzono również, że MBRP ułatwia skuteczniejsze radzenie sobie i samoregulację negatywnych emocji podczas wczesnej abstynencji.

Podczas gdy badania wskazują, że MBRP jest skuteczny w ograniczaniu nawrotów używania substancji, tylko wstępne badania zbadały wpływ MBRP na mechanizmy fizjologiczne zaangażowane w regulację emocji po ekspozycji na stres. Zbadanie tych mechanizmów fizjologicznych jest niezbędne, ponieważ ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy współpracują ze sobą, koordynując samoregulację uwagi, funkcji poznawczych i emocji w przypadku napotkania stresujących sygnałów, na przykład gdy osoba uzależniona jest narażona na stresujące i/lub związane z substancją bodźce . Zmienność rytmu serca (HRV) jest ogólnie postrzegana jako wskaźnik regulacji emocji. HRV o wysokiej częstotliwości odzwierciedla przywspółczulną aktywację autonomicznego układu nerwowego i zdolność organizmu do sprawowania kontroli poznawczej nad uwagą i reakcjami emocjonalnymi. Wyższe poziomy HRV są związane z większą elastycznością emocjonalną i behawioralną i zwykle wiążą się z lepszymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Natomiast niższe poziomy HRV są związane z szerokim zakresem zaburzeń medycznych i psychiatrycznych, w tym z ostrym i przewlekłym spożywaniem alkoholu, lękiem i depresją. Stwierdzono, że wśród osób uzależnionych od alkoholu trening uważności zwiększa HRV i obniża subiektywny poziom stresu psychicznego w odpowiedzi na stresujące sygnały w krótkim okresie. Proponowane badanie będzie pierwszym, które zbada długoterminowy wpływ MBRP na HRV i samoocenę funkcjonowania psychologicznego/behawioralnego. Wyniki zapewnią lepsze zrozumienie wzajemnego oddziaływania między psychologicznymi i fizycznymi mechanizmami związanymi z nawrotem i pomogą określić, czy MBRP przynosi trwałe korzyści psychologiczne i fizjologiczne. Innymi słowy, ocena zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych skutków MBRP zapewni dokładniejsze i wszechstronniejsze zrozumienie, w jaki sposób uważność pomaga w promowaniu samoregulacji i zapobieganiu nawrotom. Wreszcie, niewiele wiadomo na temat typów osób, które najprawdopodobniej skorzystają z MBRP. Konieczne jest zbadanie indywidualnych cech (tj. wyjściowe poziomy HRV, uważność cechy, używanie substancji, lęk, depresja), aby określić, które cechy są związane z pozytywnymi wynikami leczenia zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Ta wiedza pozwoli na sprawniejsze i skuteczniejsze prowadzenie leczenia MBRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • 21 lat lub więcej
  • Diagnoza DSM-IV-TR uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku, ale abstynencja od picia przez ostatnie trzydzieści dni
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz umiejętność czytania, rozumienia i dokładnego wypełniania skal ocen i kwestionariuszy, postępowania zgodnie z instrukcjami i korzystania z technik uważności
  • Wyraź życzenie pozostania abstynentem od picia
  • Chęć uczestniczenia w technikach uważności
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice bez przerwy

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR inne niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia, otępienie, osobowość schizotypowa zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pierwotna diagnoza zaburzeń odżywiania lub chroniczne samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecne zastosowanie Antabuse (Disulfiramu) do farmakologicznego leczenia uzależnienia od alkoholu
  • Poważna choroba współistniejąca wymagająca interwencji medycznej lub ścisłego nadzoru, w tym niebezpieczne objawy odstawienia alkoholu (np. drgawki), rozrusznika serca, przeszczepu serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca lub aktywne migotanie przedsionków w wywiadzie
  • Próba samobójcza w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Ostra choroba neurologiczna
  • upośledzenie umysłowe, które będzie oceniane przez IO, habilitantów i doktorantów psychologii klinicznej)
  • Osoby niepełnoletnie poniżej wieku uprawniającego do spożywania alkoholu nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zazwyczaj zapewniane przez lekarza
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności zostanie zapewnione podczas ośmiu sesji osobistych, aby zapobiec używaniu alkoholu.
Terapia zapobiegania nawrotom oparta na uważności obejmowała osiem sesji osobistych, aby zapobiec nawrotom alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy uważności
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
Zostaną obliczone różnice w wynikach na skalach uważności (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia bazowa). Grupa 2 (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
do 4 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pragnienia; objawy depresji, lęku i postrzeganego stresu; obsesyjne myśli o alkoholu/kompulsywne picie
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
Wyniki różnic (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia wyjściowa) zostaną obliczone dla łaknienia, objawów depresji, niepokoju, odczuwanego stresu, obsesyjnych myśli o alkoholu / kompulsywne picie. Aby przetestować hipotezy 1, 2 i 3, 2 grupy (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA ) będzie prowadzony.
do 4 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachowania związane z piciem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po leczeniu
Wyniki różnic (sesja 04 minus linia bazowa, sesja 08 minus linia bazowa, dwumiesięczna obserwacja minus linia bazowa, czteromiesięczna obserwacja minus linia bazowa) zostaną obliczone dla wszystkich napojów. Grupa 2 (interwencja, TAU) x 5 interwałów (linia bazowa, sesja 04, sesja 08, dwumiesięczna obserwacja, czteromiesięczna obserwacja) zostanie przeprowadzona analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA).
do 4 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Subskrybuj