- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147483
Prevence relapsu založená na všímavosti u poruch souvisejících s užíváním alkoholu v remisi (MBRP)
Prevence relapsu založená na všímavosti a reaktivita na stres u jedinců závislých na alkoholu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vystavení stresu zvyšuje psychické a fyziologické vzrušení a může vést k negativním zdravotním následkům. Zhoršená schopnost seberegulace v reakci na stres přispívá k rozvoji poruch užívání alkoholu a relapsu. Mindfulness, stav pozornosti a uvědomění zaměřeného na přítomnost, se lze systematicky učit meditační praxí, aby se zlepšila seberegulace emocionálních, fyziologických a behaviorálních reakcí na stres. Meditace všímavosti dále usnadňuje rovnováhu mysli a těla, čímž zvyšuje schopnost člověka proaktivně a efektivně reagovat na každodenní události. Výzkumné důkazy naznačují silnou souvislost mezi všímavostí a pozitivními ukazateli pohody, které zahrnují snížení strachu, úzkosti, hněvu a lepší fyziologické zotavení ze stresu.
Vzhledem k důležitosti autoregulace při rozvoji a progresi poruch souvisejících s užíváním alkoholu a relapsu byl vyvinut nový přístup k léčbě užíváním návykových látek, prevence relapsů na základě všímavosti (MBRP). Tradičně je MBRP osmitýdenní ambulantní léčebný program, který integruje základní aspekty postupů prevence relapsu (RP) s postupy upravenými z Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) a Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Praktiky všímavosti v MBRP jsou navrženy tak, aby zvýšily akceptaci a toleranci negativních emocí, myšlenek a fyzických stavů, čímž se snížila potřeba zmírnit související nepohodlí užíváním látek. MBRP se také zaměřuje na zvyšování povědomí o spouštěcích faktorech a na rozvoj efektivnějšího chování při zvládání ve vysoce rizikových situacích. U dospělých s poruchami užívání návykových látek bylo zjištěno, že MBRP vede k významně nižším mírám užívání látek, většímu snížení bažení a většímu nárůstu přijímání a jednání s vědomím, než léčba jako obvykle. Bylo také zjištěno, že MBRP usnadňuje efektivnější zvládání a seberegulaci negativních emocí během rané abstinence.
Zatímco výzkum ukazuje, že MBRP je účinný při snižování relapsu užívání návykových látek, pouze předběžný výzkum zkoumal vliv MBRP na fyziologické mechanismy zapojené do regulace emocí po vystavení stresu. Zkoumání těchto fyziologických mechanismů je nezbytné, protože centrální a autonomní nervový systém spolupracují na koordinaci seberegulace pozornosti, kognice a emocí, když se setkáme se stresujícími podněty, například když je jedinec závislý na látce vystaven stresovým podnětům a/nebo podnětům souvisejícím s látkou. . Variabilita srdeční frekvence (HRV) je obecně považována za index regulace emocí. Vysokofrekvenční HRV odráží parasympatickou aktivaci autonomního nervového systému a schopnost těla vykonávat kognitivní kontrolu nad pozorností a emočními reakcemi. Vyšší hladiny HRV jsou spojeny s větší emocionální a behaviorální flexibilitou a mají tendenci být spojeny s lepšími výsledky duševního a fyzického zdraví. Naproti tomu nižší hladiny HRV jsou spojeny s širokou škálou lékařských a psychiatrických poruch, včetně akutního a chronického požívání alkoholu, úzkosti a deprese. U jedinců závislých na alkoholu bylo zjištěno, že trénink všímavosti krátkodobě zvyšuje HRV a snižuje subjektivní úrovně psychického stresu v reakci na stresující podněty. Navrhovaná studie bude první, která prozkoumá dlouhodobé účinky MBRP na HRV a psychologické/behaviorální fungování, které si sami uvádějí. Výsledky poskytnou lepší porozumění souhře mezi psychologickými a fyzickými mechanismy zapojenými do relapsu a pomohou určit, zda má MBRP trvalé psychologické a fyziologické výhody. Jinými slovy, posouzení jak psychologických, tak fyziologických účinků MBRP poskytne přesnější a komplexnější pochopení toho, jak všímavost pomáhá při podpoře seberegulace a prevenci relapsu. A konečně, málo se ví o tom, které typy jedinců budou mít z MBRP největší užitek. Je nutné zkoumat individuální charakteristiky (tj. výchozí hladiny HRV, všímavost, užívání návykových látek, úzkost, deprese), aby bylo možné určit, které charakteristiky jsou spojeny s pozitivními výsledky léčby v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Tyto znalosti umožní efektivnější a efektivnější poskytování léčby MBRP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University Of Virginia School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
- 21 let nebo starší
- DSM-IV-TR diagnóza závislosti na alkoholu během posledního roku, ale posledních třicet dní jsem se zdržel pití
- Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplňovat hodnotící stupnice a dotazníky, řídit se pokyny a používat techniky všímavosti
- Vyjádřete přání zůstat abstinent od pití
- Ochota podílet se na technikách všímavosti
- Schopnost absolvovat všechny návštěvy kliniky bez přerušení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR jiná než závislost na alkoholu nebo nikotinu, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, včetně, ale bez omezení na: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypní osobnosti porucha, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda
- Současné použití Antabusu (Disulfiram) k farmakologické léčbě závislosti na alkoholu
- Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařský zásah nebo pečlivý dohled, včetně anamnézy nebezpečných příznaků abstinenčních příznaků (např. záchvaty), kardiostimulátorů, transplantace srdce, závažných arytmií nebo aktivní fibrilace síní
- Pokus o sebevraždu v posledních třiceti dnech
- Hrubé neurologické onemocnění
- Mentální retardace, kterou posoudí PI, postdoktorandi a doktorandi z klinické psychologie)
- Nezletilí mladší než zákonný věk pro pití nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle, jak je předepsáno lékařem.
|
Ošetření obvykle zajišťuje lékař
|
Experimentální: Prevence relapsu založená na všímavosti
Prevence relapsu založená na všímavosti bude poskytnuta v osmi osobních sezeních, aby se zabránilo užívání alkoholu.
|
Léčba prevence relapsu založená na všímavosti byla poskytnuta během osmi sezení osobně, aby se zabránilo relapsu alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně všímavosti
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
|
Budou vypočítány rozdílové skóre na škálách všímavosti (sezení 04 minus výchozí stav, relace 08 minus výchozí stav, dvouměsíční sledování minus výchozí stav, čtyřměsíční sledování minus výchozí stav).
2 skupiny (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) budou provedeny analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs).
|
až 4 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chutě; příznaky deprese, úzkosti a vnímaného stresu; obsedantní myšlenky na alkohol/kompulzivní pití
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
|
Skóre rozdílu (sezení 04 minus výchozí hodnota, relace 08 minus výchozí hodnota, dvouměsíční sledování minus výchozí hodnota, čtyřměsíční sledování minus výchozí hodnota) budou vypočteny pro chutě, příznaky deprese, úzkost, vnímaný stres, obsedantní myšlenky na alkohol /nutkavé pití.
K testování hypotéz 1, 2 a 3, 2 skupina (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) opakované měření analýzy rozptylu (ANOVAs ) bude probíhat.
|
až 4 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chování při pití
Časové okno: až 4 měsíce po léčbě
|
Skóre rozdílu (sezení 04 minus výchozí hodnota, relace 08 minus výchozí hodnota, dvouměsíční sledování minus výchozí hodnota, čtyřměsíční sledování minus výchozí hodnota) budou vypočteny pro celkové množství nápojů.
2 skupiny (intervence, TAU) x 5 interval (výchozí stav, sezení 04, sezení 08, dvouměsíční sledování, čtyřměsíční sledování) budou provedeny analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVAs).
|
až 4 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno