Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence relapsu založená na všímavosti u poruch souvisejících s užíváním alkoholu v remisi (MBRP)

15. dubna 2019 aktualizováno: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Prevence relapsu založená na všímavosti a reaktivita na stres u jedinců závislých na alkoholu: Pilotní studie

Navrhujeme provést pilotní studii, která prozkoumá užitečnost a mechanismy prevence relapsu založené na všímavosti při snižování spotřeby alkoholu, míry relapsů a fyziologického vzrušení vůči stresu u dospělých ve věku 21 let a starších, kteří splnili diagnostiku DSM-IV-TR kritéria pro závislost na alkoholu v posledním roce, ale v posledních třiceti dnech se zdrželi pití. MBRP je navržen tak, aby zlepšil schopnost člověka samoregulovat emoce, myšlenky a fyzické stavy, a tak snížit potřebu zmírňovat související nepohodlí užíváním látek. Účastníci zařazení do intervenční skupiny absolvují 8týdenní školicí kurz MBRP po dobu devíti týdnů; účastníci zařazení do skupiny Léčba jako obvykle (TAU) budou pokračovat v léčbě jako obvykle, což zahrnuje využití jejich vlastních účinných strategií, jak se zdržet užívání alkoholu. U všech účastníků bude posouzena závažnost psychického zneužívání/traumat před léčbou, stejně jako psychosociální fungování před a po léčbě (např. konzumace alkoholu, příznaky deprese a úzkosti, regulace emocí/zvládání). Výsledek léčby bude vyhodnocen pomocí a) údajů o pití po časové ose ab) hodnocení osvojení dovedností MBRP (např. všímavost ke stavu/vlastnosti, přijetí a uvědomění a vnímaný stres) a závažnosti příznaků deprese a úzkosti. Předpokládáme, že účastníci, kteří absolvují školení MBRP, prokážou větší přijetí a povědomí, snížené chutě a mají nižší pravděpodobnost relapsu než účastníci ve skupině TAU. Očekává se také, že účastníci MBRP prokážou větší zlepšení v psychologických měřítcích deprese, úzkosti, regulace emocí a zvládání a projeví méně vnímaného stresu a fyziologického vzrušení vůči stresu ve srovnání s účastníky TAU. A konečně, málo se ví o tom, které typy jedinců budou mít z MBRP největší užitek. Sekundární analýzy tedy pomohou objasnit, pro koho může být MBRP nejúčinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Vystavení stresu zvyšuje psychické a fyziologické vzrušení a může vést k negativním zdravotním následkům. Zhoršená schopnost seberegulace v reakci na stres přispívá k rozvoji poruch užívání alkoholu a relapsu. Mindfulness, stav pozornosti a uvědomění zaměřeného na přítomnost, se lze systematicky učit meditační praxí, aby se zlepšila seberegulace emocionálních, fyziologických a behaviorálních reakcí na stres. Meditace všímavosti dále usnadňuje rovnováhu mysli a těla, čímž zvyšuje schopnost člověka proaktivně a efektivně reagovat na každodenní události. Výzkumné důkazy naznačují silnou souvislost mezi všímavostí a pozitivními ukazateli pohody, které zahrnují snížení strachu, úzkosti, hněvu a lepší fyziologické zotavení ze stresu.

Vzhledem k důležitosti autoregulace při rozvoji a progresi poruch souvisejících s užíváním alkoholu a relapsu byl vyvinut nový přístup k léčbě užíváním návykových látek, prevence relapsů na základě všímavosti (MBRP). Tradičně je MBRP osmitýdenní ambulantní léčebný program, který integruje základní aspekty postupů prevence relapsu (RP) s postupy upravenými z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Praktiky všímavosti v MBRP jsou navrženy tak, aby zvýšily akceptaci a toleranci negativních emocí, myšlenek a fyzických stavů, čímž se snížila potřeba zmírnit související nepohodlí užíváním látek. MBRP se také zaměřuje na zvyšování povědomí o spouštěcích faktorech a na rozvoj efektivnějšího chování při zvládání ve vysoce rizikových situacích. U dospělých s poruchami užívání návykových látek bylo zjištěno, že MBRP vede k významně nižším mírám užívání látek, většímu snížení bažení a většímu nárůstu přijímání a jednání s vědomím, než léčba jako obvykle. Bylo také zjištěno, že MBRP usnadňuje efektivnější zvládání a seberegulaci negativních emocí během rané abstinence.

Zatímco výzkum ukazuje, že MBRP je účinný při snižování relapsu užívání návykových látek, pouze předběžný výzkum zkoumal vliv MBRP na fyziologické mechanismy zapojené do regulace emocí po vystavení stresu. Zkoumání těchto fyziologických mechanismů je nezbytné, protože centrální a autonomní nervový systém spolupracují na koordinaci seberegulace pozornosti, kognice a emocí, když se setkáme se stresujícími podněty, například když je jedinec závislý na látce vystaven stresovým podnětům a/nebo podnětům souvisejícím s látkou. . Variabilita srdeční frekvence (HRV) je obecně považována za index regulace emocí. Vysokofrekvenční HRV odráží parasympatickou aktivaci autonomního nervového systému a schopnost těla vykonávat kognitivní kontrolu nad pozorností a emočními reakcemi. Vyšší hladiny HRV jsou spojeny s větší emocionální a behaviorální flexibilitou a mají tendenci být spojeny s lepšími výsledky duševního a fyzického zdraví. Naproti tomu nižší hladiny HRV jsou spojeny s širokou škálou lékařských a psychiatrických poruch, včetně akutního a chronického požívání alkoholu, úzkosti a deprese. U jedinců závislých na alkoholu bylo zjištěno, že trénink všímavosti krátkodobě zvyšuje HRV a snižuje subjektivní úrovně psychického stresu v reakci na stresující podněty. Navrhovaná studie bude první, která prozkoumá dlouhodobé účinky MBRP na HRV a psychologické/behaviorální fungování, které si sami uvádějí. Výsledky poskytnou lepší porozumění souhře mezi psychologickými a fyzickými mechanismy zapojenými do relapsu a pomohou určit, zda má MBRP trvalé psychologické a fyziologické výhody. Jinými slovy, posouzení jak psychologických, tak fyziologických účinků MBRP poskytne přesnější a komplexnější pochopení toho, jak všímavost pomáhá při podpoře seberegulace a prevenci relapsu. A konečně, málo se ví o tom, které typy jedinců budou mít z MBRP největší užitek. Je nutné zkoumat individuální charakteristiky (tj. výchozí hladiny HRV, všímavost, užívání návykových látek, úzkost, deprese), aby bylo možné určit, které charakteristiky jsou spojeny s pozitivními výsledky léčby v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Tyto znalosti umožní efektivnější a efektivnější poskytování léčby MBRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • 21 let nebo starší
  • DSM-IV-TR diagnóza závislosti na alkoholu během posledního roku, ale posledních třicet dní jsem se zdržel pití
  • Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplňovat hodnotící stupnice a dotazníky, řídit se pokyny a používat techniky všímavosti
  • Vyjádřete přání zůstat abstinent od pití
  • Ochota podílet se na technikách všímavosti
  • Schopnost absolvovat všechny návštěvy kliniky bez přerušení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR jiná než závislost na alkoholu nebo nikotinu, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, včetně, ale bez omezení na: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypní osobnosti porucha, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda
  • Současné použití Antabusu (Disulfiram) k farmakologické léčbě závislosti na alkoholu
  • Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařský zásah nebo pečlivý dohled, včetně anamnézy nebezpečných příznaků abstinenčních příznaků (např. záchvaty), kardiostimulátorů, transplantace srdce, závažných arytmií nebo aktivní fibrilace síní
  • Pokus o sebevraždu v posledních třiceti dnech
  • Hrubé neurologické onemocnění
  • Mentální retardace, kterou posoudí PI, postdoktorandi a doktorandi z klinické psychologie)
  • Nezletilí mladší než zákonný věk pro pití nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, jak je předepsáno lékařem.
Ošetření obvykle zajišťuje lékař
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Prevence relapsu založená na všímavosti bude poskytnuta v osmi osobních sezeních, aby se zabránilo užívání alkoholu.
Léčba prevence relapsu založená na všímavosti byla poskytnuta během osmi sezení osobně, aby se zabránilo relapsu alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně všímavosti
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
Budou vypočítány rozdílové skóre na škálách všímavosti (sezení 04 minus výchozí stav, relace 08 minus výchozí stav, dvouměsíční sledování minus výchozí stav, čtyřměsíční sledování minus výchozí stav). 2 skupiny (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) budou provedeny analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs).
až 4 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chutě; příznaky deprese, úzkosti a vnímaného stresu; obsedantní myšlenky na alkohol/kompulzivní pití
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
Skóre rozdílu (sezení 04 minus výchozí hodnota, relace 08 minus výchozí hodnota, dvouměsíční sledování minus výchozí hodnota, čtyřměsíční sledování minus výchozí hodnota) budou vypočteny pro chutě, příznaky deprese, úzkost, vnímaný stres, obsedantní myšlenky na alkohol /nutkavé pití. K testování hypotéz 1, 2 a 3, 2 skupina (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) opakované měření analýzy rozptylu (ANOVAs ) bude probíhat.
až 4 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chování při pití
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
Skóre rozdílu (sezení 04 minus výchozí hodnota, relace 08 minus výchozí hodnota, dvouměsíční sledování minus výchozí hodnota, čtyřměsíční sledování minus výchozí hodnota) budou vypočteny pro celkové množství nápojů. 2 skupiny (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) budou provedeny analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs).
až 4 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit