Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for alkoholbruksforstyrrelser i remisjon (MBRP)

15. april 2019 oppdatert av: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging og stressreaktivitet hos alkoholavhengige individer: En pilotstudie

Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie som vil undersøke nytten og mekanismene til Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for å redusere alkoholforbruk, tilbakefallsrater og fysiologisk opphisselse for stress hos voksne 21 år og eldre som har møtt DSM-IV-TR diagnostikk kriterier for alkoholavhengighet i løpet av det siste året, men har avstått fra å drikke de siste tretti dagene. MBRP er utviklet for å forbedre ens evne til å selvregulere følelser, tanker og fysiske tilstander, og dermed redusere behovet for å lindre assosierte ubehag gjennom rusmiddelbruk. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et 8-ukers opplæringskurs for MBRP over en periode på ni uker; deltakere som er tildelt gruppen Treatment As Usual (TAU) vil fortsette behandlingen som vanlig, som inkluderer å bruke sine egne effektive strategier for å avstå fra alkoholbruk. Alle deltakere vil bli vurdert for alvorlighetsgraden av psykisk misbruk/traumer før behandling, samt psykososial funksjon før og etter behandling (f.eks. alkoholforbruk, symptomer på depresjon og angst, emosjonsregulering/mestring). Resultatet av behandlingen vil bli evaluert ved å bruke a) Timeline Followback-drikkedata og b) selvrapporteringsvurderinger av tilegnelse av MBRP-ferdigheter (f.eks. tilstand/trekk oppmerksomhet, aksept og bevissthet, og opplevd stress) og alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer. Vi antar at deltakere som får MBRP-opplæring vil vise større aksept og bevissthet, redusert cravings og ha lavere sannsynlighet for tilbakefall enn deltakere i TAU-gruppen. Det forventes også at MBRP-deltakere vil vise større forbedringer på psykologiske mål for depresjon, angst, emosjonsregulering og mestring, og vise mindre opplevd stress og fysiologisk opphisselse for stress sammenlignet med TAU-deltakere. Til slutt er lite kjent om hvilke typer individer som mest sannsynlig vil dra nytte av MBRP. Dermed vil sekundære analyser bidra til å avklare hvem MBRP kan være mest effektivt for.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stresseksponering øker psykologisk og fysiologisk opphisselse og kan føre til negative helseutfall. En svekket evne til selvregulering som respons på stress bidrar til utvikling av alkoholbruksforstyrrelser og tilbakefall. Mindfulness, en tilstand av nåtidsfokusert oppmerksomhet og bevissthet, kan systematisk læres gjennom meditativ praksis for å forbedre selvregulering av emosjonelle, fysiologiske og atferdsmessige reaksjoner på stress. Mindfulness-meditasjon forenkler en balanse mellom sinn og kropp og øker dermed ens evne til å reagere proaktivt og effektivt på daglige hendelser. Forskningsbevis tyder på en sterk sammenheng mellom oppmerksomhet og positive indikatorer på velvære som inkluderer reduksjoner i frykt, angst, sinne og bedre fysiologisk restitusjon fra stress.

Gitt betydningen av selvregulering i utviklingen og progresjonen av alkoholbruksforstyrrelser og tilbakefall, ble en ny tilnærming til rusbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), utviklet. Tradisjonelt er MBRP et åtte ukers poliklinisk behandlingsprogram, som integrerer kjerneaspekter av tilbakefallsforebygging (RP) praksis med praksis tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-praksisen i MBRP er utformet for å øke aksept og toleranse for negative følelser, tanker og fysiske tilstander og dermed redusere behovet for å lindre assosierte ubehag gjennom rusmiddelbruk. MBRP fokuserer også på å øke bevisstheten om triggere og utvikle mer effektiv mestringsatferd i høyrisikosituasjoner. Blant voksne med rusforstyrrelser har MBRP vist seg å føre til betydelig lavere forekomst av rusmiddelbruk, større reduksjon i sug og større økning i aksept og handling med bevissthet enn behandling som vanlig. MBRP har også vist seg å lette mer effektiv mestring og selvregulering av negative følelser under tidlig avholdenhet.

Mens forskning indikerer at MBRP er effektivt for å redusere tilbakefall av rusmiddelbruk, har bare foreløpig forskning undersøkt påvirkningen av MBRP på de fysiologiske mekanismene som er involvert i emosjonsregulering etter eksponering for stress. Å undersøke disse fysiologiske mekanismene er viktig fordi sentralnervesystemet og det autonome nervesystemet samarbeider for å koordinere selvreguleringen av oppmerksomhet, kognisjon og følelser når stressende signaler oppstår, for eksempel når et stoffavhengig individ blir utsatt for stressende og/eller stoffrelaterte stimuli. . Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blir generelt sett på som en indeks for følelsesregulering. Høyfrekvent HRV reflekterer parasympatisk aktivering av det autonome nervesystemet og kroppens evne til å utøve kognitiv kontroll over oppmerksomhet og emosjonell respons. Høyere nivåer av HRV er assosiert med større emosjonell og atferdsmessig fleksibilitet, og har en tendens til å være assosiert med bedre mentale og fysiske helseutfall. I kontrast er lavere nivåer av HRV assosiert med et bredt spekter av medisinske og psykiatriske lidelser, inkludert akutt og kronisk alkoholinntak, angst og depresjon. Blant alkoholavhengige individer har oppmerksomhetstrening blitt funnet å øke HRV og senke subjektive nivåer av psykiske plager som svar på stressende signaler på kort sikt. Den foreslåtte studien vil være den første som undersøker de langsiktige effektene av MBRP på HRV og selvrapportert psykologisk/atferdsmessig funksjon. Resultatene vil gi en bedre forståelse av samspillet mellom de psykologiske og fysiske mekanismene som er involvert i tilbakefall og bidra til å avgjøre om MBRP har varige psykologiske og fysiologiske fordeler. Med andre ord, å vurdere både de psykologiske og fysiologiske effektene av MBRP vil gi en mer nøyaktig og omfattende forståelse av hvordan oppmerksomhet hjelper til med å fremme selvregulering og tilbakefallsforebygging. Til slutt er lite kjent om hvilke typer individer som mest sannsynlig vil dra nytte av MBRP. Det er nødvendig å undersøke individuelle egenskaper (dvs. baseline-nivåer av HRV, trekkoppmerksomhet, rusmiddelbruk, angst, depresjon) for å finne ut hvilke egenskaper som er assosiert med positive behandlingsresultater på både kort og lang sikt. Denne kunnskapen vil muliggjøre mer effektiv og effektiv levering av MBRP-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
  • 21 år eller eldre
  • DSM-IV-TR diagnostisert alkoholavhengighet i løpet av det siste året, men har avstått fra å drikke de siste tretti dagene
  • Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjoner og bruke mindfulness-teknikker
  • Uttrykk et ønske om å holde seg avholdende fra å drikke
  • Vilje til å delta i mindfulness-teknikker
  • Kunne delta på alle klinikkbesøk uten avbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighet lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose av spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap
  • Nåværende bruk av Antabus (Disulfiram) for farmakologisk behandling av alkoholavhengighet
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn, inkludert en historie med farlige symptomer på abstinenser fra alkohol (f.eks. anfall), pacemakere, hjertetransplantasjon, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimmer
  • Selvmordsforsøk de siste tretti dagene
  • Grov nevrologisk sykdom
  • Mental retardasjon, som vil bli vurdert av PI, postdoktorer og doktorgradsstudenter i klinisk psykologi)
  • Mindreårige under den lovlige alkoholalderen vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig som foreskrevet av kliniker.
Behandling gis vanligvis av kliniker
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging vil bli gitt i åtte personlige økter for å forhindre alkoholbruk.
Mindfulnessbasert tilbakefallsforebyggende terapi gitt over åtte økter personlig for å forhindre tilbakefall av alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness nivåer
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
Differanseskårer på mindfulness-skalaer (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet. 2 grupper (intervensjon, TAU) x 5 intervall (baseline, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer).
opptil 4 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cravings; symptomer på depresjon, angst og opplevd stress; tvangstanker om alkohol/tvangsdrikking
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
Differansescore (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet for cravings, symptomer på depresjon, angst, opplevd stress, tvangstanker om alkohol /tvangsdrikking. For å teste hypoteser 1, 2 og 3, 2 gruppe (intervensjon, TAU) x 5 intervall (grunnlinje, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte mål variansanalyser (ANOVAer) ) vil bli utført.
opptil 4 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
drikkeadferd
Tidsramme: opptil 4 måneder etter behandling
Differansescore (økt 04 minus baseline, økt 08 minus baseline, to-måneders oppfølging minus baseline, fire måneders oppfølging minus baseline) vil bli beregnet for total drikke. 2 grupper (intervensjon, TAU) x 5 intervall (baseline, økt 04, økt 08, to måneders oppfølging, fire måneders oppfølging) gjentatte tiltak variansanalyser (ANOVAer).
opptil 4 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

3
Abonnere