Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornissen in remissie (MBRP)

15 april 2019 bijgewerkt door: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie en stressreactiviteit bij alcoholafhankelijke personen: een pilotstudie

We stellen voor om een ​​pilootstudie uit te voeren die het nut en de mechanismen van op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie zal onderzoeken bij het verminderen van alcoholconsumptie, terugvalpercentages en fysiologische opwinding voor stress bij volwassenen van 21 jaar en ouder die aan de DSM-IV-TR-diagnose hebben voldaan. criteria voor alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar, maar de afgelopen dertig dagen niet hebben gedronken. MBRP is ontworpen om iemands vermogen om emoties, gedachten en fysieke toestanden zelf te reguleren te verbeteren, waardoor de noodzaak wordt verminderd om het bijbehorende ongemak door middel van middelengebruik te verlichten. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen gedurende een periode van negen weken een 8-weekse MBRP-training; deelnemers die zijn toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU) -groep zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten, wat inhoudt dat ze hun eigen effectieve strategieën gebruiken om af te zien van alcoholgebruik. Alle deelnemers worden beoordeeld op de ernst van psychisch misbruik/trauma vóór de behandeling en op het psychosociaal functioneren vóór en na de behandeling (bijv. alcoholgebruik, symptomen van depressie en angst, emotieregulatie/coping). Het resultaat van de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van a) Tijdlijn Followback-drinkgegevens en b) zelfrapportagescores van het verwerven van MBRP-vaardigheden (bijv. mindfulness, acceptatie en bewustzijn, en ervaren stress) en de ernst van depressieve en angstsymptomen. Onze hypothese is dat deelnemers die MBRP-training volgen meer acceptatie en bewustzijn zullen tonen, minder onbedwingbare trek hebben en een kleinere kans op terugval hebben dan deelnemers in de TAU-groep. Er wordt ook verwacht dat MBRP-deelnemers grotere verbeteringen zullen laten zien op psychologische metingen van depressie, angst, emotieregulatie en coping, en minder ervaren stress en fysiologische opwinding voor stress zullen vertonen in vergelijking met TAU-deelnemers. Ten slotte is er weinig bekend over welke soorten individuen waarschijnlijk het meest zullen profiteren van MBRP. Secundaire analyses zullen dus helpen om te verduidelijken voor wie MBRP het meest effectief kan zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan stress verhoogt de psychologische en fysiologische opwinding en kan leiden tot negatieve gezondheidsresultaten. Een verminderd vermogen tot zelfregulatie als reactie op stress draagt ​​bij aan de ontwikkeling van stoornissen in het gebruik van alcohol en terugval. Mindfulness, een staat van op het heden gerichte aandacht en bewustzijn, kan systematisch worden aangeleerd door middel van meditatieve beoefening om de zelfregulatie van emotionele, fysiologische en gedragsreacties op stress te verbeteren. Mindfulness-meditatie vergemakkelijkt verder een balans tussen lichaam en geest, waardoor iemands vermogen om proactief en effectief te reageren op dagelijkse gebeurtenissen wordt vergroot. Uit onderzoek blijkt dat er een sterk verband bestaat tussen mindfulness en positieve indicatoren van welzijn, waaronder vermindering van angst, ongerustheid, woede en een beter fysiologisch herstel van stress.

Gezien het belang van zelfregulatie bij de ontwikkeling en progressie van alcoholgebruiksstoornissen en terugval, werd een nieuwe aanpak voor de behandeling van middelengebruik ontwikkeld, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Van oudsher is MBRP een poliklinisch behandelprogramma van acht weken, dat de kernaspecten van terugvalpreventie (RP)-praktijken integreert met praktijken die zijn overgenomen van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Mindfulness-Based Cognitive Therapy. De mindfulness-oefeningen in MBRP zijn ontworpen om de acceptatie en tolerantie van negatieve emoties, gedachten en fysieke toestanden te vergroten, waardoor de noodzaak om het bijbehorende ongemak door middel van middelengebruik te verlichten, wordt verminderd. MBRP richt zich ook op het vergroten van het bewustzijn van triggers en het ontwikkelen van effectiever copinggedrag in risicovolle situaties. Onder volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen, is gebleken dat MBRP leidt tot aanzienlijk lagere percentages van middelengebruik, een grotere afname van hunkering en een grotere toename van acceptatie en bewust handelen dan de gebruikelijke behandeling. Er is ook gevonden dat MBRP effectievere coping en zelfregulering van negatieve emoties tijdens vroege onthouding mogelijk maakt.

Hoewel uit onderzoek blijkt dat MBRP effectief is bij het verminderen van terugval in middelengebruik, heeft alleen voorlopig onderzoek de invloed van MBRP op de fysiologische mechanismen die betrokken zijn bij emotieregulatie na blootstelling aan stress onderzocht. Het onderzoeken van deze fysiologische mechanismen is essentieel omdat het centrale en autonome zenuwstelsel samenwerken om de zelfregulatie van aandacht, cognitie en emotie te coördineren wanneer stressvolle signalen worden aangetroffen, zoals wanneer een persoon die afhankelijk is van een middel wordt blootgesteld aan stressvolle en/of aan een middel gerelateerde stimuli. . Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt over het algemeen gezien als een index van emotieregulatie. Hoogfrequente HRV weerspiegelt parasympathische activering van het autonome zenuwstelsel en het vermogen van het lichaam om cognitieve controle uit te oefenen over aandacht en emotionele reacties. Hogere niveaus van HRV worden in verband gebracht met grotere emotionele en gedragsflexibiliteit, en worden meestal geassocieerd met betere mentale en fysieke gezondheidsresultaten. Lagere niveaus van HRV worden daarentegen geassocieerd met een breed scala aan medische en psychiatrische stoornissen, waaronder acute en chronische alcoholinname, angst en depressie. Bij personen die afhankelijk zijn van alcohol, is gevonden dat mindfulnesstraining de HRV verhoogt en de subjectieve niveaus van psychisch leed verlaagt als reactie op stressvolle signalen op korte termijn. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die de langetermijneffecten van MBRP op HRV en zelfgerapporteerd psychologisch/gedragsmatig functioneren onderzoekt. De resultaten zullen een beter begrip geven van de wisselwerking tussen de psychologische en fysieke mechanismen die betrokken zijn bij terugval en helpen bepalen of MBRP blijvende psychologische en fysiologische voordelen heeft. Met andere woorden, het beoordelen van zowel de psychologische als fysiologische effecten van MBRP zal een nauwkeuriger en uitgebreider inzicht geven in hoe mindfulness helpt bij het bevorderen van zelfregulatie en terugvalpreventie. Ten slotte is er weinig bekend over welke soorten individuen waarschijnlijk het meest zullen profiteren van MBRP. Het is noodzakelijk om individuele kenmerken te onderzoeken (d.w.z. uitgangsniveaus van HRV, eigenschap mindfulness, middelengebruik, angst, depressie) om te bepalen welke kenmerken geassocieerd zijn met positieve behandelingsresultaten op zowel de korte als de lange termijn. Deze kennis zal een efficiëntere en effectievere uitvoering van de MBRP-behandeling mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 21 jaar of ouder
  • DSM-IV-TR diagnose van alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar, maar de afgelopen dertig dagen niet gedronken
  • Geletterd in het Engels en in staat om de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig te lezen, te begrijpen en in te vullen, instructies op te volgen en gebruik te maken van mindfulness-technieken
  • Spreek de wens uit om niet te drinken
  • Bereidheid om deel te nemen aan mindfulness-technieken
  • In staat om alle kliniekbezoeken zonder onderbreking bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actuele as I DSM-IV-TR psychiatrische stoornis anders dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid die, naar de mening van de clinicus, behandeling rechtvaardigt of veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: psychose, schizofrenie, dementie, schizotypische persoonlijkheid stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, hoofddiagnose eetstoornis of chronische suïcidaliteit of homicidaliteit
  • Huidig ​​​​gebruik van Antabuse (Disulfiram) om alcoholafhankelijkheid farmacologisch te behandelen
  • Ernstige medische comorbiditeit die medische interventie of nauwlettend toezicht vereist, waaronder een voorgeschiedenis van gevaarlijke symptomen van ontwenning van alcohol (bijv. toevallen), pacemakers, harttransplantatie, ernstige aritmieën of actief atriumfibrilleren
  • Zelfmoordpoging in de afgelopen dertig dagen
  • Grove neurologische ziekte
  • Mentale retardatie, die zal worden beoordeeld door de PI, postdoctorale onderzoekers en doctoraatsstudenten in de klinische psychologie)
  • Minderjarigen onder de wettelijke minimumleeftijd voor alcoholconsumptie worden niet meegerekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk zoals voorgeschreven door arts.
Behandeling meestal door arts
Experimenteel: Op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie wordt gegeven in acht persoonlijke sessies om alcoholgebruik te voorkomen.
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventietherapie die gedurende acht persoonlijke sessies werd gegeven om terugval door alcohol te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness-niveaus
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
Verschilscores op mindfulness-schalen (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend. 2 groep (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's) zullen worden uitgevoerd.
tot 4 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlangens; symptomen van depressie, angst en waargenomen stress; obsessieve gedachten aan alcohol/dwangmatig drinken
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
Verschilscores (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend voor onbedwingbare trek, symptomen van depressie, angst, ervaren stress, obsessieve gedachten aan alcohol / dwangmatig drinken. Om hypothesen 1, 2 en 3 te testen, 2 groepen (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's ) zal plaatsvinden.
tot 4 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
drinkgedrag
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
Verschilscores (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend voor het totale aantal drankjes. 2 groep (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's) zullen worden uitgevoerd.
tot 4 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren