- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147483
Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor alcoholgebruiksstoornissen in remissie (MBRP)
Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie en stressreactiviteit bij alcoholafhankelijke personen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan stress verhoogt de psychologische en fysiologische opwinding en kan leiden tot negatieve gezondheidsresultaten. Een verminderd vermogen tot zelfregulatie als reactie op stress draagt bij aan de ontwikkeling van stoornissen in het gebruik van alcohol en terugval. Mindfulness, een staat van op het heden gerichte aandacht en bewustzijn, kan systematisch worden aangeleerd door middel van meditatieve beoefening om de zelfregulatie van emotionele, fysiologische en gedragsreacties op stress te verbeteren. Mindfulness-meditatie vergemakkelijkt verder een balans tussen lichaam en geest, waardoor iemands vermogen om proactief en effectief te reageren op dagelijkse gebeurtenissen wordt vergroot. Uit onderzoek blijkt dat er een sterk verband bestaat tussen mindfulness en positieve indicatoren van welzijn, waaronder vermindering van angst, ongerustheid, woede en een beter fysiologisch herstel van stress.
Gezien het belang van zelfregulatie bij de ontwikkeling en progressie van alcoholgebruiksstoornissen en terugval, werd een nieuwe aanpak voor de behandeling van middelengebruik ontwikkeld, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Van oudsher is MBRP een poliklinisch behandelprogramma van acht weken, dat de kernaspecten van terugvalpreventie (RP)-praktijken integreert met praktijken die zijn overgenomen van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Mindfulness-Based Cognitive Therapy. De mindfulness-oefeningen in MBRP zijn ontworpen om de acceptatie en tolerantie van negatieve emoties, gedachten en fysieke toestanden te vergroten, waardoor de noodzaak om het bijbehorende ongemak door middel van middelengebruik te verlichten, wordt verminderd. MBRP richt zich ook op het vergroten van het bewustzijn van triggers en het ontwikkelen van effectiever copinggedrag in risicovolle situaties. Onder volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen, is gebleken dat MBRP leidt tot aanzienlijk lagere percentages van middelengebruik, een grotere afname van hunkering en een grotere toename van acceptatie en bewust handelen dan de gebruikelijke behandeling. Er is ook gevonden dat MBRP effectievere coping en zelfregulering van negatieve emoties tijdens vroege onthouding mogelijk maakt.
Hoewel uit onderzoek blijkt dat MBRP effectief is bij het verminderen van terugval in middelengebruik, heeft alleen voorlopig onderzoek de invloed van MBRP op de fysiologische mechanismen die betrokken zijn bij emotieregulatie na blootstelling aan stress onderzocht. Het onderzoeken van deze fysiologische mechanismen is essentieel omdat het centrale en autonome zenuwstelsel samenwerken om de zelfregulatie van aandacht, cognitie en emotie te coördineren wanneer stressvolle signalen worden aangetroffen, zoals wanneer een persoon die afhankelijk is van een middel wordt blootgesteld aan stressvolle en/of aan een middel gerelateerde stimuli. . Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt over het algemeen gezien als een index van emotieregulatie. Hoogfrequente HRV weerspiegelt parasympathische activering van het autonome zenuwstelsel en het vermogen van het lichaam om cognitieve controle uit te oefenen over aandacht en emotionele reacties. Hogere niveaus van HRV worden in verband gebracht met grotere emotionele en gedragsflexibiliteit, en worden meestal geassocieerd met betere mentale en fysieke gezondheidsresultaten. Lagere niveaus van HRV worden daarentegen geassocieerd met een breed scala aan medische en psychiatrische stoornissen, waaronder acute en chronische alcoholinname, angst en depressie. Bij personen die afhankelijk zijn van alcohol, is gevonden dat mindfulnesstraining de HRV verhoogt en de subjectieve niveaus van psychisch leed verlaagt als reactie op stressvolle signalen op korte termijn. De voorgestelde studie zal de eerste zijn die de langetermijneffecten van MBRP op HRV en zelfgerapporteerd psychologisch/gedragsmatig functioneren onderzoekt. De resultaten zullen een beter begrip geven van de wisselwerking tussen de psychologische en fysieke mechanismen die betrokken zijn bij terugval en helpen bepalen of MBRP blijvende psychologische en fysiologische voordelen heeft. Met andere woorden, het beoordelen van zowel de psychologische als fysiologische effecten van MBRP zal een nauwkeuriger en uitgebreider inzicht geven in hoe mindfulness helpt bij het bevorderen van zelfregulatie en terugvalpreventie. Ten slotte is er weinig bekend over welke soorten individuen waarschijnlijk het meest zullen profiteren van MBRP. Het is noodzakelijk om individuele kenmerken te onderzoeken (d.w.z. uitgangsniveaus van HRV, eigenschap mindfulness, middelengebruik, angst, depressie) om te bepalen welke kenmerken geassocieerd zijn met positieve behandelingsresultaten op zowel de korte als de lange termijn. Deze kennis zal een efficiëntere en effectievere uitvoering van de MBRP-behandeling mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- 21 jaar of ouder
- DSM-IV-TR diagnose van alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar, maar de afgelopen dertig dagen niet gedronken
- Geletterd in het Engels en in staat om de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig te lezen, te begrijpen en in te vullen, instructies op te volgen en gebruik te maken van mindfulness-technieken
- Spreek de wens uit om niet te drinken
- Bereidheid om deel te nemen aan mindfulness-technieken
- In staat om alle kliniekbezoeken zonder onderbreking bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke actuele as I DSM-IV-TR psychiatrische stoornis anders dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid die, naar de mening van de clinicus, behandeling rechtvaardigt of veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: psychose, schizofrenie, dementie, schizotypische persoonlijkheid stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, hoofddiagnose eetstoornis of chronische suïcidaliteit of homicidaliteit
- Huidig gebruik van Antabuse (Disulfiram) om alcoholafhankelijkheid farmacologisch te behandelen
- Ernstige medische comorbiditeit die medische interventie of nauwlettend toezicht vereist, waaronder een voorgeschiedenis van gevaarlijke symptomen van ontwenning van alcohol (bijv. toevallen), pacemakers, harttransplantatie, ernstige aritmieën of actief atriumfibrilleren
- Zelfmoordpoging in de afgelopen dertig dagen
- Grove neurologische ziekte
- Mentale retardatie, die zal worden beoordeeld door de PI, postdoctorale onderzoekers en doctoraatsstudenten in de klinische psychologie)
- Minderjarigen onder de wettelijke minimumleeftijd voor alcoholconsumptie worden niet meegerekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk zoals voorgeschreven door arts.
|
Behandeling meestal door arts
|
|
Experimenteel: Op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie wordt gegeven in acht persoonlijke sessies om alcoholgebruik te voorkomen.
|
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventietherapie die gedurende acht persoonlijke sessies werd gegeven om terugval door alcohol te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness-niveaus
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
|
Verschilscores op mindfulness-schalen (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend.
2 groep (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's) zullen worden uitgevoerd.
|
tot 4 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlangens; symptomen van depressie, angst en waargenomen stress; obsessieve gedachten aan alcohol/dwangmatig drinken
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
|
Verschilscores (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend voor onbedwingbare trek, symptomen van depressie, angst, ervaren stress, obsessieve gedachten aan alcohol / dwangmatig drinken.
Om hypothesen 1, 2 en 3 te testen, 2 groepen (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's ) zal plaatsvinden.
|
tot 4 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drinkgedrag
Tijdsspanne: tot 4 maanden na de behandeling
|
Verschilscores (sessie 04 minus baseline, sessie 08 minus baseline, twee maanden follow-up minus baseline, vier maanden follow-up minus baseline) worden berekend voor het totale aantal drankjes.
2 groep (interventie, TAU) x 5 interval (baseline, sessie 04, sessie 08, twee maanden follow-up, vier maanden follow-up) herhaalde metingen variantieanalyses (ANOVA's) zullen worden uitgevoerd.
|
tot 4 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .