- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147483
Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para Transtornos por Uso de Álcool em Remissão (MBRP)
Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness e Reatividade ao Estresse em Indivíduos Dependentes de Álcool: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ao estresse aumenta a excitação psicológica e fisiológica e pode levar a resultados negativos para a saúde. Uma capacidade prejudicada de autorregulação em resposta ao estresse contribui para o desenvolvimento de transtornos por uso de álcool e recaídas. A atenção plena, um estado de atenção e consciência focada no presente, pode ser sistematicamente aprendida por meio da prática meditativa para melhorar a autorregulação das respostas emocionais, fisiológicas e comportamentais ao estresse. A meditação mindfulness facilita ainda mais o equilíbrio da mente e do corpo, aumentando assim a capacidade de responder de forma proativa e eficaz aos eventos diários. Evidências de pesquisa sugerem uma forte associação entre atenção plena e indicadores positivos de bem-estar, que incluem reduções no medo, ansiedade, raiva e melhor recuperação fisiológica do estresse.
Dada a importância da autorregulação no desenvolvimento e progressão dos transtornos e recaídas por uso de álcool, foi desenvolvida uma nova abordagem para o tratamento do uso de substâncias, a Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP). Tradicionalmente, o MBRP é um programa de tratamento ambulatorial de oito semanas, que integra aspectos centrais das práticas de Prevenção de Recaída (RP) com práticas adaptadas da Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness. As práticas de atenção plena no MBRP são projetadas para aumentar a aceitação e tolerância de emoções, pensamentos e estados físicos negativos, reduzindo assim a necessidade de aliviar o desconforto associado ao uso de substâncias. O MBRP também se concentra em aumentar a conscientização sobre os gatilhos e desenvolver comportamentos de enfrentamento mais eficazes em situações de alto risco. Entre adultos com transtornos por uso de substâncias, descobriu-se que o MBRP leva a taxas significativamente mais baixas de uso de substâncias, maiores reduções nos desejos e maiores aumentos na aceitação e atuação com consciência do que o tratamento usual. Também foi descoberto que o MBRP facilita o enfrentamento e a autorregulação mais eficazes das emoções negativas durante a abstinência precoce.
Embora a pesquisa indique que o MBRP é eficaz na redução da recaída no uso de substâncias, apenas pesquisas preliminares examinaram a influência do MBRP nos mecanismos fisiológicos envolvidos na regulação emocional após a exposição ao estresse. O exame desses mecanismos fisiológicos é essencial porque os sistemas nervoso central e autônomo trabalham juntos para coordenar a auto-regulação da atenção, cognição e emoção quando são encontradas pistas estressantes, como quando um indivíduo dependente de substância é exposto a estímulos estressantes e/ou relacionados a substâncias. . A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é geralmente vista como um índice de regulação emocional. A VFC de alta frequência reflete a ativação parassimpática do sistema nervoso autônomo e a capacidade do corpo de exercer controle cognitivo sobre a atenção e a resposta emocional. Níveis mais altos de VFC estão associados a maior flexibilidade emocional e comportamental e tendem a estar associados a melhores resultados de saúde mental e física. Em contraste, níveis mais baixos de VFC estão associados a uma ampla gama de distúrbios médicos e psiquiátricos, incluindo ingestão aguda e crônica de álcool, ansiedade e depressão. Entre indivíduos dependentes de álcool, descobriu-se que o treinamento de atenção plena aumenta a VFC e reduz os níveis subjetivos de sofrimento psicológico em resposta a estímulos estressantes no curto prazo. O estudo proposto será o primeiro a examinar os efeitos de longo prazo do MBRP na VFC e no funcionamento psicológico/comportamental auto-relatado. Os resultados fornecerão uma melhor compreensão da interação entre os mecanismos psicológicos e físicos envolvidos na recaída e ajudarão a determinar se o MBRP tem benefícios psicológicos e fisiológicos duradouros. Em outras palavras, avaliar os efeitos psicológicos e fisiológicos do MBRP fornecerá uma compreensão mais precisa e abrangente de como o mindfulness ajuda a promover a autorregulação e a prevenção de recaídas. Finalmente, pouco se sabe sobre quais tipos de indivíduos têm maior probabilidade de se beneficiar do MBRP. É necessário examinar as características individuais (ou seja, níveis basais de VFC, atenção plena, uso de substâncias, ansiedade, depressão) para determinar quais características estão associadas a resultados positivos do tratamento, tanto a curto quanto a longo prazo. Esse conhecimento permitirá uma entrega mais eficiente e eficaz do tratamento MBRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
- 21 anos de idade ou mais
- diagnóstico DSM-IV-TR de dependência de álcool no último ano, mas se absteve de beber nos últimos trinta dias
- Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher as escalas de classificação e questionários com precisão, seguir instruções e fazer uso de técnicas de atenção plena
- Expressar o desejo de permanecer abstinente de beber
- Vontade de participar de técnicas de atenção plena
- Capaz de atender todas as visitas clínicas sem interrupção
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que não seja dependência de álcool ou nicotina que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia, demência, personalidade esquizotípica transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou tendência suicida ou homicida crônica
- Uso atual de Antabuse (Dissulfiram) para tratar farmacologicamente a dependência de álcool
- Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa, incluindo histórico de sintomas perigosos de abstinência de álcool (por exemplo, convulsões), marcapassos, transplante de coração, arritmias graves ou fibrilação atrial ativa
- Tentativa de suicídio nos últimos trinta dias
- Doença neurológica grave
- Retardo mental, que será avaliado pelo PI, pós-doutorandos e doutorandos em psicologia clínica)
- Menores abaixo da idade legal para beber não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento usual conforme prescrito pelo médico.
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Tratamento geralmente fornecido pelo clínico
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Experimental: Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness
A prevenção de recaída baseada em mindfulness será fornecida em oito sessões presenciais para prevenir o uso de álcool.
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Terapia de prevenção de recaída baseada em mindfulness fornecida em oito sessões presenciais para prevenir recaídas de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atenção plena
Prazo: até 4 meses após o tratamento
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Pontuações de diferença nas escalas de atenção plena (sessão 04 menos linha de base, sessão 08 menos linha de base, acompanhamento de dois meses menos linha de base, acompanhamento de quatro meses menos linha de base) serão calculadas.
2 grupos (intervenção, TAU) x 5 intervalos (linha de base, sessão 04, sessão 08, acompanhamento de dois meses, acompanhamento de quatro meses) medidas repetidas análises de variância (ANOVAs) serão conduzidas.
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até 4 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desejos; sintomas de depressão, ansiedade e estresse percebido; pensamentos obsessivos de álcool/beber compulsivamente
Prazo: até 4 meses após o tratamento
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Pontuações de diferença (sessão 04 menos linha de base, sessão 08 menos linha de base, acompanhamento de dois meses menos linha de base, acompanhamento de quatro meses menos linha de base) serão calculadas para desejos, sintomas de depressão, ansiedade, estresse percebido, pensamentos obsessivos de álcool /beber compulsivamente.
Para testar as hipóteses 1, 2 e 3, 2 grupos (intervenção, TAU) x 5 intervalos (linha de base, sessão 04, sessão 08, acompanhamento de dois meses, acompanhamento de quatro meses) análises de medidas repetidas de variância (ANOVAs ) serão realizadas.
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até 4 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comportamento de beber
Prazo: até 4 meses após o tratamento
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As pontuações de diferença (sessão 04 menos linha de base, sessão 08 menos linha de base, acompanhamento de dois meses menos linha de base, acompanhamento de quatro meses menos linha de base) serão calculadas para o total de bebidas.
2 grupos (intervenção, TAU) x 5 intervalos (linha de base, sessão 04, sessão 08, acompanhamento de dois meses, acompanhamento de quatro meses) medidas repetidas análises de variância (ANOVAs) serão conduzidas.
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até 4 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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