- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147483
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser i remisjon (MBRP)
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og stressreaktivitet hos alkoholavhengige individer: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stresseksponering øker psykologisk og fysiologisk opphisselse og kan føre til negative helseutfall. En svekket evne til selvregulering som respons på stress bidrar til utvikling av alkoholbruksforstyrrelser og tilbakefall. Mindfulness, en tilstand av nåtidsfokusert oppmerksomhet og bevissthet, kan systematisk læres gjennom meditativ praksis for å forbedre selvregulering av emosjonelle, fysiologiske og atferdsmessige reaksjoner på stress. Mindfulness-meditasjon forenkler en balanse mellom sinn og kropp og øker dermed ens evne til å reagere proaktivt og effektivt på daglige hendelser. Forskningsbevis tyder på en sterk sammenheng mellom oppmerksomhet og positive indikatorer på velvære som inkluderer reduksjoner i frykt, angst, sinne og bedre fysiologisk restitusjon fra stress.
Gitt betydningen av selvregulering i utviklingen og progresjonen av alkoholbruksforstyrrelser og tilbakefall, ble en ny tilnærming til rusbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), utviklet. Tradisjonelt er MBRP et åtte ukers poliklinisk behandlingsprogram, som integrerer kjerneaspekter av tilbakefallsforebygging (RP) praksis med praksis tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-praksisen i MBRP er utformet for å øke aksept og toleranse for negative følelser, tanker og fysiske tilstander og dermed redusere behovet for å lindre assosierte ubehag gjennom rusmiddelbruk. MBRP fokuserer også på å øke bevisstheten om triggere og utvikle mer effektiv mestringsatferd i høyrisikosituasjoner. Blant voksne med rusforstyrrelser har MBRP vist seg å føre til betydelig lavere forekomst av rusmiddelbruk, større reduksjon i sug og større økning i aksept og handling med bevissthet enn behandling som vanlig. MBRP har også vist seg å lette mer effektiv mestring og selvregulering av negative følelser under tidlig avholdenhet.
Mens forskning indikerer at MBRP er effektivt for å redusere tilbakefall av rusmiddelbruk, har bare foreløpig forskning undersøkt påvirkningen av MBRP på de fysiologiske mekanismene som er involvert i emosjonsregulering etter eksponering for stress. Å undersøke disse fysiologiske mekanismene er viktig fordi sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet samarbeider for å koordinere selvreguleringen av oppmerksomhet, kognisjon og følelser når stressende signaler oppstår, for eksempel når et stoffavhengig individ blir utsatt for stressende og/eller stoffrelaterte stimuli. . Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blir generelt sett på som en indeks for følelsesregulering. Høyfrekvent HRV reflekterer parasympatisk aktivering av det autonome nervesystemet og kroppens evne til å utøve kognitiv kontroll over oppmerksomhet og emosjonell respons. Høyere nivåer av HRV er assosiert med større emosjonell og atferdsmessig fleksibilitet, og har en tendens til å være assosiert med bedre mentale og fysiske helseutfall. I kontrast er lavere nivåer av HRV assosiert med et bredt spekter av medisinske og psykiatriske lidelser, inkludert akutt og kronisk alkoholinntak, angst og depresjon. Blant alkoholavhengige individer har oppmerksomhetstrening blitt funnet å øke HRV og senke subjektive nivåer av psykiske plager som svar på stressende signaler på kort sikt. Den foreslåtte studien vil være den første som undersøker de langsiktige effektene av MBRP på HRV og selvrapportert psykologisk/atferdsmessig funksjon. Resultatene vil gi en bedre forståelse av samspillet mellom de psykologiske og fysiske mekanismene som er involvert i tilbakefall og bidra til å avgjøre om MBRP har varige psykologiske og fysiologiske fordeler. Med andre ord, å vurdere både de psykologiske og fysiologiske effektene av MBRP vil gi en mer nøyaktig og omfattende forståelse av hvordan oppmerksomhet hjelper til med å fremme selvregulering og tilbakefallsforebygging. Til slutt er lite kjent om hvilke typer individer som mest sannsynlig vil dra nytte av MBRP. Det er nødvendig å undersøke individuelle egenskaper (dvs. baseline-nivåer av HRV, trekkoppmerksomhet, rusmiddelbruk, angst, depresjon) for å finne ut hvilke egenskaper som er assosiert med positive behandlingsresultater på både kort og lang sikt. Denne kunnskapen vil muliggjøre mer effektiv og effektiv levering av MBRP-behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
- 21 år eller eldre
- DSM-IV-TR diagnostisert alkoholavhengighet i løpet av det siste året, men har avstått fra å drikke de siste tretti dagene
- Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjoner og bruke mindfulness-teknikker
- Uttrykk et ønske om å holde seg avholdende fra å drikke
- Vilje til å delta i mindfulness-teknikker
- Kunne delta på alle klinikkbesøk uten avbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighet lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose av spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap
- Nåværende bruk av Antabus (Disulfiram) for farmakologisk behandling av alkoholavhengighet
- Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, inkludert en historie med farlige symptomer på abstinenser fra alkohol (f.eks. anfall), pacemakere, hjertetransplantasjon, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimmer
- Selvmordsforsøk de siste tretti dagene
- Grov nevrologisk sykdom
- Mental retardasjon, som vil bli vurdert av PI, postdoktorer og doktorgradsstudenter i klinisk psykologi)
- Mindreårige under den lovlige alkoholalderen vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig som foreskrevet av kliniker.
|
Behandling gis vanligvis av kliniker
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging vil bli gitt i åtte personlige økter for å forhindre alkoholbruk.
|
Mindfulnessbasert tilbakefallsforebyggende terapi gitt over åtte økter personlig for å forhindre tilbakefall av alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindfulness nivåer
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
|
Differanseskårer på mindfulness-skalaer (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet.
2 grupper (intervensjon, TAU) x 5 intervall (baseline, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer).
|
opptil 4 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cravings; symptomer på depresjon, angst og opplevd stress; tvangstanker om alkohol/tvangsdrikking
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
|
Differansescore (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet for cravings, symptomer på depresjon, angst, opplevd stress, tvangstanker om alkohol /tvangsdrikking.
For å teste hypoteser 1, 2 og 3, 2 gruppe (intervensjon, TAU) x 5 intervall (grunnlinje, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte mål variansanalyser (ANOVAer) ) vil bli utført.
|
opptil 4 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
drikkeadferd
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
|
Differansescore (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet for total drikke.
2 grupper (intervensjon, TAU) x 5 intervall (baseline, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer).
|
opptil 4 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord