- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147483
Профилактика рецидивов расстройств, связанных с употреблением алкоголя, в стадии ремиссии, основанная на осознанности (MBRP)
Предотвращение рецидивов и реакция на стресс у лиц с алкогольной зависимостью на основе осознанности: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воздействие стресса увеличивает психологическое и физиологическое возбуждение и может привести к негативным последствиям для здоровья. Нарушение способности к саморегуляции в ответ на стресс способствует развитию алкогольных расстройств и рецидивов. Внимательность, состояние сфокусированного на настоящем времени внимания и осознания, можно систематически изучать с помощью медитативной практики, чтобы улучшить саморегуляцию эмоциональных, физиологических и поведенческих реакций на стресс. Медитация осознанности еще больше способствует балансу ума и тела, тем самым увеличивая способность человека активно и эффективно реагировать на повседневные события. Данные исследований свидетельствуют о тесной связи между внимательностью и положительными показателями благополучия, включая снижение страха, беспокойства, гнева и лучшее физиологическое восстановление после стресса.
Учитывая важность саморегуляции в развитии и прогрессировании расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и рецидивов, был разработан новый подход к лечению злоупотребления психоактивными веществами — предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP). Традиционно MBRP представляет собой восьминедельную программу амбулаторного лечения, которая объединяет основные аспекты практики предотвращения рецидивов (RP) с практиками, адаптированными из снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивной терапии на основе осознанности. Практики осознанности в MBRP предназначены для повышения принятия и терпимости к негативным эмоциям, мыслям и физическим состояниям, тем самым уменьшая потребность в облегчении связанного с этим дискомфорта при употреблении психоактивных веществ. MBRP также фокусируется на повышении осведомленности о триггерах и разработке более эффективных способов преодоления трудностей в ситуациях высокого риска. Было обнаружено, что среди взрослых с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, MBRP приводит к значительно более низким показателям употребления психоактивных веществ, большему снижению тяги и большему увеличению принятия и осознанного действия, чем обычное лечение. Также было обнаружено, что MBRP способствует более эффективному преодолению и саморегуляции негативных эмоций во время раннего воздержания.
Хотя исследования показывают, что MBRP эффективен в снижении рецидивов употребления психоактивных веществ, только предварительные исследования изучали влияние MBRP на физиологические механизмы, участвующие в регуляции эмоций после воздействия стресса. Изучение этих физиологических механизмов имеет важное значение, поскольку центральная и вегетативная нервные системы работают вместе, чтобы координировать саморегуляцию внимания, познания и эмоций при встрече со стрессовыми сигналами, например, когда зависимый от психоактивных веществ человек подвергается стрессовым и/или связанным с психоактивными веществами стимулам. . Вариабельность сердечного ритма (ВСР) обычно рассматривается как показатель регуляции эмоций. Высокочастотная ВСР отражает парасимпатическую активацию вегетативной нервной системы и способность организма осуществлять когнитивный контроль над вниманием и эмоциональными реакциями. Более высокие уровни ВСР связаны с большей эмоциональной и поведенческой гибкостью и, как правило, связаны с лучшими показателями психического и физического здоровья. Напротив, более низкие уровни ВСР связаны с широким спектром медицинских и психических расстройств, включая острое и хроническое употребление алкоголя, тревогу и депрессию. Было обнаружено, что среди людей с алкогольной зависимостью тренировка осознанности повышает ВСР и снижает субъективный уровень психологического стресса в ответ на стрессовые сигналы в краткосрочной перспективе. Предлагаемое исследование будет первым, в котором будут изучены долгосрочные эффекты MBRP на ВСР и самооценку психологического / поведенческого функционирования. Результаты обеспечат лучшее понимание взаимодействия между психологическими и физическими механизмами, участвующими в рецидиве, и помогут определить, имеет ли MBRP длительные психологические и физиологические преимущества. Другими словами, оценка как психологических, так и физиологических эффектов MBRP обеспечит более точное и всестороннее понимание того, как внимательность способствует саморегуляции и предотвращению рецидивов. Наконец, мало что известно о том, какие типы лиц, скорее всего, выиграют от MBRP. Необходимо изучить индивидуальные характеристики (т. е. исходные уровни ВСР, внимательность, употребление психоактивных веществ, тревогу, депрессию), чтобы определить, какие характеристики связаны с положительными результатами лечения как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Эти знания позволят более эффективно и результативно проводить лечение MBRP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
- 21 год или старше
- DSM-IV-TR диагноз алкогольной зависимости в течение последнего года, но воздержание от употребления алкоголя в течение последних тридцати дней
- Грамотный английский и способный читать, понимать и правильно заполнять рейтинговые шкалы и анкеты, следовать инструкциям и использовать методы осознанности.
- Выразите желание воздерживаться от употребления алкоголя
- Готовность участвовать в медитативных техниках.
- Возможность посещать все визиты в клинику без перерыва
Критерий исключения:
- Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-IV-TR, отличное от алкогольной или никотиновой зависимости, которое, по мнению клинициста, требует лечения или исключает безопасное участие в протоколе, включая, помимо прочего: психоз, шизофрению, деменцию, шизотипическую личность расстройство, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство, первичный диагноз расстройства пищевого поведения или хронические суицидальные наклонности или склонность к убийству
- Текущее использование антабуса (дисульфирама) для фармакологического лечения алкогольной зависимости
- Серьезные сопутствующие заболевания, требующие медицинского вмешательства или тщательного наблюдения, в том числе наличие в анамнезе опасных симптомов отмены алкоголя (например, судороги), кардиостимуляторы, трансплантация сердца, тяжелые аритмии или активная фибрилляция предсердий
- Попытка самоубийства за последние тридцать дней
- Грубое неврологическое заболевание
- Умственная отсталость, которую будут оценивать ИП, постдокторанты и докторанты по клинической психологии)
- Несовершеннолетние, не достигшие совершеннолетия, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение обычное по назначению врача.
|
Лечение обычно назначает врач
|
|
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Профилактика рецидивов на основе осознанности будет проводиться на восьми личных занятиях по предотвращению употребления алкоголя.
|
Терапия по предотвращению рецидивов, основанная на осознанности, проводилась в течение восьми индивидуальных сеансов для предотвращения рецидива алкогольного опьянения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни внимательности
Временное ограничение: до 4 месяцев после лечения
|
Будут рассчитаны баллы разницы по шкалам внимательности (сеанс 04 минус исходный уровень, сеанс 08 минус исходный уровень, последующее наблюдение через два месяца минус исходный уровень, последующее наблюдение через четыре месяца минус исходный уровень).
2 группа (вмешательство, TAU) x 5 интервалов (исходный уровень, сессия 04, сессия 08, последующее наблюдение через два месяца, последующее наблюдение через четыре месяца) будут проводиться повторные измерения дисперсионного анализа (ANOVA).
|
до 4 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяга; симптомы депрессии, тревоги и предполагаемого стресса; навязчивые мысли об алкоголе / компульсивное употребление алкоголя
Временное ограничение: до 4 месяцев после лечения
|
Баллы разницы (сеанс 04 минус исходный уровень, сеанс 08 минус исходный уровень, двухмесячное наблюдение минус исходный уровень, четырехмесячное наблюдение минус исходный уровень) будут рассчитаны для тяги, симптомов депрессии, тревоги, воспринимаемого стресса, навязчивых мыслей об алкоголе. / компульсивное пьянство.
Чтобы проверить гипотезы 1, 2 и 3, 2 группа (вмешательство, TAU) x 5 интервалов (исходный уровень, сеанс 04, сеанс 08, последующее наблюдение через два месяца, последующее наблюдение через четыре месяца) повторные измерения дисперсионного анализа (ANOVAs ) будет проводиться.
|
до 4 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
алкогольное поведение
Временное ограничение: до 4 месяцев после лечения
|
Оценки разницы (сеанс 04 минус исходный уровень, сеанс 08 минус исходный уровень, последующее наблюдение через два месяца минус исходный уровень, последующее наблюдение через четыре месяца минус исходный уровень) будут рассчитываться для общего количества напитков.
2 группа (вмешательство, TAU) x 5 интервалов (исходный уровень, сессия 04, сессия 08, последующее наблюдение через два месяца, последующее наблюдение через четыре месяца) будут проводиться повторные измерения дисперсионного анализа (ANOVA).
|
до 4 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .